CTR20150138|厄贝沙坦片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150138

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

毛敏刚

联系人座机

+86 (21) 80252430

联系人手机号

联系人Email

Bill.Mao@sanofi.com

联系人邮政地址

上海市静安区延安中路1228号20层T3，凯丽中心

联系人邮编

200040

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

研究健康受试者单次空腹口服厄贝沙坦片的血药浓度经时过程，估算相应的药代动力学参数，并以处方变更前产品（安博维）为标准参比制剂，进行生物等效性评价。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 40岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

性别：男性
年龄：18-40周岁，含边界值，同批受试者年龄相差不超过10岁
体重正常：体重指数= [体重kg/（身高m）2]在19~24之间，体重不小于50 kg
身体健康状况良好（无显著的临床症状、体格检查正常、未见有临床意义的异常实验室及心电图检查结果）
同意并在试验期间采取有效避孕措施以避免配偶受孕
自愿参加试验并签署知情同意书

排除标准

有心、肝、肾疾病或其他急、慢性消化道疾病、呼吸道疾病者，以及患有血液、内分泌、神经、精神等系统疾病病史，或有能够干扰试验结果的任何其他疾病或生理情况
静息状态经重复测量收缩压低于100mmHg或高于140mmHg，舒张压低于60mmHg或高于90mmHg；或心率低于50次/分或高于100次/分
乙肝表面抗原、丙肝抗体、或HIV抗体阳性者
过敏体质，有明确的药物或食物过敏史，尤其对本品及肾素-血管紧张素受体拮抗剂类药物过敏者
既往有药物滥用史，药物滥用测试（包括安非他明、甲基安非他明、巴比妥、苯二氮卓、可卡因、四氢大麻酚酸、美沙酮、二亚甲基双氧安非他明、吗啡、三环类抗抑郁药、苯环已哌啶）阳性者
3个月内酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=12盎司或360mL啤酒、5盎司或150mL白酒、1.5盎司或45mL蒸馏酒），或酒精测试阳性者
在此前3个月期间，吸烟超过5支/天或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟者
过量摄入黄嘌呤碱饮料（每日摄入量超过4杯或瓶）
试验前4周接受外科大手术者及接受过血液或血液成份输注者
试验前2个月内失血或献血超过400 ml者
试验前3个月内参加过其他临床试验者
试验前2周内服用过其他任何中西药物者；或在该药物消除半衰期或药效学半衰期5倍之内；最近28天内接种过任何疫苗，以及在入选前4个月内接受过任何生物制剂（抗体或其衍生物）
根据研究者判断，有降低入组可能性（如体弱等），在研究期间有不依从倾向的任何受试者，或使入组复杂化的其他病变者

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片（安博维）	用法用量:片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药

对照药

名称	用法
中文通用名:厄贝沙坦片英文名： Irbesartan Tablets 商品名：安博维	用法用量:片剂；规格0.15g；口服，双周期交叉，单剂量空腹给药

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
AUC和Cmax	给药后36小时	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李珍		主任药师	18221332800	Lizhen-01@163.com	上海市浦东张江高科技园区张衡路528号	201210	上海中医药大学附属曙光医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海中医药大学附属曙光医院	李珍	中国	上海	上海

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海中医药大学附属曙光医院伦理委员会	同意	2014-11-12

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 24 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 24 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-12-16；

试验终止日期

国内：2015-09-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

厄贝沙坦片 ｜已完成