CTR20161033|氟唑帕利胶囊 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20161033

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王泉人

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

18036618592

联系人Email

wangquanren@shhrp.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区东方路778号12楼

联系人邮编

200122

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

主要研究目的：评估氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的安全性和耐受性；确定II/III期临床试验推荐剂量（RP2/3D）。次要研究目的：观察氟唑帕利联合阿帕替尼和紫杉醇治疗胃癌的药代动力学特征；初步评价联合治疗的初步有效性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18～70岁。
ECOG全身状态0～1级。
预计生存期≥3个月。
组织学或细胞学确诊的复发或转移性胃腺癌（包括胃食管结合部腺癌）。
经一线化疗治疗失败或不耐受，一线化疗方案需包含以铂类和/或氟尿嘧啶类药物为基础的方案；注：治疗失败的定义：治疗过程中疾病进展或治疗结束后复发，接受系统化疗必须≥1个周期。
患者至少有一个可通过CT或MRI评估的可测量病灶存在（RECIST 1.1）。
良好的器官功能水平：a.ANC≥1.5×109/L； b.WBC≥3×109/L；c.PLT≥80×109/L； d.Hb≥90 g/L；e.TBIL≤1.5×ULN；f.ALT和AST≤2.5×ULN；g.Cr≤1.5×ULN；h.LVEF≥50%；i.尿常规显示尿蛋白＜2+；如尿蛋白定性≥2+，应接受24小时尿蛋白定量检测≤1.0 g。
在进入研究前、参加研究期间及研究药物最后一次给药后至少30天内，育龄妇女必须采取有效避孕措施。在开始治疗前7天内，育龄妇女需要进行血清妊娠检验。
经研究者判断，能遵守试验方案。
自愿参加本次临床试验，有能力理解研究要求，能给出书面知情同意书。

排除标准

既往使用或正在使用PARP为靶点的抗肿瘤药物，包括氟唑帕利。
在胃癌复发或转移阶段，接受过任何紫杉类药物治疗，包括紫杉醇和多西他赛。
在胃癌复发或转移阶段，接受过＞1线的化疗。
签署知情同意书前28天内作为受试者参加临床试验。
入组前2周内接受任何抗肿瘤治疗（包括放疗、化疗、激素治疗、手术或分子靶向治疗）；骨转移的患者可接受固定剂量的双磷酸盐治疗，但双磷酸盐治疗时间需大于4周（在试验治疗开始前）。
已知对氟唑帕利、阿帕替尼、紫杉醇或药物辅料过敏者。
同时患有除胃癌外的其他肿瘤。
存在由既往治疗导致的CTC AE≥ II级的毒性。
高血压未能得到控制（收缩压大于150mmHg，或舒张压大于90 mmHg）；或有充血性心衰病史（美国心脏协会心功能分级≥2级）。
在治疗开始前12个月内患有临床意义的心脏疾病，包括但不限于：充血性心力衰竭、症状性冠状动脉疾病、心率不齐、心肌梗死、QTcF间期≥470 ms等。
在治疗开始前4周内存在肠梗阻或CTC AE 3或4级上消化道出血。
无法吞咽、炎症性肠病或不可控的恶心、呕吐、腹泻或其他严重影响药物服用和吸收的胃肠道疾病。
经研究者确诊，存在中枢神经系统肿瘤转移。
有严重静脉血栓或肺栓塞疾病史。
存在无法通过引流或其他方法控制的第三间隙积液（如大量胸水和腹水）。
入组时仍存在无法纠正的电解质紊乱。
入组前7天内接受过强效CYP3A4抑制剂治疗，或是入组前12天内接受过强效CYP3A4诱导剂治疗。
有活动性HBV、HCV感染者（HBV病毒拷贝数≥104拷贝/ml，HCV病毒拷贝数≥103拷贝/ml）。
有免疫缺陷病史，包括HIV检测阳性，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史。
妊娠期、哺乳期女性患者。
根据研究者的判断，有严重的、不可控的危害患者安全、或影响患者完成研究的伴随疾病（如严重的糖尿病、甲状腺疾病、感染、脊髓压迫、上腔静脉综合征、神经或精神障碍史等）。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，每日两次，每次20mg，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。20mg bid剂量组。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格10mg；口服，每日两次，每次30mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。30mg bid剂量组。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，每日两次，每次40mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。40mg bid剂量组。
中文通用名:阿帕替尼片商品名：艾坦英文名：Apatinib	用法用量:片剂；规格250mg；口服，每日一次，每次250mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。
中文通用名:紫杉醇注射液商品名：紫素英文名：Paclitaxel	用法用量:注射剂；规格30mg/5mL/支；静脉注射，时间应大于3小时，联合给药期间每周期第1天、第8天、第15天给药。每次60 mg/m2，每28天为一个治疗周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情，治疗不超过8个周期。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg和10mg；口服，每日两次，每次60mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。60mg bid剂量组。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格40mg；口服，每日两次，每次80mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。80mg bid剂量组。
中文通用名:氟唑帕利胶囊	用法用量:胶囊剂；规格100mg；口服，每日两次，每次100mg，，连续服用28天为一周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情。100mg bid剂量组。
中文通用名:紫杉醇注射液商品名：紫素英文名：Paclitaxel	用法用量:注射剂；规格30mg/5mL/支；静脉注射，时间应大于3小时，联合给药期间每周期第1天、第8天、第15天给药。每次60 mg/m2，每28天为一个治疗周期。用药时程：连续用药直至疾病进展、不可耐受毒性、死亡或撤回知情，治疗不超过8个周期。

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
耐受性观察终点包括：根据NCI CTCAE 4.03 判定的DLT、AEs、生命体征，ECG，实验室检查	试验过程中	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
最佳疗效（BOR）、总缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、至疾病进展时间（TTP）、无进展生存期（PFS）	每两个周期评价一次	有效性指标
氟唑帕利、阿帕替尼和紫杉醇的药代动力学参数	首次服药至联合连续给药第1周期末	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐建明	医学博士	主任医师，教授	010-66947798	jmxu2003@yahoo.com	北京市-北京市-丰台区东大街8号	100071	军事医学科学院附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
军事医学科学院附属医院	徐建明	中国	北京市	北京市
天津市肿瘤医院	巴一	中国	天津市	天津市
河北医科大学第四医院	王明霞；姜达	中国	河北省	石家庄市
中国医学科学院肿瘤医院	周爱萍	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2016-11-28
军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2017-09-28
中国人民解放军军事医学科学院附属医院药物临床试验伦理委员会	同意	2018-02-05

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 64 ；

已入组例数

国内: 39 ；

实际入组总例数

国内: 39 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2017-02-08；

第一例受试者入组日期

国内：2017-02-08；

试验终止日期

国内：2019-12-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氟唑帕利胶囊 ｜已完成