登记号
CTR20242328
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的II期临床研究
试验专业题目
评价QLS31905和/或QL1706联合化疗用于治疗CLDN18.2阳性的晚期恶性实体瘤的有效性和安全性的II期临床研究
试验方案编号
QLS31905-202
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-02-02
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孔佑佳
联系人座机
0531-55821177
联系人手机号
18713189164
联系人Email
youjia.kong@qilu-pharma.com
联系人邮政地址
山东省-济南市-历城区旅游路8888号
联系人邮编
250100
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
主要研究目的：评价QLS31905和/或QL1706联合治疗在CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤受试者中的有效性。
次要研究目的：评价QLS31905和/或QL1706联合治疗在CLDN18.2阳性晚期恶性实体瘤受试者中的安全性、药代动力学（PK）特征和免疫原性；
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 患者自愿参加并签署书面知情同意书；
- 签署知情同意书时年龄18~75周岁，性别不限；
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体力状况（PS）评分0~1分；
- 预计生存期≥3个月；
- 经病理组织学或细胞学确诊的胃/胃食管结合部腺癌、胆道肿瘤或其他实体瘤；
- 既往未曾接受过针对局部晚期不可切除疾病或转移性疾病的系统性抗肿瘤治疗；
- 根据RECIST v1.1标准，至少有一个可测量病灶；
- 肿瘤组织样本经免疫组化（IHC）检测确定为CLDN18.2阳性；
- 首次使用试验药物前具有足够的器官功能；
- 非妊娠期或哺乳期女性；有生育能力的患者必须同意从签署知情同意书起至末次用药后至少90天内与其伴侣一起使用可靠的避孕方法；育龄期的女性患者在首次使用试验药物前7天内的血清妊娠检查必须为阴性；
排除标准
- 存在不可控的、需要穿刺引流的第三间隙积液，如胸腔积液、心包积液、盆腔积液或腹水等；
- 首次研究给药前5年内患有其他第二原发恶性肿瘤；
- 既往接受过器官移植或正在等待器官移植；
- 给药前14天内接受过具有抗肿瘤适应症的中药治疗：
- 首次研究给药前28天内接受过针对局部晚期不可切除或转移性肿瘤的放疗或其他局部性抗肿瘤治疗；
- 首次研究给药前28天内参加过其他干预性临床试验并使用了其他试验用药物或器械；
- 首次研究给药前28天内接受过主要脏器外科手术；
- 首次研究给药前28天内接受了减毒活疫苗接种或预计研究治疗期间进行减毒活疫苗接种；
- 既往抗肿瘤治疗的所有毒性反应未恢复到CTCAE v 5.0标准评价≤1级；
- 既往接受过靶向CLDN18.2的单抗、双抗、嵌合抗原受体T细胞免疫疗法（CAR-T）或抗体偶联药物（ADC）等药物治疗；
- 已知的中枢神经系统转移；
- 已知对大分子蛋白制剂、试验用化疗药物、QLS31905或QL1706等的成分或辅料有严重过敏反应；
- 经研究者判断具有消化道出血的高风险因素；
- 有严重的心脑血管疾病；
- 目前患有间质性肺病或肺纤维化、尘肺、放射性肺炎、肺功能严重受损、癌性淋巴管炎等可能会干扰可疑的药物相关肺毒性的检测和处理的患者；
- 乙肝患者、丙肝患者、梅毒筛查阳性；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QLS31905
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:注射用盐酸吉西他滨
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:卡培他滨片
|
剂型:片剂
|
|
中文通用名:注射用QLS31905
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:QL1706注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 客观缓解率（ORR） | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、实验室结果异常、心电图（ECG）改变和生命体征等，与试验药物相关性判断； | 从首次用药至试验结束 | 安全性指标 |
| 缓解持续时间（DOR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS）等 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
| QLS31905和/或QL1706联合治疗的PK特征、免疫原性如抗药抗体（ADA）及中和抗体（Nab）的发生率、ADA和Nab随时间的变化等。 | 从首次用药至试验结束 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 沈琳 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196561 | doctorshenlin@sina.cn | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 沈琳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 张忠涛 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张艳桥 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 张敬东 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 唐山市人民医院 | 王志武 | 中国 | 河北省 | 唐山市 |
| 河北医科大学第四医院 | 张风宾 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 大连大学附属中山医院 | 王若雨/李响 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 上海市第十人民医院 | 许青 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蒋海萍 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 胡长路 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 徐州市中心医院 | 袁媛 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 安徽省立医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈奕贵 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 南方医科大学南方医院 | 石敏 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学附属第六医院 | 邓艳红 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 梅州市人民医院 | 黄喜文 | 中国 | 广东省 | 梅州市 |
| 惠州市第一人民医院 | 袁霞 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 赣南医学院第一附属医院 | 黄莉 | 中国 | 江西省 | 赣州市 |
| 福建医科大学附属协和医院 | 侯培锋 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 山东省肿瘤医院 | 牛作兴 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 青岛大学附属医院 | 吕静 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 南阳市中心医院 | 屈中玉 | 中国 | 河南省 | 南阳市 |
| 济宁医学院附属医院 | 王军业/韩磊 | 中国 | 山东省 | 济宁市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 张永昌 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 河南科技大学第一附属医院 | 张殿宝 | 中国 | 河南省 | 洛阳市 |
| 武汉大学中南医院 | 魏永长 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 新疆医科大学附属肿瘤医院 | 唐勇 | 中国 | 新疆维吾尔自治区 | 乌鲁木齐市 |
| 山西医科大学第一医院 | 王育生 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 山西白求恩医院 | 郭亚荣 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 甘肃省人民医院 | 达明绪/杨晓军 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 包头市肿瘤医院 | 郭卫东 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张军 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 重庆大学附属肿瘤医院 | 李咏生/孙浩 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 云南省肿瘤医院 | 谢琳 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 四川省肿瘤医院 | 赵平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川省人民医院 | 刘浩 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 桂林医学院附属医院 | 菅志远 | 中国 | 广西壮族自治区 | 桂林市 |
| 广西壮族自治区人民医院 | 曹宇华 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 昆明医科大学附属第一医院 | 董超 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2024-04-29 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 360 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
