CTR20233455|重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液

基本信息

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登记号

CTR20233455

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

包悍英

联系人座机

021-50200615

联系人手机号

13918087228

联系人Email

hybao@yl-pharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-中国(上海)自由贸易试验区金科路2829号1幢A区4层01室

联系人邮编

200120

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

I期

试验目的

评估HY-0102 单药治疗局部晚期/转移性实体瘤患者的安全性、耐受性、药代动力学和初步抗肿瘤活性的多中心、开放、单臂、剂量递增和拓展的国内首次人体Ⅰ期临床研究

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至无上限 (最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

能够自愿签署知情同意书。
≥18 岁的男性或女性。
经过充分标准治疗失败、无有效标准治疗、无法获得或无法耐受标准治疗的晚期恶性实体瘤患者。（优先入组尿路上皮癌、结直肠癌、胰腺癌患者）
东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态为0 或1。
预期生存期至少3 个月。
具有CT/MRI 可测量或可评估病灶；剂量拓展阶段受试者须有可测量病灶（RECIST v1.1）。位于既往放疗（或其它局部治疗）区域、经影像学确认在放疗后有明确进展的肿瘤病灶可视为可测量病灶。
受试者必须具有适当的器官及骨髓功能，入组前符合下列所有实验室检查结果： 1) 骨髓储备（首次给药前14日内无输血及血制品，未使用G-CSF及其他造血刺激因子纠正）：中性粒细胞（ANC）≥1.5×109/L，白细胞绝对计数（WBC）≥3.0×109/L，血红蛋白（HB）≥90 g/L，血小板（PLT）≥100×109/L（HCC患者可PLT≥75×109/L）； 2) 肝功能：丙氨酸转氨酶（ALT）≤3×ULN，天冬氨酸转氨酶（AST）≤3×ULN，碱性磷酸酶（ALP）≤2.5×ULN，血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（已知患Gilbert病且血清胆红素水平≤3倍ULN的患者可入组），肝转移患者ALT≤5×ULN，AST≤5×ULN，ALP≤5×ULN）； 3) 肾功能：肌酐≤1.5×ULN或根据Cockcroft-Gault公式计算的肌酐清除率≥ 50 mL/min； 4) 凝血功能：INR和APTT≤1.5×ULN（未使用抗凝药物。使用抗凝药物的患者是否可以入组由研究者判断决定）；
对于有生育能力的女性受试者以及伴侣有生育能力的男性受试者，在治疗期间，患者和/或伴侣须同意使用高效避孕方法（正确持续使用时，每年失败率低于1%）。使用HY-0102治疗的受试者应在最后一次给药后继续避孕6个月。避孕方法包括联合激素避孕（包括雌激素或孕激素）、抑制排卵相关的仅孕激素避孕联合另外一种屏障避孕方法（一般含杀精剂）、宫内节育器（IUD）、宫内激素释放系统（IUS）、双侧输卵管阻塞或输精管切除术以及性节制。 1) 由于与研究药物可能存在潜在相互作用，口服避孕药应始终与其他避孕方法结合使用。该规定对伴侣有生育能力的男性受试者同样有效，男性受试者必须使用避孕套。 2) 非绝经（≥12个月非治疗性闭经）或非接受过绝育手术的女性受试者必须在服用研究药物前7天内血清妊娠试验结果为阴性。 3) 如果妇女进行过输卵管结扎术或子宫切除术，则无需避孕。
受试者必须从先前治疗导致的所有急性毒性中恢复（恢复至1级及以下），除外脱发、色素沉着、周围神经毒性已恢复到

排除标准

对研究产品的任何成分有过敏或超敏反应者。
需要治疗的严重或无法控制的心脏疾病，美国纽约心脏病学会（NYHA）分级为3 级或4 级的充血性心力衰竭，药物无法控制的不稳定型心绞痛，入选前6 个月有心肌梗死史，需要药物治疗的严重心律失常（房颤或阵发性室上性心动过速除外）。
需要抗惊厥药治疗的癫痫发作、脑血管意外（<6个月）或短暂性脑缺血发作。
有症状的脑转移患者；或未经治疗的脑转移患者符合下列一项及以上： ①需使用皮质激素或者脱水治疗（手术或放疗后使用抗癫痫药物除外）； ②存在有意义的临床症状； ③放疗或手术后肿瘤稳定时间不超过4周。
日常活动需要吸氧；患有需要支气管扩张剂进行医学干预的哮喘。
≥2级周围神经病变。
研究治疗首次给药前 4 周或前期使用药物的5 个半衰期内（以较短者为准）接受过任何化疗、激素治疗、放疗、免疫治疗或生物治疗。以下情况允许入组： 1) 允许受试者使用局部外用或吸入型糖皮质激素； 2) 允许短期（≤7 天）使用糖皮质激素进行预防或治疗非自身免疫性的过敏性疾病； 3) 针对骨转移病灶的局部姑息性放疗。
入组前4周内进行过外科大手术或尚未从之前的手术中完全恢复（外科大手术的定义参照2009年5月1日施行的《医疗技术临床应用管理办法》中规定的3级和4级手术）；以及预期在本研究期间包括 28 天有重大手术的患者。
具有自身免疫性疾病或病史受试者，包括但不限于炎症性肠病、系统性红斑狼疮、强直性脊柱炎、硬皮病或多发性硬化症（患有白癜风或在童年期哮喘已完全缓解，成人后无需任何干预的受试者可纳入）。
有活动性病毒、细菌、真菌或其它感染，需要系统治疗者（如活动性肺结核），不包括甲床真菌感染；
需接受治疗的活动性乙型肝炎（乙肝表面抗原和/或乙肝核心抗体阳性且HBV-DNA ≥104拷贝/mL或≥2000IU/mL）或丙型肝炎者（丙肝病毒抗体阳性和/或 HCV-RNA阳性者）或HIV 检测阳性患者。
首次给药前 4 周内有严重感染者，或前 2 周内出现活动性感染经研究者判断仍需要口服或静脉接受抗生素治疗的患者。
患有严重的同时发生的慢性或急性疾病（例如心脏或肺部疾病，肝病或研究者认为其为研究药物治疗高风险的疾病）的受试者。
近3年内患有其他恶性肿瘤；已经经过根治的皮肤基底细胞癌、皮肤鳞状细胞癌、甲状腺癌、宫颈原位癌、肺原位腺癌除外；
首次给药前 4 周内或计划在研究期间接受减毒活疫苗。
怀孕或哺乳期。
超声心动图（ECHO）或多门电路控制采集（MUGA）扫描显示左心室射血分数（LVEF）<45%。
Fridericia法校正QT间期（QTcF）>480毫秒。
研究者认为可影响方案依从性，或影响受试者签署知情同意书（ICF），或不适宜参加本临床试验的具有临床意义的任何其他疾病或状况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液	剂型:注射液

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增剂量限制性毒性和最大耐受剂量治疗期间出现的不良事件和严重不良事件实验室检查等安全性指标的临床显著变化剂量拓展基于实体瘤疗效评价标准RECIST1.1评价的ORR	研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
剂量递增：基于RECIST1.1评价的ORR；DCR、DOR、PFS；PK；ADA 剂量拓展：TEAE、SAE；实验室检查等安全性指标的有临床意义的异常；DCR、DOR、PFS；PK；ADA	研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
叶定伟	博士	主任医师	021-64175590	fuscc2012@163.com	上海市-上海市-康新公路4333号	200120	复旦大学附属肿瘤医院
张剑	博士	主任医师	021-64175590	syner2000@163.com	上海市-上海市-康新公路4333号	200120	复旦大学附属肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
复旦大学附属肿瘤医院	叶定伟	中国	上海市	上海市
复旦大学附属肿瘤医院	张剑	中国	上海市	上海市
中山大学肿瘤防治中心	史艳侠	中国	广东省	广州市
浙江大学医学院附属第一医院	阮健	中国	浙江省	杭州市
湖南省肿瘤医院	张永昌	中国	湖南省	长沙市
北京肿瘤医院	杨勇	中国	北京市	北京市
复旦大学附属华山医院	黄若凡	中国	上海市	上海市
复旦大学附属华山医院	张菁	中国	上海市	上海市
福建省肿瘤医院	陈奕贵	中国	福建省	福州市
重庆医科大学附属第一医院	张涛	中国	重庆市	重庆市
重庆大学附属肿瘤医院	李咏生	中国	重庆市	重庆市
山东省肿瘤医院	党琦	中国	山东省	济南市
四川省肿瘤医院	柳斌	中国	四川省	成都市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
复旦大学附属肿瘤医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-10-19

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 58 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液 ｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要

重组抗NKG2A人源化单克隆抗体注射液｜进行中-尚未招募