CTR20180272|TQB2450注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20180272

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

李琨

联系人座机

025-68551659

联系人手机号

联系人Email

LIKUN@CTTQ.COM

联系人邮政地址

江苏省-南京市-江宁区淳化街道福英路1099号正大天晴药业1号楼研究院临床中心

联系人邮编

211100

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

评价TQB2450注射液在中国晚期恶性肿瘤患者的安全性和耐受性，确定最大耐受剂量（MTD）和剂量限制性毒性（DLT）。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 70岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

经标准治疗失败或无标准治疗，病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者；拓展阶段入组无标准治疗、不适合做化疗、不愿意参加化疗的病理或细胞学确诊的晚期恶性肿瘤患者（以消化道肿瘤为主，比如胃癌、肠癌、食管道癌等），至少有一个可测量病灶(根据RECIST 1.1)；
18~70 岁；ECOG体力状况：0~1分；预计生存期超过3月；
主要器官功能正常，即符合下列标准：a) 血常规检查：血红蛋白（Hb）≥80g/L（14 天内未输血）；绝对中性粒细胞计数（ANC）≥1.5×109/L；血小板（PLT）≥75×109/L；b) 生化检查：谷丙转氨酶（ALT）及谷草转氨酶（AST）≤ 2.5×ULN（肿瘤肝脏转移者，≤ 5×ULN）；血清总胆红素（TBIL）≤1.5×ULN（Gilbert 综合症患者，≤ 3×ULN）；血清肌酐（Cr）≤1.5×ULN；c) 凝血功能：活化部分凝血活酶时间（APTT）、国际标准化比值（INR）、凝血酶原时间（PT）≤ 1.5×ULN；d) 多普勒超声评估：左室射血分数 (LVEF)：50%。
女性应同意在研究期间和研究结束后6 个月内必须采用避孕措施（如宫内节育器[IUD]，避孕药或避孕套）；在研究入组前的7 天内血清或尿妊娠试验阴性，且必须为非哺乳期患者；男性应同意在研究期间和研究期结束后6 个月内必须采用避孕措施的患者；
患者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好；
可提供3年内肿瘤样本或接受进一步肿瘤活检和全血（手术组织切片10-15片或穿刺组织切片15-20片）

排除标准

曾接受过PD-1或PD-L1抗体治疗；
在既往接受任何免疫治疗药物期间出现过任何≥3 度免疫相关不良事件的患者；
其他单克隆抗体给药后出现重度超敏反应者；
已知脊髓压迫、癌性脑膜炎患者，新发中枢神经系统转移或症状控制稳定小于4周的脑转移患者；无症状且影像学稳定不需要皮质类固醇治疗的可入组；
≥2 度甲状腺功能减退的患者；
患有活动性、或曾患过且有可能复发的自身免疫性疾病的患者；以下患者允许入组：无需进行全身治疗的皮肤疾病（如白癜风、银屑病、脱发）；
在给药前4 周内接受过糖皮质激素或其他免疫抑制剂治疗的患者；注意：在无活动性自身免疫疾病时，允许使用强的松或同等药物剂量≤10mg/天的肾上腺药物替代给药；允许患者使用局部、眼部、关节腔内、鼻内和吸入型糖皮质激素治疗（全身吸收程度极低）；允许短期使用糖皮质激素进行预防治疗（例如造影剂过敏）或用于治疗非自身免疫疾病（如接触性过敏原所致迟发型超敏反应）；
间质性肺病或非传染性肺炎（包括既往病史和现患）；未控制的系统性疾病，包括糖尿病、高血压、肺纤维化、急性肺部疾病等，由于放疗诱发局部间质性肺炎除外；
严重的慢性或活动性感染，需要系统性抗菌、抗真菌或抗病毒治疗（允许肝细胞癌患者进行抗病毒治疗），包括结核感染等；
不能控制的需要反复引流的胸腔积液、心包积液或腹水；
明显的心血管疾病，例如美国纽约心脏病协会（NYHA）分级为2 级及以上的心力衰竭、既往3 个月内的心肌梗死、不稳定的心律失常（包括QT 间期≥480 ms）或不稳定的心绞痛；
有免疫缺陷病史，包括HIV 检测阳性或患有其它获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史者；
经一种药物治疗仍无法控制的高血压（收缩压≥140 mmHg，舒张压≥ 90 mmHg）患者；
乙肝病毒有活跃复制的患者（DNA＞500 cps/mL），丙型肝炎患者；
距患者首次用药时间间隔：末次化疗至少4 周（口服氟尿嘧啶类药物至少14天；丝裂霉素C以及亚硝基脲末次用药时间需至少6 周）；生物制品至少五个半衰期；
首次用药前存在既往抗肿瘤治疗引起的未恢复至≤I 级（NCI CTCAE v4.03）的毒性（不包括脱发）；
首次用药前4 周内接种过预防疫苗或减毒疫苗；
首次用药前4 周内接受过重大外科手术，或存在未愈合的伤口、溃疡或骨折。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次1mg/kg；每21天为一周期；直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第一剂量组）
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次3mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第二剂量组）
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次10mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第三剂量组）
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次20mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第四剂量组）
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，每次30mg/kg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组（第五剂量组）
中文通用名:TQB2450注射液正大天晴药业集团股份有	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组
中文通用名:TQB2450注射液	用法用量:注射剂；规格：100mg/10ml，给药组别1mg/kg，3mg/kg，10mg/kg，20mg/kg，30mg/kg，1200mg；每21天为一周期，直至出现疾病进展、不耐受或患者要求或经研究者判断出组

对照药

名称	用法
中文通用名:无	用法用量:无

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
评价TQB2450注射液在晚期恶性肿瘤患者中剂量限制性毒性（DLT），以及患者的最大耐受剂量（MTD）。	21天	安全性指标
不良事件和严重不良事件的发生情况	21天	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
达峰时间Tmax、峰浓度Cmax、血药浓度-时间曲线下面积AUC、消除半衰期t1/2、稳态峰浓度Css-max、稳态谷浓度Css-min、平均稳态血浆浓度Css-av	21天	有效性指标
本试验初步考察TQB2450的抗肿瘤治疗效果	首次用药至出组	有效性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
李进	医学博士	主任医师	021-20334612	tianyoulijin@163.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200000	上海市东方医院
郭晔	医学博士	主任医师	021-20334612	pattrickguo@gmail.com	上海市-上海市-浦东新区云台路1800号	200000	上海市东方医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
上海市东方医院	李进	中国	上海市	上海市
上海市东方医院	郭晔	中国	上海市	上海市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
上海市东方医院伦理委员会	同意	2018-02-23
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2018-04-08
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2018-09-11
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2018-12-06
上海市东方医院（同济大学附属东方医院）医学伦理委员会	同意	2019-06-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 20－50 ；

已入组例数

国内: 40 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-03-30；

第一例受试者入组日期

国内：2018-04-11；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TQB2450注射液 ｜进行中-招募完成