登记号
CTR20242222
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
1.原发性高胆固醇血症/纯合子家族性高胆固醇血症本品适用于原发性高胆固醇血症（杂合子家族性和非家族性）/纯合子家族性高胆固醇血症成人患者的饮食辅助治疗。以下患者：1）单用他汀类药物未得到适当控制的患者；2）与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用（非单用）可充分控制的患者。2.预防心血管事件本品用于与固定剂量组合剂量相同的依折麦布、瑞舒伐他汀钙联用可充分控制的成年患者的替代治疗，但单独服，降低冠心病患者和有急性冠脉综合征病史患者的心血管事件风险。
试验通俗题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）人体生物等效性试验
试验专业题目
瑞舒伐他汀依折麦布片（I）在健康受试者中的单剂量、空腹/餐后、随机、开放、三周期、三序列部分重复交叉生物等效性研究
试验方案编号
BT-INT062-BE-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-05-21
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姚科
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
联系人Email
ke.yao@btyy.com
联系人邮政地址
四川省-成都市-高新区和祥三街263号
联系人邮编
610200
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：本研究以成都倍特药业股份有限公司生产的瑞舒伐他汀依折麦布片（I）（每片含瑞舒伐他汀钙10 mg（按瑞舒伐他汀计）与依折麦布10 mg）为受试制剂，以赛诺菲Sanofi-Aventis, S.R.O.持证的依折麦布瑞舒伐他汀钙片（依折麦布10mg/瑞舒伐他汀10mg，商品名：Zenon Neo ®）为参比制剂，评价受试制剂和参比制剂在空腹和餐后条件下给药时的生物等效性。
次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 性别：男性或女性受试者；
- 年龄：≥18周岁（包括边界值）；
- 体重：男性体重不应低于50kg（包括50kg），女性体重不低于45kg（包括45kg）身体质量指数【BMI=体重（kg）/身高2（m2）】在18.6～28.5kg/m2范围内（包括边界值）；
- 受试者必须在试验前对本研究知情同意，并自愿签署书面的知情同意书；
- 受试者能够与研究者良好的沟通并能够依照研究规定完成研究。
排除标准
- 过敏体质，或对依折麦布瑞舒伐他汀钙片或其中任一组成成分或辅料中任一成份过敏者；
- 既往或现患有骨骼肌肉、神经、精神、消化、心血管、呼吸、泌尿生殖、内分泌与代谢、血液和淋巴、免疫系统等慢性病史或严重疾病，如遗传性肌病个人及家族史、横纹肌溶解、肌病、甲状腺功能减退症、糖尿病、肝肾功能不全、胆石症、胆道闭塞性疾病、癫痫发作、频繁头痛和或偏头痛、反复发作的恶心和/或呕吐等，且经研究者评估不适宜参加本研究者；
- 既往或现患有史蒂文-约翰逊综合征（SJS）和药物过敏伴嗜酸性粒细胞增多症和全身症状（DRESS）患者；
- 有吞咽困难或影响药物吸收的胃肠道疾病史，如接受过胃或小肠切除术、胆囊切除术等任何可能会影响药物吸收的外科手术，或有萎缩性胃炎、食管反流、胃肠道出血、消化性溃疡、梗阻等病史；
- 既往或现有半乳糖不耐受、先天性乳糖酶缺乏症或葡萄糖-半乳糖吸收障碍综合征（罕见的遗传性疾病）病史者；
- 筛选前6个月内接受过重大外科手术者（重大外科手术定义为需全身麻醉），或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术和疝修补手术除外）；
- 研究首次用药前30天内，使用了任何与依折麦布/瑞舒伐他汀有相互作用的药物【环孢素、贝特类（如非诺贝特、吉非贝齐）和其他降脂剂（烟酸）、蛋白酶抑制剂（如阿扎那韦、利托那韦）、转运蛋白抑制剂、夫西地酸、细胞色素P450酶（如氟康唑、酮康唑等）、抗酸剂、考来烯胺、抗凝剂及维生素K拮抗剂（如华法林、其他香豆素抗凝剂、氟茚二酮等）、氯吡格雷、替格瑞洛、红霉素、口服避孕药/激素替代治疗、瑞戈非尼、奥比他韦、帕利他韦、达沙布韦、格拉唑瑞韦、艾尔巴斯维尔、格卡瑞韦、匹伦他韦、洛匹那韦、维帕他韦、艾曲波帕、达芦那韦、替拉那韦、利托那韦、决奈达隆、伊曲康唑、黄芩苷等】或任何抑制或诱导肝脏药物代谢酶的药物（如：诱导剂-利福平、卡马西平、苯妥英；抑制剂：西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；
- 各项生命体征、体格检查、心电图检查和实验室检查（血生化、血常规、尿常规、凝血功能）结果显示异常有临床意义者；
- 有乙肝、丙肝、艾滋病、梅毒病史和/或传染病四项检查中一项或一项以上异常有临床意义者；
- 首次给药前3个月内失血（女性生理性失血除外）或献血大于或等于200mL者，或2周内献血小板者，或计划在研究期间或研究结束后3个月内献血或血液成分者；
- 首次给药前14天内使用过任何药物（发挥局部作用的外用药物除外）或接种过疫苗者；
- 首次给药前3个月内参加任何临床试验且服药者；
- 筛选前1年内有药物滥用史，和/或筛选前3个月内使用过毒品者，和/或习惯性使用任何药物者，包括中草药，或尿药筛查阳性者；
- 筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者或不同意入住前24h及住院期间避免使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14个单位的酒精（1单位=360mL酒精含量为5%的啤酒或45mL酒精含量为40%的烈酒或150mL酒精含量为12%的葡萄酒），或不同意入住前24h及住院期间停止酒精摄入，或呼气酒精测试阳性者；
- 每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料者（8杯以上，1杯=250mL）或不同意入住前24h及住院期间禁止摄入茶、咖啡和/或含咖啡因的食物、葡萄柚（西柚）和/或葡萄柚汁（西柚汁），和/或含罂粟的产品者；
- 从签署知情同意书开始至末次给药后3个月内有生育计划（包括捐精、捐卵）和/或不同意采取有效避孕方法（试验期间非药物）者；
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或研究者认为不应纳入者；
- 女性受试者除符合上述要求外，符合下列条件的也应排除： 1）妊娠期或哺乳期妇女或妊娠检查结果阳性者； 2）首次给药前30天内使用过口服避孕药者； 3）首次给药前6个月内使用过长效雌激素和/或孕激素注射剂和/或埋植片者； 4）育龄女性首次给药前14天内与伴侣发生非保护性性行为者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:瑞舒伐他汀依折麦布片（I）
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:依折麦布瑞舒伐他汀钙片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUC0-t、AUC0-∞ | 至给药后96h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax、t1/2、λz、AUC_%Extrap | 至给药后96h | 有效性指标 |
| 生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估 | 首次给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 何小爱 | 药剂学硕士 | 主任药师 | 15008971099 | 15008971099@126.com | 海南省-海口市-美兰区人民大道43号 | 570208 | 海口市人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 海口市人民医院 | 何小爱 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-03-18 |
| 海口市人民医院生物医学伦理委员会 | 同意 | 2024-06-12 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 96 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
