登记号
CTR20212537
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗溃疡性结肠炎
试验通俗题目
一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究
试验专业题目
一项健康中国成人志愿者口服BBT-401-1S后评估其安全性、耐受性和药代动力学的单次及多次序贯给药、剂量递增、随机、双盲、安慰剂对照的I期研究
试验方案编号
PRBRBI2019010F
方案最近版本号
V3.0
版本日期
2021-09-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘玉霞
联系人座机
021-53061005
联系人手机号
联系人Email
liu_yuxia@wuxiapptec.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-黄浦区马当路388号SOHO复兴广场A栋19层
联系人邮编
200025
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的安全性和耐受性。
次要目的：评估健康中国成年志愿者在单次和多次序贯口服不同剂量BBT-401-1S的药代动力学特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国人，年龄：18至45岁（包括18，45岁）
- 体重≥ 50 kg，体质指数（BMI）在18.5至28 kg/m2之间（包括18.5，不包括28）
- 了解并签署知情同意书，自愿参加本研究
排除标准
- 新冠肺炎感染史，经研究者判断有临床意义的肝、肺、肾、消化道、血液或神经精神系统等疾病史
- 受试者血压超出收缩压（SBP）、舒张压（DBP）范围（SBP 90至139 mmHg/DBP 60至89 mmHg），只有检测质量的原因才可复测血压
- 体格检查、实验室检查结果有经研究者判断为异常有临床意义（CS）的情况
- 基线QT/QTc间期显著延长（例如，反复显示QTc间期> 450毫秒[ms]）；或有TdP的其他风险因素史（例如，心力衰竭、低钾血症、长QT综合征家族史）；或使用延长QT/QTc间期的合并药物；或研究者认为其他心脏病、ECG异常有CS
- 筛选前2周内服用过任何药物，或药物的7个半衰期内（以较长者为准），且该药物经研究者判断可能影响本研究评估结果
- 有食品或药物过敏史或过敏反应史，且经研究者判断可能影响本研究评估结果
- 血清学检查（乙型肝炎病毒表面抗原[HBsAg]、抗丙型肝炎病毒[HCV]、抗人类免疫缺陷病毒[HIV]、或梅毒螺旋体抗体[TP-Ab]）存在阳性结果者
- 筛选前1年内有研究者判断可能影响本研究评价结果的饮酒或药物滥用史的受试者，即每周饮酒量超过14份（1份相当于360 mL啤酒，或45 mL酒精含量为40%的烈酒，或150 mL葡萄酒）
- 作为受试者在筛选前3个月内参加过任何临床试验者
- 筛选前三个月内献血或血液制品≥ 400 mL或2个单位者
- 不同意在筛选前24小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其它影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的受试者
- 妊娠期或哺乳期女性，或试验给药前血清HCG检测呈阳性者
- 静脉采血有困难者
- 在试验期间和试验结束后1个月内有生育计划的受试者。不能按规定采取避孕措施的育龄男女受试者
- 筛查前2周内接种过新冠疫苗或研究期间计划接种新冠疫苗的受试者
- 研究者认为不适合参加本临床研究的受试者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BBT-401-1S胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BBT-401-1S胶囊安慰剂
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AE/SAE | 从筛选期至随访结束的整个试验过程 | 安全性指标 |
| 12导联心电图 | 在筛选期、随访期、单次给药期的第1天给药前（给药前）和给药开始后3.5小时、9小时和24小时（第2天给药前），以及多次给药期第7天给药前（给药前）和给药开始后3.5小时、9小时和24小时 | 安全性指标 |
| 体格检查 | 筛查期和安全随访期 | 安全性指标 |
| 血常规、血生化、凝血功能、尿常规 | 筛选期、基线期（如果距离筛选日的时间间隔不超过1周，可根据研究者的判断决定是否进行）、在单次给药期给药24小时后（第2天给药前）和多次给药期的末次给药后24小时（第7天早晨给药后24小时样本） | 安全性指标 |
| 生命体征 | 筛选期、随访期、单次给药期的第1天给药前和给药开始后2.5小时、5小时、9小时、24小时（第2天给药前），以及多次给药期第7天给药前和给药开始后2.5小时、5小时、9小时、24小时测量 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 粪便中BBT-401-1S的含量（Aef0-24） | 分别在单次给药期给药前、第1天和第7天给药后24小时内，收集粪便样本 | 有效性指标 |
| 血浆中BBT-401-1S的浓度（Cmax、Tmax、AUC0-t和MRT） | 第1天首次给药前后，第4、5、6天给药前和第7天末次给药前后分别在下述时间点进行血样采集：给药前30分钟内和给药后1、3、6、12小时。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周艳玲 | 神经病学博士 | 副主任医师 | 18663846348 | ytszyl@163.com | 四川省-成都市-温江区大南街1号金江大厦13楼 | 611130 | 成都市第五人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 成都市第五人民医院 | 周艳玲 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2020-04-02 |
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
| 成都市第五人民医院伦理委员会 | 同意 | 2021-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 30 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-14；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-18；
试验终止日期
国内：2022-02-10；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
