登记号
CTR20241023
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
本品联合阿得贝利单抗（联合或不联合铂类） /贝伐珠单抗（联合或不联合铂类）用于治疗晚期实体瘤
试验通俗题目
HS-20089联合治疗在晚期实体瘤患者中的临床研究（队列1、队列3）
试验专业题目
注射用HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的I期临床研究 （队列1：本品联合阿得贝利单抗、队列3：本品联合贝伐珠单抗）
试验方案编号
HS-20089-103
方案最近版本号
1.0
版本日期
2023-11-10
方案是否为联合用药
是
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
孙熠
联系人座机
021-53393799
联系人手机号
18652101702
联系人Email
yi.sum@hspharm.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区张江镇祥科路287号启慧大厦11楼上海翰森临床运营中心
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评价HS-20089 联合治疗在晚期实体瘤受试者中的安全性和耐受性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年满18 周岁（≥18 周岁）的男性或女性。
- 经病理学确诊的晚期实体瘤（需提供明确诊断所需关键性免疫组化[IHC]/肿瘤细胞 表型结果）。
- 根据RECIST v1.1，受试者至少有1 个靶病灶。
- 需提供新鲜或存档的肿瘤组织样本。
- ECOG PS 为0～1 分，并且在首次给药前2 周没有恶化。
- 最小预期生存期大于12 周。
- 育龄期女性受试者从签署知情同意起到末次给药后6 个月内愿意采取合适的避孕措施且不应该哺乳；男性受试者从签署知情同意起到末次给药后6个月内愿意使用屏障避孕（即避孕套）。
- 所有女性受试者均需在首次给药前排除妊娠。
- 自愿参加本次临床试验，理解研究程序且能够书面签署知情同意书。
排除标准
- 接受过或正在进行以下治疗：a. 既往使用过或正在使用以B7-H4为靶点的治疗。b. 研究治疗首次给药前14天内，接受过细胞毒化疗药物、试验性药物、抗肿瘤适应症的中药或其他抗肿瘤药物；或研究期间需要继续接受这些抗肿瘤药物治疗。c.研究治疗首次给药前28天内，接受大分子抗肿瘤药物，或研究期间需要接受这些药物治疗。d.研究治疗首次给药前14天内接受过局部放疗；研究治疗首次给药前4周内，接受过超过30%的骨髓照射，或大面积放疗。e.研究药物首次给药前7天内，使用过CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP的强抑制剂、强诱导剂或为CYP3A4、CYP2D6、P-gp或BCRP敏感底物治疗窗窄的药物；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。f.正在接受已知可延长QT间期或可能导致尖端扭转性室性心动过速的药物治疗；或研究期间需要继续接受这些药物治疗。g.研究治疗首次给药前28 天内，曾接受过大手术；
- 存在既往治疗遗留的按不良事件常用术语标准（CTCAE 5.0 版）≥2 级的毒性；
- 已知其他原发性恶性肿瘤病史；
- 存在需要临床干预的胸腔积液/腹腔积液；
- 已知或筛选期检查发现患有中枢神经系统（CNS）转移和/或癌性脑膜炎患者；
- 骨髓储备或肝肾器官功能不足；
- 心脏检查异常；
- 有严重、未控制或活动性心血管疾病；
- 严重或控制不佳的糖尿病；
- 严重或控制不佳的高血压；
- 首次给药前1 个月内出现过具有显著临床意义的出血症状或具有明显的出血倾向；
- 首次给药前3 个月内或6 个月内发生过严重动静脉血栓事件；
- 研究治疗首次给药前4 周内发生过严重感染；
- 首次给药前28 天内已接受连续糖皮质激素治疗超过7 天、或需要长期（＞7 天）使用糖皮质激素治疗者，或患有其他获得性、先天性免疫缺陷疾病，或有器官移植史；
- 已获知存在活动性传染病；
- 现患肝性脑病、肝肾综合征或≥Child-Pugh B 级肝硬化；
- 患有可能会干扰药物相关肺毒性的检测或处理的、严重影响呼吸功能的中重度肺部疾病，或在筛选期胸部影像学检查发现活动性肺炎的证据；
- 患有严重的可干扰评估的神经或精神障碍；
- 妊娠期、哺乳期或计划在研究期间妊娠的女性患者；
- 研究治疗首次给药前4 周内发生过任何程度的过敏或超敏反应，或既往有严重过敏史者，或曾发生过严重的输液反应，或对试验药物及其任何组分过敏；
- 患有活动性或有病史且有可能复发的自身免疫性疾病的受试者；
- 首次给药前6 个月内有胃肠道瘘、内脏瘘、胃肠道穿孔或腹腔脓肿的患者，或或有肠梗阻或肠梗阻的症状/体征；
- 研究治疗首次给药前4 周内接种过减毒活疫苗；
- 经研究者判断可能对研究的程序和要求依从性不佳的患者；
- 经研究者判断存在任何危及患者安全或干扰研究评估的状况的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用HS-20089
|
剂型:注射用无菌粉末
|
|
中文通用名:阿得贝利单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:贝伐珠单抗注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:顺铂注射液
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:卡铂注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20089 联合治疗的最大耐受剂量（MTD）或最大适用剂量（MAD）。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| HS-20089 联合治疗的安全性：AE及SAE发生情况；因AE 导致剂量调整和终止治疗的受试者比例；体格检查、眼科检查、生命体征、体重、实验室检查、ECG、超声心动图和ECOG PS 等的变化； | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 安全性指标 |
| HS-20089 联合治疗的PK 特征； | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 安全性指标 |
| HS-20089 联合治疗的有效性：由研究者根据RECIST v1.1 标准评估的客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DoR）和无进展生存期（PFS）；总生存期（OS）； | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 有效性指标 |
| HS-20089 的免疫原性：抗药抗体（ADA）检出率和ADA 滴度。 | 首次给药后直至受试者疾病进展或退出实验。 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 马丁 | 医学博士 | 主任医师 | 13886090620 | dma@tjh.tjmu.edu.cn | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
| 王常玉 | 医学博士 | 主任医师 | 18627906399 | tjwcy66@163.com | 湖北省-武汉市-解放大道1095号 | 430000 | 华中科技大学同济医学院附属同济医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 马丁 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 王常玉 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 海军军医大学第三附属医院 | 沈锋/鲍蕾蕾 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京肿瘤医院 | 李惠平 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 天津市肿瘤医院 | 宋天强 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 山东省肿瘤医院 | 陈亮 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 姜洁 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 施国明 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 殷咏梅 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 中山防治肿瘤中心 | 李俊东 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院 | 曾银朵 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 张清媛 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 曲秀娟 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 王纯雁 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 古善智 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 唐洁 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 张峰 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 李贵玲 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆肿瘤医院 | 李咏生 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王莉 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 周进学 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 杨宏英 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-12-27 |
| 华中科技大学药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-01-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 208 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
