登记号
CTR20150014
相关登记号
CTR20150014
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
CXZL1100055
适应症
混合型高脂血症
试验通俗题目
银蓝调脂胶囊Ⅱa期临床试验研究
试验专业题目
银蓝调脂胶囊治疗混合型高脂血症(痰浊阻痹型)的随机、双盲、多中心Ⅱa期剂量探索临床研究
试验方案编号
YLTZ20141120
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
毕晓黎
联系人座机
020-83482098
联系人手机号
联系人Email
tcmgdp@163.com
联系人邮政地址
广东省广州市越秀区恒福路60号
联系人邮编
510095
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
1.探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的最佳剂量；
2.初步探索银蓝调脂胶囊用于混合型高脂血症(痰浊阻痹型)患者的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄在18-65周岁之间；
- 符合原发性高脂血症中混合型高脂血症诊断标准；
- 符合低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)≥4.14mmol/L的患者；
- 中医辨证为痰浊阻痹证者；
- 导入期前后空腹血脂符合上述诊断标准，且两次LDL-C之间差值不大于12%者；
- 自愿签署知情同意书。
排除标准
- TG ≥5.65 mmol/L或空腹静脉血糖≥7.0mmol/L者；
- 半年内曾患急性心肌梗塞、脑血管意外、严重创伤或重大手术后患者；
- 因肾病综合征、甲状腺机能减退、糖尿病、痛风、肝胆疾病等所致的继发性高脂血症；
- 正在使用西药降脂药物有效的患者；
- 由药物(吩噻嗪类、β-阻滞剂，肾上腺皮质类固醇及某些避孕药等)引起的高脂血症及纯合子型高胆固醇症患者；
- 正在使用肝素、甲状腺素治疗药和其他影响血脂代谢药物的患者；
- 合并严重的肺、肝、肾脏疾病，消化、内分泌及造血系统等严重疾病、精神病患者。ALT＞2N(N为正常值上限)，Cr＞N(N为正常值上限)患者；
- 妊娠或哺乳期妇女，过敏体质及有药物过敏史者；
- 参加其他临床研究的患者；
- 研究者认为，不宜参加临床研究者或容易失访者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:银蓝调脂胶囊
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.5g;口服；高剂量组，6粒/次，3次/天；中剂量组，4粒/次，3次/天；低剂量组，2粒/次，3次/天；连续用药12周。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:胶囊；规格每粒0.5g；口服；导入期为2-4周，所有受试者均为6粒/次，3次/天；治疗期：
高剂量组：无；中剂量组：2粒/次，3次/天；低剂量组：4粒/次，3次/天；连续用药12周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| LDL-C、TC和TG实测值变化；用药前后各时点患者LDL-C、TC、TG较基线的变化。 | 治疗期第4周、第8周和第12周。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| (1) HDL-C、体重实测值变化 用药前后各时点患者HDL-C、体重较基线的变化。 (2) TC、LDL-C达标率 达标率=达到目标值的人数/所研究的患者总数×100%。 目标值参照《中国成人血脂异常防治指南》中描述确定，参考本试验方案“6.1.4 TC、LDL-C治疗目标值”。 (3) 非HDL-C降低率 非HDL-C＝TC－HDL-C，用药前后各时点非HDL-C的降低比率。 (4) 中医证候疗效 显效：治疗后中医症状积分较治疗前下降≥50%； 有效：下降< 50% , ≥30%； 无效：下降< 30%。 (5) 单项症状疗效 用药前后各时点患者单项症状积分的差异。 | 治疗期第4周、第8周和第12周。 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐浩 | 主任医师 | 18601081161 | zhiyouzhangfan@126.com | 北京市海淀区西苑操场1号(颐和园东侧) | 100091 | 中国中医科学院西苑医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院 | 徐浩 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 辽宁中医药大学附属医院 | 王凤荣 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津中医药大学第二附属医院 | 孙兰军 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 吉林省中西医结合医院 | 刘淑荣 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 新疆维吾尔自治区中医医院 | 王晓峰 | 中国 | 新疆 | 乌鲁木齐 |
| 广州中医药大学第一附属医院 | 杨忠奇 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 黑龙江中医药大学附属第一医院 | 刘莉 | 中国 | 黑龙江 | 哈尔滨 |
| 上海迪安诊断 | 游翔 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 南方医科大学生物统计学系 | 陈平雁 | 中国 | 广东 | 广州 |
| 辽宁中医药大学附属第二医院 | 董波 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国中医科学院西苑医院医学伦理委员会 | 修改后同意 | 2014-10-20 |
试验状态信息
试验状态
主动暂停
目标入组人数
国内: 120 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2015-06-29；
试验终止日期
国内：2017-04-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
