登记号
CTR20180094
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
睑缘炎相关角结膜炎
试验通俗题目
重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液安全性研究
试验专业题目
单中心、开放式、剂量递增的重组人白细胞介素-1受体拮抗剂滴眼液（rhIL-1Ra）在健康志愿者中的耐受性和药代动力学试验
试验方案编号
A161226-CRP；2.0
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
米娇
联系人座机
15184442232
联系人手机号
联系人Email
mijiao@xzyy.cn
联系人邮政地址
四川省成都市锦江工业园区三色路427号
联系人邮编
610023
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
探索rhIL-1Ra滴眼液在健康志愿者中单次给药的安全可耐受剂量范围以及药代动力学，推荐用于Ib-IIa期临床试验的合理剂量。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者依从性好，并自愿签署知情同意书
- 年龄与性别：18～45岁，男女不限
- 体重：按体质指数（Body Mass Index, BMI）=体重（kg）/身高平方（m2）计算，控制在19-24范围内
- 双眼最佳矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常无临床意义；
- 身体状况良好（无显著的临床症状、未见有临床意义的体格检查结果、未见有临床意义的异常实验室及心电图、胸部X光片检查结果）
排除标准
- 现患眼部疾病（包括有内眼手术史或激光手术史者）或全身性疾病的受试者等
- 试验期间需佩戴角膜接触镜者
- 有皮肤过敏史者或对该品种过敏的受试者
- 免疫四项（乙肝表面抗原、丙型肝炎抗体、梅毒特异性抗体和HIV-P24抗原/抗体）检查阳性者；
- 筛选前2周内使用过其他任何中西药物者；
- 筛选前4周内眼部及全身使用其它可能影响角膜上皮生长代谢的药物（如贝复舒、金因舒、小牛血清去蛋白眼用凝胶、白介素-1受体拮抗剂类药物等）
- 试验前2个月内失血或献血超过400ml者
- 试验前3个月内用过已知对主要脏器有损害的药物者
- 正在参加另一项临床试验者或3个月内参加过其他任何药物试验者；
- 孕妇及哺乳期妇女、或处于生育期而未采取有效避孕措施者，月经期妇女
- 精神疾患或酒精、药物滥用史或不能合作者
- 研究者认为有不适合参加本试验的其他因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格25μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格100μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格400μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格800μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格1200μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格25μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
|
用法用量:滴眼液；规格100μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格400μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格800μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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中文通用名:rhIL-1Ra滴眼液
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用法用量:滴眼液；规格1200μg/ml；滴眼，单次1滴，每次50μl；用药时程：用药1次。
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 眼科检查，实验室检查值及生命体征的变化，并计算不良事件发生率 | 给药当天和给药后1天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数（AUC0-t；AUC0-∞；Cmax；Tmax；t1/2；CL/F；Vd/F；MRT) | 滴眼后0.5h，1h，2h，4h，8h，24h | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵秀丽，药学博士 | 主任药师 | 13911901818 | lilyzhao1028@zliyun.com | 北京市东城区东郊民巷1号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院临床研究机构 | 赵秀丽，药学博士 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-07 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 34 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 34 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-12-19；
试验终止日期
国内：2018-03-29；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
