登记号
CTR20244829
相关登记号
CTR20231910,CTR20234163,CTR20240957
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
治疗呼吸道合胞病毒感染
试验通俗题目
两种氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的相对生物利用度研究
试验专业题目
一项评估中国健康成年受试者口服两种氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的相对生物利用度的单中心、随机、开放、两周期、双交叉临床研究
试验方案编号
VV116-RSV-03
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
段华庆
联系人座机
0512-62898299
联系人手机号
18061926005
联系人Email
huaqing.duan@vigonvita.cn
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-苏州工业园区独墅湖高教区裕新路108号A栋8楼
联系人邮编
215123
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的
评价中国健康成年受试者口服两种氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂的相对生物利用度。
次要目的
（1）评价两种氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂单次口服给药的药代动力学（PK）特征；
（2）评价氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂单次口服给药的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 18周岁≤年龄≤45周岁，性别不限；
- 男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19~26 kg/m2范围内（包括边界值），BMI=体重(kg)/身高2(m2)；
- 健康状况良好，即生命体征、体格检查、实验室检查和心电图检查均正常或经研究医生判断为异常无临床意义；
- 自签署知情同意书至末次给药后3个月将能采取可靠的避孕措施；
- 充分了解本试验的目的、内容和可能出现的不良反应，自愿参加临床试验并签署书面知情同意书，能按试验要求完成全部试验过程并遵守试验规定。
排除标准
- 已知对试验制剂及其任何成分或相关制剂有过敏史者；
- 有过敏体质（如：哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等过敏性疾病史），或有药物、食物过敏史且经研究者判断不宜入组者；
- 有中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、血液系统、代谢障碍等的明确疾病且需要医学干预或其他不适合参加临床试验的疾病（如精神病史等）者；
- 筛选前3个月内接受过手术，或计划在试验期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 筛选前3个月内有献血史、接受输血或使用血液制品或其他原因导致失血≥400 mL者（女性生理性失血者除外）；
- 筛选前90天内参加过其他药物临床试验并接受用药者；
- 筛选前1个月内接种过疫苗，或计划在试验期间或研究结束后1周内接种任何疫苗者；
- 筛选前2周内服用过任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 筛选前7天内食用过葡萄柚、柚子、橙子等，或在试验期间不同意停止摄入以上水果及饮料者；
- 筛选前1年内有药物滥用史或尿药筛查阳性者（吗啡、四氢大麻酚酸、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、氯胺酮和可卡因）；
- 筛选前1年内酒精摄入量平均每周超过14个标准单位（1标准单位含14 g酒精，如360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或酒精呼气测试阳性者；
- 筛选前1年内平均每日吸烟多于5支者；
- 试验期间不能戒烟、戒酒者；
- 乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人免疫缺陷病毒抗体任一检查结果为阳性者；
- 胸片结果异常且有临床意义者；
- 筛选时或基线心电图异常，单次检查QTcF（经心率校正）男性＞450 ms，女性＞470 ms，和/或具有临床意义的其他异常者，QTCF = QT/[(60/HR)1/3]，其中，HR为心率值；
- 不能耐受静脉留置针采血或者晕针晕血者；
- 不能遵守统一饮食（如对饮食有特殊要求，不耐受标准餐食物等），或乳糖不耐受，或有吞咽困难者；
- 妊娠、哺乳期妇女或者男性受试者配偶在3个月内有怀孕计划者；
- 研究者认为有不适合参加试验的其他因素者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氢溴酸氘瑞米德韦干混悬剂
|
剂型:干混悬剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 氢溴酸氘瑞米德韦主要代谢产物116-N1的PK参数：两种制剂AUC0-t、AUC0-∞和Cmax几何均值比及其90%置信区间。 | 给药后48h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 临床试验期间发生的任何不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、血生化、凝血功能、尿常规）和12导联心电图异常等。 | 试验全过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 周焕 | 博士 | 教授 | 13665527160 | zhouhuanbest@vip.163.com | 安徽省-蚌埠市-安徽省蚌埠市龙子湖区长淮路287号 | 233004 | 蚌埠医学院第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院 | 周焕 | 中国 | 安徽省 | 蚌埠市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 蚌埠医学院第一附属医院临床医学研究伦理委员 | 同意 | 2024-11-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
