登记号
CTR20242378
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
骨关节炎、肌肉痛、外伤导致的肿胀或疼痛。
试验通俗题目
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
试验专业题目
洛索洛芬钠贴剂人体生物等效性研究
试验方案编号
JY-BE-LSLF-2024-042
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-06-03
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李秀岭
联系人座机
025-87158758-815
联系人手机号
联系人Email
lxl@frontierbiotech.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市江宁区科学园乾德路5号7号楼（紫金方山）
联系人邮编
211122
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：采用单中心、随机、开放、两制剂、双周期交叉试验设计，比较空腹给药条件下，前沿生物药业（南京）股份有限公司提供的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；受试制剂T）与Lead Chemical Co., Ltd持证的洛索洛芬钠贴剂（规格：100 mg/贴（10 cm×14 cm）；参比制剂R）在中国健康人群中吸收程度和吸收速度的差异，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：1）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的安全性；2）评价受试制剂与参比制剂在中国健康受试者用药过程中的黏附性；3）评价受试制剂与参比制剂对中国健康受试者的皮肤刺激性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在18~65周岁（包括边界值）的中国健康受试者，男女均有
- 体重：男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg，体重指数（BMI）在19.0-28.0 kg/m2之间（BMI=体重（kg）/身高2（m2）），包括边界值
- 试验前自愿签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求
- 承诺在试验前24 h至试验结束不在贴敷部位皮肤自行使用贴剂、乳膏、润肤剂或其他类似产品
排除标准
- 筛选前90天内参加过其他任何临床试验（筛选但未入组者除外）或使用过研究药物者
- 对本品及辅料过敏，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）
- 患有阿司匹林哮喘（非甾体抗炎药等诱发的哮喘）或有既往史
- 拟给药部位的皮肤颜色有明显不同或者存在皮肤疾病，贴敷部位存在毛发浓密、开放性伤口、疤痕组织、纹身或影响试验药物张贴和终点评价的其他情况者
- 存在研究者判定为异常有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史
- 有体位性低血压、晕针或晕血史或静脉穿刺采血不耐受者
- 筛选前14天内因各种原因使用过任何药物（包括处方药、非处方药或中草药）者
- 筛选前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）
- 筛选前3个月内献血或大量失血（>400 mL，女性生理期除外）者，接受输血或使用血制品者，或试验期间/试验结束后3个月内有献血计划者
- 筛选前3个月内每日吸烟量多于5支者，或不同意试验期间禁止使用任何烟草类产品
- 筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500 mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750 mL，酒精量以13%计）），或不同意试验期间禁止饮酒或使用任何含酒精的制品
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者或不同意试验禁止饮用茶、咖啡或含咖啡因的饮料者
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者
- 筛选前1年内有药物滥用史者
- 筛选前2周内发生无保护性性行为，或研究期间至研究结束后3个月内有生育计划、捐精捐卵计划，或研究期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲，避孕环，伴侣结扎等），或研究结束后3个月内不愿采取避孕措施者
- 女性受试者为妊娠或哺乳期女性
- 皮肤划痕试验阳性者
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图等存在被研究者判定为异常有临床意义者
- 受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它原因不宜参加试验者
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:洛索洛芬钠贴剂
|
剂型:贴剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 洛索洛芬和代谢产物反式-OH体（活性代谢物）的Cmax、AUC0- t、AUC0-∞ | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 洛索洛芬和代谢产物反式-OH体（活性代谢物）的Tmax、λz、t1/2、AUC_%Extrap | 给药前0h至给药后72h | 有效性指标+安全性指标 |
| 体格检查、生命体征（血压、脉搏、体温）、心电图、实验室检查、皮肤刺激性反应评分和不良事件。 | 整个试验过程 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 李跃军 | 医学硕士 | 主任医师 | 13787828869 | 75988487@qq.com | 湖南省-株洲市-芦淞区湖南省直中医医院人民中路571号 | 412000 | 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院） | 李跃军 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 湖南中医药高等专科学校附属第一医院（湖南省直中医医院）药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2024-06-20 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 40 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
