登记号
CTR20200301
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
原发性IgA肾病
试验通俗题目
评估Nefecon对原发性IgA肾病患者的疗效和安全
试验专业题目
随机、双盲、安慰剂对照研究评估Nefecon在具有进展为终末期肾病风险的原发性IgA肾病患者中的疗效和安全性
试验方案编号
Nef-301；版本号2.0
方案最近版本号
5.0
版本日期
2021-01-14
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
翟秋
联系人座机
021-80125746
联系人手机号
联系人Email
Vic.Zhai@everestmedicines.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-中国上海南京西路南京西路1168号中信泰富广场16楼
联系人邮编
200040
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
基于血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）或血管紧张素II I型受体阻滞剂（ARB）的肾素 - 血管紧张素系统（RAS）阻断的最大耐受治疗的基础上，评估Nefecon 16mg/天在具有进展为终末期肾病（ESRD）风险的原发性IgAN患者中的疗效、安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- ≥18岁的女性或男性患者；
- 经活检确诊为IgAN；
- 依据2012KDIGO指南（见附录D）接受稳定剂量的最大允许剂量或最大耐受剂量（MTD）的RAS抑制剂治疗（ACEI和/或ARB）；
- 愿意并能够在筛选时提供书面知情同意；
- 蛋白尿 ≥1 g/天（≥1000 mg/天）或尿蛋白肌酐比值（UPCR） ≥0.8 g/g（≥90 mg/mmol）；
- 采用慢性肾脏病流行病合作组（CKD-EPI）方程计算出的eGFR ≥35 mL/min/1.73 m2且≤90 mL/min/1.73 m2 。
排除标准
- 可引起肾小球系膜IgA沉积的系统性疾病；
- 接受过肾移植的患者；
- 急性或慢性传染病患者，包括肝炎、肺结核、人类免疫缺陷病毒（HIV）和慢性尿路感染；
- 肝硬化患者，由研究者评估；
- 控制不良的1型或2型糖尿病患者；
- 有不稳定型心绞痛、III级或IV级充血性心力衰竭、和/或临床有意义的心律失常病史的患者，由研究者判断；
- 血压控制不可接受的患者，定义为血压始终高于国家指南规定的肾性蛋白尿血压控制的标准，由研究者评估；
- 在过去5年内诊断为恶性肿瘤的患者；
- 在随机化前12个月内接受除GCS以外的免疫抑制药物治疗的患者；
- 在随机化前3个月内接受任何全身性GCS治疗的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Nefecon缓释胶囊
|
用法用量:剂型：缓释胶囊；规格 4mg；
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
|
|
中文通用名:Nefecon缓释胶囊
|
剂型:缓释胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:安慰剂
|
用法用量:剂型：缓释胶囊；规格 4mg；
治疗期：口服，每天一次，每次4粒，早餐前大约1小时服用。
减量期：口服，每天一次，每次2粒，早餐前大约1小时服用。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 与安慰剂相比，Nefecon治疗9个月后蛋白尿的改变，通过测量尿蛋白与肌酐比值（UPCR） | 治疗期9个月 | 有效性指标 |
| 与安慰剂相比，Nefecon治疗后蛋白尿减少对临床结局的影响，通过测量肾小球滤过率估计值（eGFR）进行评估 | 2年间 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估Nefecon对肾功能其它方面的影响 | 2年间 | 有效性指标 |
| 评估Nefecon的安全性和耐受性 | 2年间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吕继成 | 医学博士 | 教授 | 010-83575817 | chenglv@263.net | 北京市-北京市-北京市西城区西什库大街8号 | 100034 | 北京大学第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第一医院 | 吕继成 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 刘章锁 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 内蒙古科技大学包头医学院第一附属医院 | 王彩丽 | 中国 | 内蒙古自治区 | 包头市 |
| 河北医科大学第二医院 | 李绍梅 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 宁波市第二医院（原名: 中国科学院大学宁波华美医院） | 罗群 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 倪兆慧 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 天津医科大学总医院 | 闫铁昆 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 付平 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 首都医科大学附属北京安贞医院 | 程虹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 东南大学附属中大医院 | 刘必成 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 路万虹 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 兰州大学第二医院 | 王俭勤 | 中国 | 甘肃省 | 兰州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 陈钦开 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 王德光 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京大学深圳医院 | 熊祖应 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 宁夏医科大学总医院 | 陈孟华 | 中国 | 宁夏回族自治区 | 银川市 |
| Hospital Universitario Austral | Fragale, Guillermo | 阿根廷 | Buenos Aires | Pilar |
| Hospital Britanico de Buenos Aires | Trimarchi, Hernán | 阿根廷 | Buenos Aires | Capital Federal |
| Hospital Privado - Centro Medico de Cordoba | De La Fuente, Jorge | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Sanatorio Allende | Novoa, Pablo Antonio | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| CLINICA DE NEFROLOGIA, UROLOGIA Y ENFERMEDADES CARDIOVASCULARES | Arriola, Mariano | 阿根廷 | Santa Fe | Santa Fe |
| Clinica Priv Velez Sarsfield | Maldonado, Rafael | 阿根廷 | Cordoba | Cordoba |
| Monash Medical Centre | Ryan, Jessica | 澳大利亚 | VIC | Clayton |
| Austin Health | Mount, Peter | 澳大利亚 | VIC | Heidelberg |
| Melbourne Health - Royal Melbourne Hospital | Toussaint, Nigel | 澳大利亚 | VIC | Parkville |
| Prince of Wales Hospital | Luxton, Grant | 澳大利亚 | NSW | Randwick |
| Royal Adelaide Hospital | Peh, Chen Au | 澳大利亚 | South Australia | Adelaide |
| Western Health | Levidiotis, Vicki | 澳大利亚 | VIC | St Albans |
| Princess Alexandra Hospital | Francis, Ross | 澳大利亚 | Queensland | Woolloongabba |
| Westmead Hospital | Phoon, Richard | 澳大利亚 | NSW | Westmead |
| Eastern Health - Box Hill Hospital | Roberts, Matthew MD | 澳大利亚 | VIC | Box Hill |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Liege | Bovy, Christophe | 比利时 | Liege | Liege |
| Cliniques Universitaires Saint-Luc | Demoulin, Nathalie | 比利时 | Brussels | Bruxelles |
| Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Hopital Erasme | Hougardy, Jean-Michel | 比利时 | Brussels | Brussels |
| AZ Delta | Maes, Bart | 比利时 | West Flanders | Roeselare |
| University Hospital Gent | Speeckaert, Marijn | 比利时 | East Flanders | Gent |
| Brest Regional Clinical Hospital | Fedosiuk, Elena | 白俄罗斯 | Brest | Brest |
| 4-th N.E. Savchenko City Clinical Hospital | Toropilov, Dmitry | 白俄罗斯 | Minsk | Minsk |
| Grodno University Hospital | Yakubtsevich, Ruslan | 白俄罗斯 | Grodno | Grodno |
| Gomel Regional Clinical Hospital | Mikhailova, Elena | 白俄罗斯 | Gomel | Gomel |
| Hospital Maisonneuve-Rosemont | Laurin, Louis-Philippe | 加拿大 | Quebec | Montreal |
| Vancouver Coastal Health Authority - Diamond Health Centre | Barbour, Sean | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| CHUQ - L’Hotel Dieu de Québec | Philibert, David | 加拿大 | Quebec | Quebec City |
| Centre Hospitalier Universitaire de Sherbrooke (CHUS) | Masse, Melanie | 加拿大 | Quebec | Sherbrooke |
| Sunnybrook Health Sciences Centre (Odette Cancer Center) | Hladunewich, Michelle | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| Toronto General Hospital | Reich, Heather | 加拿大 | Ontario | Toronto |
| CISSS de la Monteregie-Centre – Hopital Charles LeMoyne | Cournoyer, Serge MD | 加拿大 | Quebec | Greenfield Park |
| Queen Elizabeth II Health Sciences Centre | Tennankore, Karthik | 加拿大 | Nova Scotia | Halifax |
| Royal Inland Hospital | Conley, Joslyn | 加拿大 | British Columbia | Kamloops |
| Interior Health - Kelowna General Hospital (IH KGH) | Michaud, Marie | 加拿大 | British Columbia | Kelowna |
| Kingston General Hospital | Garland, Jocelyn | 加拿大 | Ontario | Kingston |
| Vancouver General Hospital - Kidney Clinic | Barbour, Sean | 加拿大 | British Columbia | Vancouver |
| Fakultni nemocnice Brno | Rehorova, Jitka MD | 捷克 | South Moravian | Brno |
| Vseobecna fakultni nemocnice v Praze | Tesar, Vladimir | 捷克 | Praha | Praha 2 |
| Fakultni nemocnice Hradec Kralove | Safranek, Roman | 捷克 | Hradec Kralove | Hradec Kralove |
| Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady | Rychlik, Ivan | 捷克 | Praha | Praha 10 |
| Fakultni nemocnice Olomouc | Hruby, Miroslav | 捷克 | Moravian | Olomouc |
| Universitaetsklinikum Aachen, AoeR | Floege, Juergen | 德国 | North Rhine-Westphalia | Aachen |
| University Clinic Munich, LMU - Inner City Medical Polyclinic | Vielhauer, Volker | 德国 | Bavaria | Munich |
| Universitaetsklinikum Heidelberg - Nephrologie | Sommerer, Claudia | 德国 | Baden-Wurttemberg | Heidelberg |
| Universitaetsklinikum Carl Gustav Carus Dresden | Hugo, Christian | 德国 | Saxony | Dresden |
| Universitatsklinikum Regensburg | Banas, Bernhard | 德国 | Bavaria | Regensburg |
| Universitaetsklinikum Erlangen | Hilgers, Karl | 德国 | Bavaria | Erlangen |
| Charite - Universitaetsmedizin Berlin | Budde, Klemens | 德国 | Berlin | Berlin |
| Universitatsklinikum Munster Med.Klinik u.Poliklinik D | Otte, Britta | 德国 | North Rhine-Westphalia | Munster |
| Universitatklinik Schleswig-Holstein - Campus Lubek | Nitschke, Martin | 德国 | Schleswig-Holstein | Lubeck |
| Hospital 12 de Octubre | Praga Terente, Manuel | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Clinic Barcelona | Quintana Porras, Luis | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital del Mar | Rodriguez Garcia, Eva | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Vall d'Hebron | Agraz Pamplona, Irene | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Hospital Universitario Fundacion Alcorcon | Fernandez Juarez, Gema | 西班牙 | Madrid | Alcorcon |
| Hospital Universitari Arnau de Vilanova | Segarra, Alfons | 西班牙 | Lleida | Lleida |
| Hospital General Universitario Gregorio Mara？on | Goicoechea, Marian | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Tampere University Hospital | Makela, Satu | 芬兰 | Southern Finland | Tampere |
| StudyCor Oy | Vaaraniemi, Kati | 芬兰 | Cnetral Finland | Jyvaskyla |
| Helsinki University Central Hospital | Ortiz, Fernanda | 芬兰 | Helsinki | Helsinki |
| CHU St Etienne - Hopital Nord | Alamartine, Eric | 法国 | Rhone-Alpes | SAINT-ETIENNE |
| Centre Hospitalier Boulogne sur Mer | Daroux, Maite | 法国 | Pas-de-Calais | Boulogne sur Mer |
| Centre Hospitalier de Valenciennes | Cartery, Claire | 法国 | Nord | Valenciennes |
| Hopital Bichat - Claude Bernard | Vrtovsnik, Francois | 法国 | Paris | Paris |
| CHU Grenoble – Hopital Michallon | Zaoui, Philippe | 法国 | Rhone-Alpes | Grenoble |
| Lapeyronie Hospital, University Hospital Montpellier | Serre, Jean-Emmanuel | 法国 | Region Occitanie | Montpellier |
| University General Hospital of Ioannina | Ntounousi, Evangelia | 希腊 | Epirus | Ioannina |
| General Hospital of Athens - Laiko | Boletis, Ioannis | 希腊 | Athens | Athens |
| Hippokration General Hospital of Thessaloniki | Papagianni, Aikaterini | 希腊 | macedonia | Thessaloniki |
| University General Hospital of Patras | Goumenos, Dimitrios | 希腊 | Western Greece | Patras |
| University Hospital of Heraklion | Dafnis, Evgenios | 希腊 | Crete | Heraklion |
| General Hospital of Nikaia Ag. Panteleimon | Zermpala, Synodi | 希腊 | ATTIKI | Nikaia |
| University Hospital of Larissa Medical School | Stefanidis, Ioannis | 希腊 | thessaly | Larissa |
| Istituti Clinici Scientifici Maugeri-IRCCS Pavia | Esposito, Ciro | 意大利 | Lombardy | Pavia |
| IRCCS Azienda Ospedaliera Universitaria San Martino IST | Garibotto, Giacomo | 意大利 | Liguria | Genova |
| ASST Santi Paolo e Carlo-Presidio Ospedale San Carlo | Cozzolino, Mario Gennaro | 意大利 | Lombardy | Milano |
| ASST di Lecco-Presidio Ospedaliero Alessandro Manzoni | Del Vecchio, Lucia | 意大利 | Lombardy | Lecco |
| Azienda Ospedaliera Universitaria Consorziale - Policlinico Bari | Gesualdo, Loreto | 意大利 | Puglia | Bari |
| Hallym University Sacred Heart Hospital | Kim, Sung Gyun | 韩国 | Gyeonggi-do | Gyeonggi-do |
| Dong-A University Hospital | An, Won Suk | 韩国 | Busan | Busan |
| Seoul St. Mary's Hospital | Park, Cheol Whee | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Kyungpook National University Hospital | Kim, Yong-Lim | 韩国 | Daegu | Daegu |
| Chungnam National University Hospital | Na, Ki-Ryang | 韩国 | Daejeon | Daejeon |
| Seoul National University Hospital | Seoul National University Hospital | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Chung-Ang University Hospital | Kim, Su-Hyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samodzielny Publiczny Zaklad Opieki Zdrowotnej Centralny Szpital Kliniczny, Uniwersytetu Medycznego w Lodzi | Nowicki, Michal | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Wojewodzki Szpital Specjalistyczny w Olsztynie, Oddzial Kliniczny Nefrologiczny, Hipertensjologii i Chorob Wewnetrznych | Stompor, Tomasz | 波兰 | Lodz | Olsztyn |
| SONOMED Sp. z o.o. | Kedzierska-Kapuza, Karolina | 波兰 | West Pomerania | Szczecin |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne - Szpital Gdanskiego Uniwersytetu Medycznego | Debska-Slizien, Alicja | 波兰 | Pomorskie | Gdansk |
| Samodzielny Publiczny ZOZ Uniwersytecki Szpital Kliniczny nr 1 im. Norberta Barlickiego Uniwersytetu Medycznego w Lodzi, Oddzial Nefrologii | Kurnatowska, Ilona | 波兰 | Lodz | Lodz |
| Uppsala University Hospital | Fellstrom, Bengt | 瑞典 | Uppsala | Uppsala |
| Danderyds sjukhus | Lundberg, Sigrid | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Karolinska University Hospital | Bruchfeld, Annette | 瑞典 | Stockholm | Stockholm |
| Sahlgrenska University Hospital | Guron, Gregor | 瑞典 | Vastra Gotaland | Goteborg |
| Linkoping Universitet | Sandell, Anna | 瑞典 | Ostergotland | Linkoping |
| Erciyes University Faculty of Medicine | Tokgoz, Bulent | 土耳其 | Kayseri | Kayseri |
| Cukurova University Medical Faculty, Department of Internal Disease, Division of Nephrology | Paydas, Saime | 土耳其 | Adana | Adana |
| Ege University Medical Faculty Department of Internal Disease, Division of Nephorology | Duman, Soner | 土耳其 | IZMIR | IZMIR |
| Istanbul University Cerrahpasa Medical Faculty- Department of Internal Disease | Altiparmak, Mehmet Riza | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Kocaeli University Medical School - Internal Medicine - Nephrology | Eren, Necmi | 土耳其 | KOCAELI | KOCAELI |
| National Cheng Kung University Hospital | Sung, Junne-Ming | 中国台湾 | Taiwan | Tainan |
| Taichung Veterans General Hospital | Chen, Cheng-Hsu | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| China Medical University Hospital | Lai, Ping Chin | 中国台湾 | Taiwan | Taichung |
| Kaohsiung Medical University Chung-Ho Memorial Hospital (KMUH) | Chiu, Yi-Wen | 中国台湾 | Taiwan | Kaohsiung |
| Belfast Health and Social Care Trust | Maxwell, Peter | 英国 | Northern Ireland | Belfast |
| Queen Elizabeth University Hospital - Glasgow | Mark, Patrick | 英国 | Scotland | Glasgow |
| The Royal London Hospital | McCafferty, Kieran | 英国 | England | London |
| Northern General Hospital | Khwaja, Arif | 英国 | England | Sheffield |
| Leicester General Hospital | Barratt, Jonathan MD | 英国 | England | Leicester |
| Nottingham City Hospital | Hall, Matthew | 英国 | England | Nottingham |
| Southmead Hospital | Power, Albert | 英国 | England | Bristol |
| University of Manchester, Manchester Royal Infirmary | Kanigicherla, Durga | 英国 | England | Manchester |
| St James's University Hospital | Baker, Richard | 英国 | England | Leeds |
| Gloucestershire Royal Hospital | Moriarty, Jim | 英国 | England | Gloucester |
| University of Kentucky Medical Center | Mohamed, Amr | 美国 | KY | Lexington, |
| Mountain Kidney & Hypertension Associates, P.A. | Aiello, Joseph MD | 美国 | KY | Lexington |
| Columbia University Medical Center - Division of Nephrology | Canetta, Pietro MD | 美国 | NY | New York |
| The Ohio State University (OSU) Wexner Medical Center | Ayoub, Isabelle | 美国 | OH | Columbus |
| Southeastern Nephrology Associates - Wilmington | Robinson, Derrick | 美国 | NC | Wilmington |
| University of Minnesota | Thakar, Surabhi | 美国 | MN | Minneapolis |
| Thomas Jefferson University | Ahmed, Intekhab | 美国 | PA | Philadelphia |
| University of North Carolina (UNC) | Mottl, Amy | 美国 | NC | Chapel Hill |
| Washington Nephrology Associates - Washington DC | Obhrai, Jagdeep | 美国 | DC | Washington |
| Queens Hospital Center | Sachmechi, Isaac | 美国 | NY | Jamaica |
| Renal Disease Research Institute | Fischbach, Bernard | 美国 | TX | Dallas |
| Western Nephrology and Metabolic Bone Disease, PC - Westminster | Abdallah, Joseph | 美国 | CO | Westminster |
| University of Colorado Health Science Center | Blaine, Judith | 美国 | CO | Aurora |
| Kidney Care and Transplant Services of New England, PC | Mulhern, Jeffrey | 美国 | MA | Springfield |
| Allegheny General Hospital | Arora, Swati | 美国 | PA | Pittsburgh |
| Stanford University Medical Center | Lafayette, Richard | 美国 | CA | Stanford |
| Nephrology Associates, P.C. | Linfert, Douglas MD | 美国 | TN | Nashville |
| Clinical Research Consultants, LLC | Awad, Ahmed DO | 美国 | MO | Kansas City |
| University of Alabama at Birmingham | Rizk, Dana | 美国 | AL | Birmingham |
| Northwestern University The Feinberg School of Medicine | Wadhwani, Shikha | 美国 | Illinois | Chicago |
| Omega Research Maitland | Ayesu, Kwabena | 美国 | FL | Orlando |
| Northshore University Health System | Sarav, Menaka | 美国 | IL | Evanston |
| Icahn School of Medicine at Mount Sinai | Campbell, Kirk | 美国 | NY | New York |
| University of Pennsylvania | Hogan, Jonathan | 美国 | PA | Philadelphia |
| Yale University School of Medicine | Luciano, Randy | 美国 | CT | New Haven |
| Cleveland Clinic | Sedor, John | 美国 | OH | Cleveland |
| Oregon Health & Science University (OHSU) | Avasare, Rupali | 美国 | OR | Portland |
| University of Vermont | Solomon, Richard | 美国 | VT | Burlington |
| Los Angeles Biomedical Research Institute at HUMC | Adler, Sharon | 美国 | CA | Torrence |
| Southeastern Nephrology - Whiteville | Woods, Jonathan | 美国 | NC | Whiteville |
| University of Arizona | Sussman, Amy | 美国 | AZ | Tucson |
| University of Florida (UF) - Gainesville | Lau, Wai Lang | 美国 | FL | Gainesville |
| University of Louisville - Nephrology | Caster, Dawn | 美国 | KY | Louisville |
| 青岛大学附属医院 | 徐岩 | 中国 | 山东省 | 青岛市 |
| 海南省人民医院 | 魏佳莉 | 中国 | 海南省 | 海口市 |
| 香港大学深圳医院 | 白明珠 | 中国 | 广东省 | 深圳市 |
| 南京医科大学附属淮安第一医院(淮安市第 一人民医院） | 陈连华 | 中国 | 江苏省 | 淮安市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2019-11-20 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2020-07-20 |
| 北京大学第一医院生物医学研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 60 ；
国际: 450 ；
已入组例数
国内: 62 ；
国际: 395 ；
实际入组总例数
国内: 62 ；
国际: 395 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-08-11；
国际：2018-09-05；
第一例受试者入组日期
国内：2020-08-11；
国际：2018-09-05；
试验终止日期
国内：2023-06-05；
国际：2023-06-05；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
