CTR20252112|氢氯噻嗪微片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20252112

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

于鑫

联系人座机

0451-82874990

联系人手机号

联系人Email

yuxin@cosci-med.com

联系人邮政地址

黑龙江省-哈尔滨市-南岗区先锋路469号

联系人邮编

150006

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要目的：以LABORATOIRES JUVISE PHARMACEUTICALS的氢氯噻嗪片(商品名：ESIDREX®，规格：25 mg/片)为对照药，以北京科信必成医药科技发展有限公司委托河南力芯联创生物医药科技有限公司生产的氢氯噻嗪微片(规格：5 mg/片)为试验药，考察餐后和空腹条件下试验药与对照药在健康受试者中的药代动力学参数，评价两制剂的生物等效性。次要目的：评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 45岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

1)中国健康男性或女性受试者，且有适当的性别比例；
2)签署知情同意书时年龄为18 ~ 45岁（周岁，含边界值）；
3)男性至少50.0公斤，女性至少45.0公斤；所有受试者的体重指数(BMI)在19 ~ 26 kg/m2之间（含边界值）；
4)能够理解知情同意书，自愿参与并签署知情同意书；
5)能够依从研究方案完成试验。

排除标准

1)对氢氯噻嗪、其他噻嗪类、磺酰胺类、小麦淀粉或任意药物组分有过敏史者；曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者；
2)有直立位低血压或晕厥病史者；
3)有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
4)在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术者，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
5)有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、胃肠道、呼吸系统、代谢、精神障碍人群及骨骼等系统疾病者；
6)体格检查、临床实验室检查[血常规，尿十项+尿沉渣镜检，血生化，感染四项，出、凝血常规，妊娠检查(仅女性)等]、12导联心电图检查、胸部正位片检查，结果显示异常且有临床意义者；
7)生命体征检查异常有临床意义者，参考正常值范围(包括临界值)：坐位收缩压90 ~ 139 mmHg，舒张压60 ~ 89 mmHg，脉搏60 ~ 100次/分，体温35.5-37.3℃，具体情况由研究者综合判定；
8)不能耐受静脉穿刺者，有晕针晕血史者；
9)乳糖不耐受者(曾发生过喝牛奶腹泻者)；
10)筛选前6个月内有药物滥用史者；
11)筛选前3个月内使用过毒品；
12)筛选前3个月内（90天）参加过其他的临床试验或非本人来参加临床试验者；
13)筛选前3个月内献血包括成分血或大量失血(≥400mL)，接受输血或使用血制品者；
14)受试者从签署知情同意书开始至研究结束后6个月内有生育计划或捐精、捐卵计划；
15)试验筛选前28天内服用过与氢氯噻嗪存在相互作用的药物；
16)筛选前2周内使用过任何处方药、非处方药、中草药和功能性维生素者；
17)筛选前4周内接受过疫苗接种者；
18)筛选前3个月内每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位(1单位酒精≈360 mL酒精含量为5%的啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL酒精含量为12%葡萄酒)，或试验期间不能禁酒者；
20)在筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料(8杯以上，1 杯=250 mL)者；
21)在筛选前7天内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
22)对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者；
实验室检查及辅助检查任何项目异常并经研究者判断有临床意义者；
乙肝病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体筛查、梅毒血清学试验（TPPA法）有一项或一项以上有临床意义者；
25)女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性者；
酒精呼气试验结果大于0.0 mg/100 mL者或药物滥用尿液筛查阳性者；
27)自筛选至-2天入院期间：罹患疾病、服用过药物经研究者判定不能入组者；食用过巧克力、富含咖啡因、富含黄嘌呤的食物或饮料等影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者；
其它研究者判定不适宜参加的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氢氯噻嗪微片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:氢氯噻嗪片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2等。	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞、Tmax、t1/2、λz、Vd/F、CL/F、AUC_%Extrap等。	给药后48小时	有效性指标
评价中国健康受试者单次空腹及餐后口服试验药氢氯噻嗪微片和对照药氢氯噻嗪片后的安全性。	试验全程观察	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
钟国平	博士	副教授	13556015272	wuyuzgp@126.com	广东省-东莞市-广东省东莞市东莞市南城区莞太路南城路段55号	523000	东莞市南城医院
徐常清	硕士	主任医师	13829199811	453624572@qq.com	广东省-东莞市-广东省东莞市东莞市南城区莞太路南城路段55号	523000	东莞市南城医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
东莞市南城医院	钟国平	中国	广东省	东莞市
东莞市南城医院	徐常清	中国	广东省	东莞市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
东莞市南城医院临床试验研究伦理委员会	同意	2025-05-26

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 60 ；

已入组例数

国内: 0 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2025-06-20；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期