登记号
CTR20251672
相关登记号
CTR20241317,CTR20242499,CTR20242501,CTR20251626,CTR20251669
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
术后镇痛
试验通俗题目
注射用QP-6211痔切除术Ⅲ期临床试验
试验专业题目
一项评价注射用QP-6211单次给药用于痔切除术受试者的有效性、安全性的多中心、随机、双盲、阳性药和安慰剂平行对照的Ⅲ期临床研究
试验方案编号
QP-6211-2025-05
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-01-20
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
莫丹
联系人座机
025-83739155
联系人手机号
18652929137
联系人Email
modan@delovabio.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-江苏省
联系人邮编
210018
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
主要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的有效性。
次要目的：评价QP-6211单次给药用于痔切除手术术后镇痛的安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 自愿签署知情同意书
- 内痔、外痔或合并有脱垂的混合痔
- ASA分级为I~II级的受试者
- 18岁≤年龄＜75岁，性别不限
- 18 kg/m2≤ BMI ≤ 30 kg/m2
- 能够与研究者进行良好的沟通
排除标准
- 对药物成分及试验期间可能用到的其他药物过敏者
- 不宜行蛛网膜下腔阻滞麻醉者
- 合并严重的系统疾病者
- 1 年内有心力衰竭、心绞痛、心肌梗死病史、肺源性心脏病、严重的心律失常等疾病者
- 既往有痔切除病史者
- 合并大便失禁、肛周脓肿、肛瘘、肛门直肠脱垂、门静脉高压伴直肠静脉曲张以及炎症性肠病者
- 3个月内进行过其他可能影响试验评价的外科手术，和/或计划在试验期间同时进行其他外科手术的受试者
- 合并其它疼痛
- 合并中枢神经、精神系统疾病或认知障碍者
- 合并严重或难治性术后恶心或呕吐史者
- 随机前5 个半衰期使用经研究者判断影响镇痛疗效评价的其他药物的受试者
- 随机前5个半衰期内，使用影响肝脏代谢的药物
- 生命体征、体格检查、12 导联心电图、实验室检查结果异常，且经研究者判断不适合参加本试验的受试者
- 传染病筛查阳性
- 妊娠检查结果阳性或正在哺乳的女性、不愿意或不能有效避孕者
- 随机前3 个月每周饮酒超过14 单位酒精
- 试验期间不同意禁烟和/或禁酒者
- 1 个月内参加过任何药物或医疗器械临床研究的受试者
- 其他经研究者判断认为不适合参与本试验的情况
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用QP-6211
|
剂型:注射用QP-6211
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸罗哌卡因注射液
|
剂型:注射液
|
|
中文通用名:氯化钠注射液
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点疼痛强度评分的药时曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 计划时点疼痛强度评分的药时曲线下面积 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 不同时间段内的补救镇痛药物用量 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 计划时点下疼痛评分≤1分的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 首次接受补救镇痛药物的时间 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 排便最强疼痛评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 换药最强疼痛评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 排便最强疼痛评分≥4分的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 换药最强疼痛评分≥4分的受试者比例 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 受试者镇痛总体满意度评分 | 术后至给药后72h | 有效性指标 |
| 不良事件 | 术后至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 欧阳文 | 医学博士 | 医学博士 | 0731-8861815 | ouyangwen139@126.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
| 汪赛赢 | 博士 | 副主任医师 | 15874858486 | 1771303488@qq.com | 湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号 | 410013 | 中南大学湘雅三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院 | 欧阳文 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 中南大学湘雅三医院 | 汪赛赢 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 周连帮 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 安徽医科大学附属巢湖医院 | 张庆梅 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 北京市肛肠医院（北京市二龙路医院） | 张玉茹 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 成都市第三人民医院 | 付强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 重庆医科大学附属第二医院 | 段光友 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 河北省中医院 | 吴春晓 | 中国 | 河北省 | 石家庄市 |
| 淮北矿工总医院 | 王娟 | 中国 | 安徽省 | 淮北市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 曹晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 嘉兴市第一医院 | 周煦燕 | 中国 | 浙江省 | 嘉兴市 |
| 连云港市第一人民医院 | 赵志斌 | 中国 | 江苏省 | 连云港市 |
| 宁波市第二医院 | 戴晓宇 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 宁波市医疗中心李惠利医院 | 潘志浩 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 四川省医学科学院·四川省人民医院 | 杨孟昌 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 温州医科大学附属第二医院 | 王中林 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 无锡市中医医院 | 黄华丽 | 中国 | 江苏省 | 无锡市 |
| 岳阳市人民医院 | 蒋海涛 | 中国 | 湖南省 | 岳阳市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 宋章法 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省人民医院 | 罗佛全 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省中医院（浙江中医药大学附属第一医院） | 徐利 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中南大学湘雅三医院伦理委员会 | 同意 | 2025-03-20 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 312 ；
已入组例数
国内: 312 ；
实际入组总例数
国内: 312 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2025-05-15；
第一例受试者入组日期
国内：2025-05-16；
试验终止日期
国内：2025-10-18；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
