登记号
CTR20244309
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
溃疡性结肠炎：轻至中度发作的治疗和维持治疗。克罗恩病：治疗轻至中度发作和预防经常复发的急性发作。
试验通俗题目
美沙拉秦缓释颗粒生物等效性试验
试验专业题目
美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者中随机、开放、两制剂、两序列、单次给药、完全重复交叉设计空腹和餐后状态下生物等效性试验
试验方案编号
SYH9062-001
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2024-09-09
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的：以石药集团中诺药业（石家庄）有限公司生产的美沙拉秦缓释颗粒为受试制剂，以Ferring S.A.S持证的美沙拉秦缓释颗粒（商品名：Pentasa）为参比制剂，按生物等效性试验的相关规定，比较美沙拉秦缓释颗粒在健康受试者体内的药代动力学行为，评价两种制剂的生物等效性。
次要目的：评价健康受试者单次空腹/餐后口服美沙拉秦缓释颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在试验开始前由本人签署知情同意书；
- 年龄≥18周岁的男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0kg/m2范围内（包括临界值），BMI=体重（kg）/身高（m）2；
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 3个月内参加过其他临床试验者；
- 既往或现存有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于神经系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、肾脏、肝脏、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、精神系统、代谢及骨骼系统、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉等系统疾病，特别是高血压、前驱糖尿病、糖尿病、骨质疏松症、消化性溃疡、青光眼或白内障，或有糖尿病或青光眼家族史者，或既往服用免疫系统药物者；
- 试验前7天内有严重的呕吐、腹泻病史或能干扰试验结果的任何其他疾病或生理状况者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物或花粉过敏者），或已知对研究药物有过敏史者；
- 有遗传性半乳糖不耐受、乳糖酶缺乏或葡萄糖-半乳糖吸收不良病史者；
- 筛选前4周内有感染性疾病（研究者认为参加本研究有风险），或试验前3个月内患过具有临床意义的重大疾病或接受过重大外科手术者，或计划在研究期间进行手术者；
- 目前患有或过去5年内有恶性肿瘤病史者；
- 在给药前90天内曾接种过疫苗者，对已批准的鼻内或肌注流感疫苗为给药前14天内；
- 试验前30天使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、维拉帕米、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、氟喹诺酮类、抗组胺类）者，或试验前30天使用过与试验用药有相互作用的药物（强效CYP3A4抑制剂：酮康唑、伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、沙奎那韦、红霉素和环孢素）；
- 试验前2周内使用过任何药物（包括处方药、非处方药、中药、保健品及疫苗等）者；
- 试验前3个月内失血或献血超过400mL，或计划在试验期间献血者；
- 筛选前6个月内有药物滥用史者或筛选前3个月内使用过毒品；
- 试验前3个月平均每日吸烟量多于5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 试验前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=17.7mL乙醇，即1单位=357mL酒精量为5%的啤酒或43mL酒精量为40%的白酒或147mL酒精量为12%的葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 试验前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
- 自筛选至-2天入院期间摄入任何富含咖啡因/黄嘌呤等特殊成份的食物或饮品（如浓茶、咖啡、巧克力、可乐、动物内脏、葡萄柚、柚子汁、火龙果、芒果等）经研究者判定可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄的特殊饮食者，或试验期间不能停止食用上述食物或饮品者；
- 不能进食或存在吞咽困难，对饮食有特殊要求和/或不能遵守统一饮食者；
- 不能忍受静脉穿刺和/或有晕血、晕针史者；
- 妊娠期或哺乳期妇女，或受试者（包括男性受试者）给药前两周内至最后一次给药后3个月内有生育计划或捐精、捐卵计划，不愿意或未采取有效避孕措施者；
- 生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、血凝常规、传染病检查、妊娠检查）、12-导联心电图、胸部正位片、酒精呼气检测、尿液药物筛查，结果经研究者判断异常有临床意义者；
- 具有潜在的医学、精神、心理或其他不适当状况的受试者，或依从性差，或研究者认为该受试者不适合参加该研究。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:美沙拉秦缓释颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t 和 AUC0-∞ | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-3h、AUC3h-t、Tmax、t1/2z、λz、AUC_%Extrap | 整个试验期间 | 有效性指标+安全性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、合并用药、临床实验室结果的改变（血常规、血生化、尿常规等）、生命体征测定结果、12-导联心电图和体格检查结果等指标 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾元威 | 药理学博士 | 研究员 | 15155324471 | 65227734@qq.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 江晓春 | 医学硕士 | 主任医师 | 13905539818 | jiangxiaochun2001@hotmail.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
| 谢海棠 | 药理学博士 | 教授/研究员 | 13855389779 | xiehaitang@sina.com | 安徽省-芜湖市-镜湖区赭山西路2号 | 241001 | 皖南医学院弋矶山医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院 | 贾元威 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 江晓春 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
| 皖南医学院弋矶山医院 | 谢海棠 | 中国 | 安徽省 | 芜湖市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 皖南医学院弋矶山医院药物与器械伦理委员会 | 同意 | 2024-10-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 84 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
