登记号
CTR20253391
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于 2 型糖尿病成人患者： 单药治疗，可作为单药治疗，在饮食和运动基础上改善血糖控制。 联合治疗，当单独使用盐酸二甲双胍血糖控制不佳时，可与盐酸二甲双胍联合使用，在饮食和运动 基础上改善血糖控制。 当单独使用胰岛素或胰岛素联合口服降糖药血糖控制不佳时，可与胰岛素联合使用，在 饮食和运动基础上改善血糖控制。
试验通俗题目
评价空腹/餐后状态下达格列净片在中国成年健康受试者中的生物等效性。
试验专业题目
评价达格列净片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、空腹/餐后单次给药、两制剂、两周期、双交叉的生物等效性研究
试验方案编号
WATER-A20250701
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2025-07-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈宗志
联系人座机
0515-80363222
联系人手机号
15555327986
联系人Email
chenzongzhi@chinalpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-盐城市-滨海县滨海医药产业园新安大道799
联系人邮编
224500
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国成年健康受试者中的生物等效性。
次要目的：评价空腹/餐后状态下受试制剂和参比制剂在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄：18~55 周岁（含临界值），健康受试者，男女比例适当；
- 男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg；体重指数在 19.0~26.0kg/m^2 范围内（包括临界值）。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高^2（m^2）；
- 试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
- 能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者。
排除标准
- 筛选时体格检查、生命体征、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、输血前四项、女性妊娠）、12 导联心电图研究者判断异常有临床意义者；
- 有心血管系统、呼吸系统、内分泌系统、神经系统、精神系统、消化系统、血液学、免疫学（包括个人或家族史遗传性免疫缺陷）、代谢异常等病史且研究者认为目前仍有临床意义者；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对达格列净或制剂辅料有过敏史者；
- 既往有任何影响药物吸收的胃肠道疾病史，或有低血压，或有低血糖，或有酮症酸中毒，或有尿路感染，或有生殖器真菌感染，或有肾损伤者；
- 有乳糖或半乳糖不耐受者；
- 筛选前 48h 至首次给药前一天内或计划在试验期间摄入浓茶、含咖啡因或酒精类的饮料或蜂蜜或巧克力、火龙果、芒果、柚子、杨桃、石榴、甘蓝、葡萄柚或葡萄柚产品等影响药物代谢的食品者；
- 筛选前 14 天内使用过任何处方药、非处方药、保健品或中草药者；
- 筛选前 28 天内使用过任何肝药酶抑制剂或诱导剂（如：诱导剂——巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂——SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类），或与本品有相互作用的药物如胰岛素及胰岛素促泌剂（如：磺脲类药物等）者；
- 筛选前 3 个月内每日吸烟超过 5 支或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前 3 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 单位酒精（1 单位=360mL 啤酒或 45mL 酒精量为 40%的烈酒或 150mL 葡萄酒），或试验期间不愿意停止服用任何含酒精的制品者；或酒精呼气试验结果呈阳性者；
- 筛选前 3 个月内接受过外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
- 筛选前 3 个月内献血者或大量失血，累计失血量≥400ml（女性生理期出血除外）者；
- 筛选前 3 个月内参加了任何临床试验并用药者；
- 女性在筛选前 2 周发生非保护性行为，或受试者（或其伴侣）试验期间至试验结束后 3个月内有妊娠计划、捐精捐卵计划，或试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、结扎等）者；
- 筛选前 12 个月内服用过毒品或有药物滥用史者；或药物滥用筛查试验结果阳性者；
- 对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
- 妊娠或哺乳期女性；或妊娠试验结果呈阳性者；
- 有吞咽困难者；
- 不能耐受静脉穿刺，或采血困难，或有晕血、晕针史者；
- 可能因为其他原因而不能完成本研究或经研究者判断具有其它不宜参加试验原因者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:达格列净片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 给药后48h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax，λz，AUC_%Extrap，t1/2，CL/F，Vd/F，F | 给药后48h | 有效性指标 |
| 通过生命体征监测、体格检查、实验室检查、心电图检查结果进行评估。 | 入组至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 顾刘宝 | 医学博士 | 副主任医师 | 15261884799 | abobgu@126.com | 江苏省-南京市-珞珈路30号 | 210000 | 江苏省省级机关医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院 | 顾刘宝 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省省级机关医院伦理审查委员会 | 同意 | 2025-08-01 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 54 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
