CTR20233300|LP-003 注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20233300

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

杨红舟

联系人座机

021-58372390

联系人手机号

联系人Email

yanghz@longbiopharma.com

联系人邮政地址

上海市-上海市-浦东新区张江碧波路 518 号 304 室

联系人邮编

201203

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者的疗效。次要目的：1）评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者的安全性；2）LP-003和阳性药在治疗H1抗组胺控制不佳的CSU患者中有效性和安全性对比研究；3）评价不同剂量和不同给药频率LP-003 注射液在H1抗组胺控制不佳的CSU患者中的药代动力学、药效学、免疫原性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

筛选前年龄18-75周岁，性别不限。
随机化前有风团伴瘙痒≥ 6周。筛选访视前，受试者服用2倍及以上批准剂量或两种及以上H1AH药物联合治疗慢性自发性荨麻疹至少2周。随机化前7天内UAS7评分（范围0-42）≥16，ISS7评分（范围0 - 21）≥8，至少一个筛选访视日UAS（范围0-6）≥4，且必须有目前在用药的记录。
受试者在随机化（第1天）前7天内不得缺失超过一次日记卡的记录（早晨或夜晚）且研究期间愿意并能够完成每日症状电子日记记录。
男性受试者及其伴侣或女性受试者必须同意在试验期间至试验结束后6个月内采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕环、伴侣结扎等），且无捐精、捐卵计划。
同意参加本临床试验并自愿签署知情同意书。

排除标准

对试验药及其辅料或茁乐®过敏；
受试者的慢性荨麻疹有主要或唯一触发因素（慢性诱导性荨麻疹），包括人工性荨麻疹（症状性皮肤划痕症）、寒冷性、热性、日光性、压迫性、延迟性压迫性、水源性、胆碱能性或接触性荨麻疹；
伴有荨麻疹或血管性水肿症状的其他疾病，包括但不限于荨麻疹血管炎、色素性荨麻疹、多形性红斑、肥大细胞增多症、遗传性荨麻疹或药物诱发的荨麻疹；
研究者认为可能影响研究评估和研究结果的任何其他伴有慢性瘙痒的皮肤病，例如特应性皮炎、大疱性类天疱疮、疱疹样皮炎、老年性瘙痒或银屑病；
根据研究者的判断，受试者有临床意义的病症例如（但不限于）不稳定性缺血性心脏病、NYHA III/IV类左心室衰竭、心律失常、未控制的高血压、脑血管疾病、神经退化性疾病、或其他神经性疾病、未获得控制的甲状腺功能减退和亢进和其他自身免疫性疾病、低钾血症、高肾上腺素状态；过去被诊断为恶性肿瘤（基底细胞癌或鳞状细胞皮肤癌除外）；筛选前的12个月内具有心肌梗塞病史；
筛选时粪便虫卵或寄生虫检查呈阳性：对仅存在寄生虫（蠕虫）感染可能（包括疫区居住史，和/或慢性胃肠道症状及免疫抑制，以及6个月内曾有疫区接触史）且嗜酸性粒细胞计数超过2倍正常值上限的受试者，需接受粪便寄生虫卵或寄生虫检查；
筛选时有需要治疗的急性活动性感染，包括但不限于肺部感染、肺结核；
筛选时乙型肝炎表面抗原阳性（HBV-DNA检测低于研究中心检测下限除外）、乙肝核心抗体阳性（HBV-DNA检测低于研究中心检测下限除外）；丙型肝炎病毒抗体阳性、人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体阳性、抗梅毒螺旋抗体（TP-Ab）阳性（RPR或TRUST阴性者除外）；
筛选期发现存在重要临床意义的心血管、神经系统、精神性、代谢性、肝脏或其它异常，可能影响研究结果的解释和/或影响受试者的安全性，包括但不限于：肝功能异常【天冬氨酸氨基转移酶（AST）或丙氨酸氨基转移酶（ALT）≥1.5倍正常值上限、或总胆红素≥1.5倍正常值上限】；肾功能异常【血肌酐升高>1.5倍正常值上限】；有临床意义的心电图异常：在未安装心脏起搏器的情况下，12导联心电图出现II度或III度房室传导阻滞；QTc间期≥480 ms；需要临床处理的快速心律失常；
对非索非那定，氯雷他定，西替利嗪，卢帕他定，比拉斯汀，依巴斯汀或肾上腺素或任何成分的禁忌症或超敏反应；
合并有神经、精神疾患而无法合作或不愿合作；法律规定的残疾患者（盲、聋、哑、智力障碍、精神障碍等）；
皮下注射不耐受者，有晕针晕血史者；
筛选前8周内进行大手术或研究期间计划进行手术；
筛选前3个月内接受过试验同类药物（如：奥马珠单抗）治疗；
筛选前6个月，历史或持续的酒精或吸毒的证据；
依从性差，如服药依从性差、不能正确填写日记卡、使用禁止用药；
孕妇、哺乳期妇女或近期有生育计划者；
近3个月内参加过其它药物临床试验的患者；
研究者认为不宜参加该临床试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:LP-003 注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:LP-003注射液安慰剂	剂型:注射剂
中文通用名:注射用奥马珠单抗	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
受试者中达到UAS7=0的比例	给药后第12周	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、注射部位检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化）、12导联心电图；	整个研究期间	安全性指标
各组受试者HSS7=0的比例；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
各组受试者UAS7=0的比例；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
各组受试者AAS7=0的比例；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
各组受试者UAS7≤6的比例；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
UAS7、HSS7、ISS7，AAS7较基线的变化；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
慢性荨麻疹患者生活质量评估问卷（CU-Q2oL）得分较基线的变化；	给药后第4、8、12、16、20、24、32、40周	有效性指标
给药后不同时间点LP-003血药浓度、游离IgE、总IgE、ADA和Nab，计算群体药代动力学参数、PK/PD模型及ADA和Nab随时间的变化；	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
高兴华	医学博士	主任医师	13940152467	Gaobarry@hotmail.com	辽宁省-沈阳市-辽宁省沈阳市和平区南京北街155号中国医科大学附属第一医院	110000	中国医科大学附属第一医院
支玉香	医学博士	主任医师	13426303007	yuxiang_zhi@126.com	北京市-北京市-北京市东城区帅府园一号	100730	中国医学科学院北京协和医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中国医科大学附属第一医院	高兴华	中国	辽宁省	沈阳市
中国医学科学院北京协和医院	支玉香	中国	北京市	北京市
北京大学第三医院	张春雷	中国	北京市	北京市
北京大学第一医院	赵作涛	中国	北京市	北京市
福建医科大学附属协和医院	苏惠春	中国	福建省	福州市
广州医科大学附属第二医院	赖荷	中国	广东省	广州市
华中科技大学同济医学院附属同济医院	祝戎飞	中国	湖北省	武汉市
陆军军医大学第一附属医院	宋志强	中国	重庆市	重庆市
南方医科大学皮肤病医院	杨斌	中国	广东省	广州市
上海交通大学医学院附属瑞金医院	潘萌	中国	上海市	上海市
上海市皮肤病医院	史玉玲	中国	上海市	上海市
首都医科大学附属北京友谊医院	李邻峰	中国	北京市	北京市
西安交通大学第二附属医院	耿松梅	中国	陕西省	西安市
中国医学科学院皮肤病医院	姚煦	中国	江苏省	南京市
中国医科大学附属盛京医院	魏庆宇	中国	辽宁省	沈阳市
中南大学湘雅二医院	龙海	中国	湖南省	长沙市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中国医科大学附属第一医院医学伦理委员会	修改后同意	2023-09-14

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 200 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

LP-003 注射液｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要