登记号
CTR20200603
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
慢性乙型肝炎
试验通俗题目
评价BRII-179（VBI-2601）的安全性和抗病毒活性
试验专业题目
一项在慢性乙型肝炎受试者中评估BRII-179（VBI-2601）的安全性、耐受性和抗病毒活性的Ib/IIa期随机、对照、控制剂量递增研究
试验方案编号
BRII-179（VBI-2601）-001（版本号1.0）
方案最近版本号
1.0
版本日期
2019-05-15
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张峣
联系人座机
010-62998808
联系人手机号
联系人Email
yao.zhang@briibio.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-海淀区永泰庄北路1号天地邻枫7号楼3层301室（东升地区）
联系人邮编
100192
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评价BRII-179（VBI-2601）在慢性乙型肝炎患者中的安全性和耐受性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 在参加本研究前签署书面知情同意书（ICF）并标注日期
- 签署ICF时受试者的年龄为≥18岁（或法定承诺年龄，以较大年龄为准）至≤60岁
- 体质指数≥18kg/m2且≤32kg/m2
- 血清HBsAg阳性确定的慢性HBV感染≥6个月
- 已接受NrtI治疗至少6个月，且未中断治疗连续≥7天
- 有生育能力的女性受试者或男性受试者应采取高效避孕措施
- 同意在研究期间不献血
- 同意在研究药物给药后4周内不增加体力活动
- 愿意并能够遵守研究程序和要求
排除标准
- 任何具有临床意义使受试者不适合参加本研究的慢性或急性医学病症疾病
- 显著的肝纤维化或肝硬化
- 成瘾药物或酒精滥用史
- 肌注不耐受
- 由于慢性HBV感染以外的任何原因引起的具有临床意义的慢性肝病史
- 处于妊娠期或哺乳期
- 给药前30天内及参加本研究期间使用减毒疫苗
- 给药前2周内使用过灭活疫苗
- 给药前90天内接受过血液制品或免疫球蛋白
- 给药前30天内接受过粒细胞巨噬细胞集落刺激因子（GM CSF）或红细胞生成素（EPO）
- 受试者有需要在随机分组后5年内进行局部或全身治疗的任何癌症病史，或患有当前疾病
- 可限制治疗后注射部位评估的任何皮肤异常或纹身
- 筛选时有证据表明受试者患有HCV感染、HDV感染或HIV感染的受试者
- 在筛选时存在肾功能损害伴肾小球滤过率≤60 mL/min/1.73 m2
- 未控制的高血压和糖尿病
- 显著实验室异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:BRII-179（VBI-2601）
|
用法用量:注射剂；肌肉注射，每4周1次，每次40ug（高剂量组）、20ug （低剂量组）；用药时程：连续给药至第12周。
|
|
中文通用名:干扰素（IFN）-α
|
用法用量:注射剂；肌肉注射，每4周1次，每次3MIU；用药时程：连续给药至第12周。
|
|
中文通用名:干扰素-α
|
剂型:冻干粉
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:NA
|
用法用量:NA
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件和严重不良事件的发生率 | 研究全程 | 安全性指标 |
| 临床评估，包括但不限于实验室检查结果 | 研究全程 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 贾继东 | 医学博士 | 主任 | 010-63016616 | jiamd@263.net | 北京市-北京市-西城区永安路95号 | 100050 | 首都医科大学附属北京友谊医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 贾继东 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 首都医科大学附属北京佑安医院 | 丁惠国 | 中国 | 北京 | 北京 |
| Royal Prince Alfred Hospital | Simone Strasser | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | Camperdown |
| Nepean Hospital | Martin Weltman | 澳大利亚 | 新南威尔士州 | Kingswood |
| Middlemore Hospital | Tien Huey Lim | 新西兰 | NA | 奥克兰 |
| Capital & Coast DHB | Nigel Stace | 新西兰 | NA | 惠灵顿 |
| King Chulalongkorn Memorial Hospital | Pisit Tangkijvanich | 泰国 | 曼谷 | 曼谷 |
| Srinagarind Hospital | Wattana Sukeepaisarnjaroen | 泰国 | 坤敬 | 坤敬 |
| Maharaj Nakorn Chiang Mai Hospital | Apinya Leerapun | 泰国 | 清迈 | 清迈 |
| Seoul National University Hospital | Jung-Hwan Yoon | 韩国 | 京畿道 | 首尔 |
| Asan Medical Center | Young-Suk Lim | 韩国 | 京畿道 | 首尔 |
| Queen Mary Hospital (The University of Hong Kong) | Man Fung Yuen | 中国香港 | 香港 | 香港 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-02-12 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2020-09-29 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 不超过20 ；
国际: 约45-55 ；
已入组例数
国内: 4 ；
国际: 45 ；
实际入组总例数
国内: 4 ；
国际: 45 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-05-26；
国际：2019-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2020-06-09；
国际：2019-12-02；
试验终止日期
国内：2020-12-15；
国际：2020-12-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
