登记号
CTR20230662
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
轻链淀粉样变性梅奥IIIb期患者
试验通俗题目
晚期心脏淀粉样变性患者延长生存期的研究
试验专业题目
一项在Mayo IIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究
试验方案编号
CAEL101-301
方案最近版本号
方案修正案4.0
版本日期
2022-05-26
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贾洪岩
联系人座机
021-60302288
联系人手机号
13520751670
联系人Email
hongyan.jia@astrazeneca.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-静安区西藏北路88号16楼
联系人邮编
200071
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
一项在Mayo IIIb期AL型淀粉样变性初治患者中评价CAEL-101联合浆细胞病治疗对比安慰剂联合浆细胞病治疗的有效性和安全性的III期、双盲、多中心研究
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 能够理解并签署书面知情同意书，愿意并能够遵守所有研究程序
- 18岁及以上成人
- 根据欧洲修订的2004年Mayo Clinic分期标准，筛选时系IIIb期AL型淀粉样变性
- 筛选时存在可测量的血液学疾病，定义为以下至少一项： a. dFLC>4 mg/dL或 b. iFLC>4 mg/dL且κ/λ比率异常，或 c. SPEP M蛋白>0.5 g/dL
- 组织病理学诊断为淀粉样变性，这基于刚果红染色组织标本中绿色双折射物质的偏振光显微镜检查，并通过以下至少一种方法确认AL衍生的淀粉样沉积物： a. 免疫组织化学/免疫荧光 b. 质谱法 c. 电子显微镜下外观特征/免疫电镜检查
- 心脏受累定义为： a. 记录的临床体征和症状支持心力衰竭诊断，前提是确诊AL型淀粉样变性，并且对于心力衰竭没有其他解释 以及 b. 至少以下一项： i. 心内膜心肌活检显示AL心脏淀粉样变性，或 ii. 超声心动图显示，在无其他原因（例如，重度高血压、主动脉瓣狭窄）的情况下，舒张期平均左心室壁厚度（计算为[IVSd+LPWd]/2）>12 mm，这可充分解释室壁增厚的程度，或 iii. 使用钆造影剂的心脏MRI诊断心脏淀粉样变性
- 计划的浆细胞病一线治疗是一种基于CyBorD的方案，以SoC方式给药
- 骨髓储备和肝功能良好，表现为： a. 中性粒细胞绝对计数≥1.0×109/L b. 血小板计数≥75×109/L c. 血红蛋白≥9 g/dL d. 总胆红素≤2倍正常值上限（×ULN），除非归因于Gilbert综合征。 e. AST≤3×ULN f. ALT≤3×ULN g. ALP≤5×ULN（不包括肝肿大和肝脏[而非骨骼]特异性同工酶的患者）
- WOCBP在筛选期间的妊娠检测结果必须为阴性，并且必须同意从筛选至研究药物末次给药后至少5个月或其PCD治疗末次给药后12个月（以较长者为准）使用高效避孕方法
- 男性必须手术绝育或必须同意使用高效避孕措施（第6.9节），并从筛选至研究药物末次给药后至少5个月或其PCD治疗末次给药后12个月（以较长者为准）避免捐献精子
排除标准
- 有除AL型淀粉样变性以外的任何其他形式的淀粉样变性
- 既往接受过AL型淀粉样变性或多发性骨髓瘤治疗。在获得筛选实验室样本后和随机分组前，允许基于CyBorD的PCD治疗的最长暴露时间为2周。
- 患有POEMS综合征或多发性骨髓瘤，定义为经骨髓活检（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）证实骨髓单克隆浆细胞比例>10%，或经组织活检（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）证明有骨或髓外浆细胞瘤，并具有以下任何一项或多项CRAB特征： a. 存在可归因于基础浆细胞增生性疾病的终末器官损伤证据，尤其是： i. 高钙血症：血清钙>0.25 mmol/L（>1 mg/dL），高于ULN或>2.75 mmol/L（>11 mg/dL）或 ii. 肾功能不全：肌酐清除率<40 mL/min或血清肌酐>177 mol/L（>2 mg/dL）或 iii. 贫血：血红蛋白值低于正常下限>20 g/L，或血红蛋白值<100 g/L或 iv. 骨病变：骨骼x线摄影、CT或PET/CT或MRI等影像学检查（签署ICF前≤3个月或筛选期间进行）显示一处或多处溶骨性病变。如果骨髓克隆性浆细胞<10%，则需要一个以上的骨病变来与骨髓受累最小的孤立性浆细胞瘤区分开来或 b. 以下任何一种恶性肿瘤生物标志物： i. 骨髓检查时克隆性浆细胞≥60%或ii. MRI显示一处以上大小至少为5 mm或更大的局灶性病变
- 仰卧位收缩压<90 mmHg或症状性体位性低血压，定义为尽管接受了药物治疗（例如米多君、氟氢可的松），但在没有出现血容量不足的情况下站立位收缩压降低>30 mmHg
- 正在使用泼尼松或其等效药物>10 mg/天
- 正在服用多西环素
- 正在接受透析治疗
- 计划在方案治疗的前6个月内进行干细胞移植。允许在方案治疗期间采集干细胞
- 在筛选前3个月内发生急性冠脉综合征、不受控制的室性心律失常，或在筛选前2个月内接受近期支架经皮心脏介入治疗或冠状动脉旁路移植术。慢性疾病或新的急性疾病加重需要经过医学监查员的讨论和批准。
- 根据研究中心的心脏病学解释，筛选时超声心动图显示LVEF<35%
- 患有重度瓣膜狭窄（例如，主动脉瓣或二尖瓣狭窄且瓣膜面积<1.0 cm2）或重度先天性心脏病
- 有持续性室性心动过速或可自行终止的室颤病史，或有房室结或窦房结功能障碍病史，适合植入起搏器/植入式心律转复除颤器（ICD）但未植入。（植入起搏器或ICD的患者允许参与研究。）
- 筛选ECG显示Fridericia校正QT（QTcF）>500 ms。QTcF>500 ms、QRS>120 ms且确认右束支传导阻滞、左束支传导阻滞或心室内传导缺陷的患者，可考虑在咨询医学监查员后入组。无论计算的QTc间期如何，均可纳入植入起搏器的患者。
- 存在急性缺血或传导系统异常的证据，不包括以下任何情况： a. 一度房室传导阻滞 b. 二度1型房室传导阻滞（莫氏1型/文氏型） c. 右束支或左束支传导阻滞（例如，左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、左前束支传导阻滞或左后束支传导阻滞） d. 房颤伴受控心室率。（不允许有通过导联II平均3次心跳或导联II代表性心跳确定的不受控制的心室率[即>110次心跳/分钟]） e. 研究者评估为临床良性的双束支传导阻滞
- 在随机分组前4周内接受过大手术或计划在研究期间接受大手术。在局部麻醉下进行外科手术的患者可参与
- 存在活动性恶性肿瘤（包括淋巴瘤），不包括以下情况： a. 经充分治疗的基底细胞癌、鳞状细胞癌或原位宫颈癌 b. 经充分治疗的I期癌症，患者目前缓解且已缓解时间>2年 c. Gleason评分<7的低风险前列腺癌，前列腺特异性抗原<10 ng/mL d. 经医学监查员批准后，允许有其他局部和/或低风险恶性肿瘤。
- 在筛选前60天内，在另一项临床试验性研究中接受过试验用药物/器械
- 对研究药物过敏
- 在CyBorD首次给药前4周内接种了活疫苗
- 哺乳期女性
- 存在可能影响患者安全性，或影响个人同意或遵守研究程序能力的任何其他医学、社会或心理因素。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:CAEL101注射液
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:0.9%生理盐水
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 确定CAEL-101联合PCD治疗与单独PCD治疗相比能否改善初治Mayo IIIb期轻链型淀粉样变性患者的总生存期 | 至试验结束 | 有效性指标 |
| 评价CAEL-101联合治疗PCD的安全性和耐受性 | 至试验结束 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 评估采用KCCQ-OS衡量的生活质量 | 至第50周 | 有效性指标 |
| 评估采用GLS%衡量的心脏改善 | 至第50周 | 有效性指标 |
| 通过在6MWT中测量步行距离来评估心功能改善 | 至第50周 | 有效性指标 |
| 评估采用SF-36v2？ PCS衡量的生活质量 | 至第50周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张抒杨 | 医学博士 | 主任医师 | 010-69156802 | shuyangzhang103@163.com | 北京市-北京市-东城区帅府园一号 | 100730 | 中国医学科学院北京协和医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张抒杨 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 广东省人民医院 | 杜欣 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 刘澎 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 蔡真 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 北京大学第一医院 | 董玉君 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 金玮 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 温州医科大学附属第一医院 | 钱红兰 | 中国 | 浙江省 | 温州市 |
| 北京大学第三医院 | 唐熠达 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 孙春艳 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 王建安 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| Medical University of Vienna Department of Internal Medicine I | Agis,Hermine | 奥地利 | Vienna | Vienna |
| Ordensklinikum Linz, Campus Elisabethinen | Strassl,Irene | 奥地利 | Linz | Linz |
| Eastern Health (Box Hill Hospital) | Gibbs,Simon | 澳大利亚 | Box Hill | Box Hill |
| Westmead Hospital | Kwok,Fiona | 澳大利亚 | Westmead | Westmead |
| Princess Alexandra Hospital | Mollee,Peter | 澳大利亚 | Brisbane | Brisbane |
| Fiona Stanley Hospital | Sidiqi,Hasib | 澳大利亚 | Melville | Melville |
| Royal Adelaide Hospital | Horvath,Noemi | 澳大利亚 | Adelaide | Adelaide |
| Universite Libre de Bruxelles (ULB) - Institut Jules Bordet | Meuleman,Nathalie | 比利时 | Anderlecht | Anderlecht |
| UZ Leuven | Delforge,Michel | 比利时 | Leuven | Leuven |
| CU Saint-Luc | Vekemans,Marie-Christiane | 比利时 | Brussels | Brussels |
| CENTRO GAUCHO INTEGRADO DE ONCOLOGIA HEMATOLOGIA ENSINO E PESQUISA | Capra,Marcelo | 巴西 | Porto Alegre | Porto Alegre |
| Hospital das Clinicas FMRP USP | Garibaldi,Pedro | 巴西 | Ribeirao Preto | Ribeirao Preto |
| Hospital Cancer de Pernambuco | Assis,Reijane | 巴西 | Pernambuco | Pernambuco |
| Tom Baker Cancer Centre | Jimenez-Zepeda,Victor | 加拿大 | Calgary | Calgary |
| Cross Cancer Institute | Sandhu,Irwindeep | 加拿大 | Edmonton | Edmonton |
| Princess Margaret Cancer Centre | Kukreti,Vishal | 加拿大 | Toronto | Toronto |
| University Hospital Ostrava and Faculty of Medicine-University of Ostrava | Hajek,Roman | 捷克 | Ostrava-Poruba | Ostrava-Poruba |
| General Hospital Prague VFN | Sedlak,Frantisek | 捷克 | Prague | Prague |
| Faculty Hospital Olomouc | Pika,Tomas | 捷克 | Olomouc | Olomouc |
| Universitatsklinikum Heidelberg | Schoenland,Stefan | 德国 | Heidelberg | Heidelberg |
| Universitatsklinikum Essen | Carpinteiro,Alexander | 德国 | Essen | Essen |
| Heinrich-Heine-Universitat Dusseldorf | Fenk,Roland | 德国 | Duesseldorf | Duesseldorf |
| Hamatologisch-Onkologische Praxis Altona (HOPA) | Hansen,Timon | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Charite Universitatsmedizin Berlin (CBF) | Nogai,Axel | 德国 | Berlin | Berlin |
| Medizinischen Klinik A Universitatsklinikum Munster | Khandanpour,Cyrus | 德国 | Munster | Munster |
| University Hospital Wurzburg | Steinhardt,Maximilian | 德国 | Wurzburg | Wurzburg |
| University of Navarra | Lecumberri,Ramon | 西班牙 | Pamplona | Pamplona |
| Hospital Clinic de Barcelona | Cibeira,Maria Teresa | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| Programa de Amiloidosis Cardiaca Hospital Universitario Puerto de Hierro Majadah | Rios,Rafael | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitari Vall d'Hebron | Gironella Mesa,Mercedes | 西班牙 | Barcelona | Barcelona |
| University Hospital of Cabue？es | Gonzalez,Esther | 西班牙 | Asturias | Asturias |
| Hospital Universitario Virgen del Rocio | Rojas Martinez,Javier Alberto | 西班牙 | Sevilla | Sevilla |
| Hospital Clinico Universitario de Salamanca | Gonzalez de la Calle,Verónica | 西班牙 | Salamanca | Salamanca |
| Hospital Universitario Virgen de las Nieves | Clavero Sanchez,Maria Esther | 西班牙 | Granada | Granada |
| Hospital Universitario La Fe | de la Rubia,Javier | 西班牙 | Valencia | Valencia |
| Hospital La Luz- Quironsalud | Martin-Reyes,Roberto | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| Hospital Universitario Fundación Jimenez diaz | Askari,Elham | 西班牙 | Madrid | Madrid |
| CHU Limoges National Refferral Center of Amyloidosis- AL Amyloidosis | Jaccard,Arnaud | 法国 | Limoges | Limoges |
| Hopital Henri Mondor | Belhadj,Karim | 法国 | Creteil | Creteil |
| Assistance Publique - Hopitaux de Paris - Hopital Saint-Louis | Arnulf,Bertrand | 法国 | Paris | Paris |
| Hospices Civils de Lyon (HCL) - Centre Hospitalier Lyon-Sud | Karlin,Lionel | 法国 | Pierre-Benite Cedex | Pierre-Benite Cedex |
| CHU Caen | Macro,Margaret | 法国 | CAEN CEDEX 9 | CAEN CEDEX 9 |
| Hopital Claude Huriez | Manier,Salomon | 法国 | Lille | Lille |
| Institut Paoli Calmettes | Stoppa,Anne-Marie | 法国 | Marseille | Marseille |
| Centre Hospitalier Universitaire (CHU) de Rennes - Hopital de Pontchaillou | Decaux,Olivier | 法国 | Rennes | Rennes |
| CHU de Poitiers Nephrologie et transplantation renale | Bridoux,Frank | 法国 | POITIERS | POITIERS |
| CHRU de Tours - Bretonneau | Chalopin,Thomas | 法国 | Tours | Tours |
| Centre Hospitalier Universitaire Dijon Bourgogne - Hematologie Clinique | Caillot,Denis | 法国 | Dijon | Dijon |
| CHU de Bordeaux | Viallard,Jean-Francois | 法国 | Bordeaux | Bordeaux |
| CHU Toulouse – Hopital Rangueil | Huart,Antoine | 法国 | Toulouse | Toulouse |
| National and Kapodistrian University of Athens | Kastritis,Efstathios | 德国 | Athens | Athens |
| University General Hospital of Patras | Symeonidis,Anargyros (Argiris) | 德国 | Rion, Patras | Rion, Patras |
| AHEPA University Hospital of Thessaloniki | Hatjiharissi,Evdoxia | 德国 | Thessaloniki | Thessaloniki |
| Hadassah University Hospital - Ein Kerem | Gatt,Moshe | 以色列 | Jerusalem | Jerusalem |
| The Tel Aviv Sourasky Medical Center - Hematology Institute | Cohen,Yael | 以色列 | Tel Aviv-Yafo | Tel Aviv-Yafo |
| Rabin Medical Center | Vaxman,Iuliana (julia) | 以色列 | Petach Tiqwa, | Petach Tiqwa, |
| Rambam Medical Center | Lavi,Noa | 以色列 | Haifa | Haifa |
| The Chaim Sheba Medical Center | Magen-Nativ,Hila | 以色列 | Tel Hashomer | Tel Hashomer |
| Universita degli Studi di Pavia - Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo | Palladini,Giovanni | 意大利 | Pavia | Pavia |
| Universita Campus Biomedico | Annibali,Ombretta | 意大利 | Roma | Roma |
| Hospital of the University of Naples Federico II | Pane,Fabrizio | 意大利 | Napoli | Napoli |
| ASST Spedali Civili di Brescia | Tucci,Alessandra | 意大利 | Brescia | Brescia |
| Japanese Red Cross Central Medical Center | Ishida,Tadao | 日本 | Shibuya-ku | Tokyo |
| Nagoya City University Hospital | Iida,Shinsuke | 日本 | Nagoya-shi | Aichi |
| Fukushima Medical University School of Medicine | Ikezoe,Takayuki | 日本 | Fukushima-Shi | Fukushima |
| Seoul National University Hospital | Byun,JaMin | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Severance Hospital, Yonsei University Health System | Kim,Jin Seok | 韩国 | Seoul | Seoul |
| The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital | Min,Chang-Ki | 韩国 | Seoul | Seoul |
| Samsung Medical Center | Kim,Kihyun | 韩国 | Seoul | Seoul |
| UMC Utrecht | Minnema,Monique | 荷兰 | Utrecht | Utrecht |
| Amsterdam UMC | Groen,Kaz | 荷兰 | Amsterdam | Amsterdam |
| Universitair Medisch Centrum Groningen | Roeloffzen,W.W.H. | 荷兰 | Groningen | Groningen |
| Uniwersyteckie Centrum Kliniczne Klinika Hematologii i Transplantologii | Zaucha ,Jan | 波兰 | Gdansk | Gdansk |
| Pavlov State Medical University | Moiseev,Ivan | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| Almazov National Medical Research Center | Salogub,Galina Nikolaevna | 俄罗斯 | St. Petersburg | St. Petersburg |
| The Sechenov First Moscow State Medical University | Lysenko,Lidiya | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| National Research Center for Hematology | Mendeleeva,Larisa | 俄罗斯 | Moscow | Moscow |
| University College London Hospital | Wechalekar,Ashutosh | 英国 | London | London |
| Beatson West of Scotland Cancer Centre | Travers,Jennifer | 英国 | Glasgow | Glasgow |
| Karmanos Myeloma and Amyloidosis-Karamanos Cancer Institute | Zonder,Jeffrey | 美国 | Detroit | Detroit |
| Memorial Sloan Kettering Cancer Center | Landau,Heather J. | 美国 | New York | New York |
| Cleveland Clinic Amyloidosis Center | Valent,Jason | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Stanford Amyloid Center | Liedtke,Michaela | 美国 | Palo Alto | Palo Alto |
| City of Hope's Duarte, Hematologic Malignancies and Stem Cell Transplantation | Rosenzweig,Michael Alan | 美国 | Duarte | Duarte |
| UCSF Medical Center | Wong,Sandy | 美国 | San Francisco | San Francisco |
| The Ohio State University | Bumma,Naresh | 美国 | Columbus | Columbus |
| Indiana University School of Medicine Amyloid Research and Treatment | Abonour,Rafat | 美国 | Indianapolis | Indianapolis |
| Columbia University Medical Center | Bhutani,Divaya | 美国 | New York | New York |
| Dana-Farber Cancer Institute | Bianchi,Giada | 美国 | Boston | Boston |
| Tufts Medical Center - John C. Davis Myeloma and Amyloid Program | Comenzo,Raymond | 美国 | Boston | Boston |
| Duke University | Costa Chase,Cristiana | 美国 | Durham | Durham |
| MD Anderson Cancer Center | Lee,Hans | 美国 | Houston | Houston |
| Oregon Health & Science University | Medvedova,Eva | 美国 | Portland | Portland |
| Oregon Health & Science University | Medvedova,Eva | 美国 | Portland | Portland |
| University of Rochester-Wilmot Cancer Center | Passero,Frank | 美国 | Rochester | Rochester |
| Washington University The Alvin J. Siteman Cancer Center | Stockerl-Goldstein,Keith | 美国 | St.Louis | St.Louis |
| University of Pennsylvania,Perelman Center for Advanced Medicine | Waxman,Adam | 美国 | Philadelphia | Philadelphia |
| Boston University Amyloidosis Center | Sanchorawala,Vaishali | 美国 | Boston | Boston |
| Medical College of Wisconsin | D’Souza,Anita | 美国 | Milwaukee | Milwaukee |
| Seattle Cancer Care Alliance | Lee,Sarah | 美国 | Seattle | Seattle |
| UNC Lineberger Comprehensive Cancer Center | Tuchman,Sascha | 美国 | Chapel Hill | Chapel Hill |
| Mayo Clinic - Rochester | Dispenzieri,Angela | 美国 | Rochester | Rochester |
| University of Utah Huntsman Cancer Institute | Kovacsovics,Tibor | 美国 | Salt Lake City | Salt Lake City |
| Vanderbilt Amyloidosis Multidisciplinary Program | Sengsayadeth,Salyka | 美国 | Seattle | Seattle |
| Mayo Clinic - Jacksonville | Sher,Taimur | 美国 | Jacksonville | Jacksonville |
| Mayo Clinic - Arizona | Reeder,Craig | 美国 | Phoenix | Phoenix |
| University of Texas Southwestern Medical Center | Anderson,Larry D. | 美国 | Dallas | Dallas |
| Weill Cornell Medical Center | Rosenbaum,Cara | 美国 | New York | New York |
| Wake Forest Baptist Health | Hurd,David | 美国 | Winston | Salem |
| Cleveland Clinic Florida | Chaulagain,Chakra | 美国 | Cleveland | Cleveland |
| Tulane University Health Science Center | Safah,Hana | 美国 | New Orleans | New Orleans |
| University of Arkansas Medical Sciences | Al-Hadidi,Samir | 美国 | Little Rock | Little Rock |
| University of Maryland | Kocoglu,Mehmet | 美国 | Maryland | Maryland |
| Afdeling Hematology HagaZiekenhuis | Ypma,P.F. | 荷兰 | Den Haag | Den Haag |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-09-14 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 修改后同意 | 2022-10-11 |
| 中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2022-10-25 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 5 ；
国际: 124 ；
已入组例数
国内: 5 ；
国际: 118 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-04-27；
国际：2021-01-19；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-24；
国际：2021-02-01；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
