登记号
CTR20211033
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2000596/CXHL2000595
适应症
晚期实体瘤
试验通俗题目
探索MAX-10181片治疗晚期实体瘤患者的安全性、耐受性及药代动力学的I期临床研究
试验专业题目
MAX-10181在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性及药代动力学I期临床研究
试验方案编号
MAX-10181-002
方案最近版本号
1.0
版本日期
2021-03-02
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李丹丹
联系人座机
021-61009600
联系人手机号
15357948985
联系人Email
ddli@maxinovel.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-浦东新区高科中路1976号B幢5层
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要目的：
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的安全性和耐受性。
2） 确定Ⅱ期临床试验的推荐剂量（RP2D）。
次要目的：
1） 评价MAX-10181治疗晚期实体瘤的药代动力学参数。
2） 初步探讨MAX-10181治疗晚期实体瘤的抗肿瘤活性。
3） 初步探讨PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学确诊的标准治疗失败、拒绝标准/常规治疗、化疗不耐受、缺乏有效治疗的晚期或转移性实体瘤患者。
- 根据RECIST 1.1实体瘤疗效评价标准，患者至少有一处影像学(CT、MRI)可测量病灶。
- 既往任何治疗，包括外科手术、化疗或放疗等引起的非血液学毒性必须恢复到≤1级（脱发除外）。
- 美国东部肿瘤协作组（ECOG）体能状态评分为0或1分。
- 预期生存期≥3个月。
排除标准
- 首次给药前5年内罹患其他恶性肿瘤者，但已治愈的宫颈原位癌、痊愈的皮肤基底细胞癌及其它已治愈的原位癌除外（5年内未复发）。
- 首次给药前4周之内或计划在研究期间接受重大外科手术（诊断性活检除外）、减毒活疫苗、参加其他治疗性临床研究的患者。
- 有临床症状的中枢神经系统（CNS）转移的患者，需要全身类固醇或抗惊厥药物治疗，或经研究者判断有脑出血风险。
- 过敏体质者，或已知对研究药组分有过敏史者。
- 既往出现明显的活动性心脏疾病，包括但不限于下列情况：纽约心脏协会（MYHA）心功能分级III或IV级、难以控制的房颤、急性冠脉综合征（ACS）、Ⅱ级以上心梗、不稳定性心绞痛、Q-T间期延长等。
- 经治疗未稳定控制的系统性疾病，如糖尿病、高血压等。
- 具有癫痫发作并需要治疗的患者，具有精神类药物滥用史且无法戒除或有精神障碍者。
- 研究者认为不合适入组的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MAX-10181片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性：剂量限制性毒性（DLT）的比例，安全性指标有治疗期间出现的不良事件（TEAE）、实验室检查、生命体征、体格检查、心电图（ECG）和美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 耐受性：最大耐受剂量（MTD）。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| RP2D。 | 研究结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学指标：Cmax, Tmax, AUC0-24h, AUC0-∞, t1/2, CL/F等。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 人稳态血浆中的代谢产物（如适用）。 | 研究期间 | 安全性指标 |
| 有效性指标：客观缓解率（ORR）、疾病控制率（DCR）、缓解持续时间（DOR）、无进展生存期（PFS）。 | 研究期间 | 有效性指标 |
| PD-L1表达与MAX-10181抗肿瘤活性之间的关系。 | 研究期间 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐农 | 肿瘤学硕士 | 主任医师 | 13515715262 | 13515715262xunonghz@163.com | 浙江省-杭州市-城站路58号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第一医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 徐农 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 朱利明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 黎军和 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 秦艳茹 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第一医院临床研究伦理委员会 | 同意 | 2021-04-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 30 ；
已入组例数
国内: 30 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-08-04；
第一例受试者入组日期
国内：2021-08-11；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
