CTR20150797|布洛芬注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20150797

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张超

联系人座机

010-59854476

联系人手机号

13552620803

联系人Email

yuanlu0606@163.com

联系人邮政地址

北京市-北京市-海淀区高粱桥斜街中坤大厦816室

联系人邮编

100044

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

III期

试验目的

评价布洛芬注射液治疗中国成人急性发热住院患者的疗效及安全性

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

18-75周岁（包括18、75），男女不限；
体温≥38.5℃（腋温）的急性发热住院患者，病程≤7天；
无静脉输注障碍；
预计留院或住院观察治疗时间≥24h；
签署知情同意书。

排除标准

随机用药前4小时内使用过退热药物（例如非甾体抗炎药、对乙酰氨基酚、阿司匹林、氯丙嗪等）治疗的；
首次给予试验药物治疗24小时内可能使用阿司匹林的；
ALT或AST大于正常值上限1.5倍；肌酐大于正常值上限或正在接受透析治疗的患者
布洛芬、非甾体抗炎药、环氧化酶-2(COX-2)受体拮抗剂以及精氨酸等成份有过敏的患者或者服用阿司匹林后出现过哮喘、荨麻疹或变态反应的患者；
正在使用法华林、锂制剂、血管紧张素转换酶抑制剂（ACEI）和利尿剂联合使用者；
有高血压病史且血压控制不佳者（收缩压≥140mmHg,或舒张压≥90mmHg）或既往有其他心血管疾病且目前仍需要治疗的患者；
随机前6周内有消化道溃疡或既往消化道出血史且需要治疗者；
有生育计划、怀孕或哺乳期妇女；
随机前30天，经历过严重头颅外伤住院的，或脑外科手术的，或休克的患者；
既往有证据表明脑动脉畸形、脑动脉瘤、中枢神经系统肿块的；
体重过轻（＜40kg）；
先天性出血性疾病史（如血友病）或任何活动性有临床意义的出血，或血小板功能异常包括（但不限于）特发性血小板减少性紫癜、弥散性血管内凝血、先天性血小板功能异常者；
血小板计数＜3.0×109 /L或白细胞计数＜3.5×109 /L；
正在使用抗凝剂或给药前6h内使用丙种球蛋白等免疫制剂的患者；
已明确诊断为血液病发热、药物发热、神经性发热、肿瘤热、结缔组织热的患者；
试验过程中须接受皮质类固醇治疗的；
筛选前3个月内参加过其它药物临床研究；
依从性差、不能按方案完成试验者；
研究者认为其它不适合参加此临床研究的。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:布洛芬注射液	剂型:注射剂
中文通用名:布洛芬注射液	剂型:注射剂

对照药

名称	用法
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂	剂型:灭菌注射用水
中文通用名:布洛芬注射液安慰剂	剂型:灭菌注射用水

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
首次用药4h时0.4g组体温下降至38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例。	首次用药后4h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
24h 治疗失败（体温≥39.1℃）的患者比率；	用药后24h	有效性指标
首次用药 4h 后，0.2g、0.1g 组体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的患者比例；	首次用药后4h	有效性指标
用药 24h 内体温下降至 38.0℃以下（体温＜38.0℃）的时间；	用药后24h	有效性指标
用药 4h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度；	用药后4h	有效性指标
用药 24h 内，体温-时间曲线下面积（AUC）变化幅度；	用药后24h	有效性指标
体温-时间曲线，每小时下降达到 1℃的患者人数和比例；	用药后24h	有效性指标
用药 4h 内体温变化幅度；	用药后4h	有效性指标
用药 24h 内体温变化幅度；	用药后24h	有效性指标
不良事件(AE)、严重不良事件(SAE)；	用药后24h	安全性指标
生命体征、症状体征与实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、大便常规+隐血试验）；	用药后24h	安全性指标
输液反应。	用药后24h	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
刘春涛	医学博士	主任医师	028-86061205	taosen666@vip.163.com	四川省-成都市-四川省成都市武侯区跳伞塔街道国学巷37号	610041	四川大学华西医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
四川大学华西医院	刘春涛	中国	四川省	成都市
滨州医学院附属医院	王晓芝	中国	山东省	滨州市
南京市第一医院	谷伟	中国	江苏省	南京市
南昌大学第一附属医院	许飞	中国	江西省	南昌市
苏州九龙医院	倪殿涛	中国	江苏省	苏州市
山西医科大学第二医院	刘卓拉	中国	山西省	太原市
上海交通大学医学院附属新华医院崇明分院	罗勇	中国	上海市	上海市
柳州市工人医院	刘卫	中国	广西壮族自治区	柳州市
徐州市中心医院	李若然	中国	江苏省	徐州市
天津市第一中心医院	王小飞	中国	天津市	天津市
首都医科大学附属北京地坛医院	宋蕊	中国	北京市	北京市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
四川大学华西医院临床试验与生物医学伦理专委会	修改后同意	2015-03-05
四川大学华西医院临床试验伦理分委会	同意	2016-03-02

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 240 ；

已入组例数

国内: 159 ；

实际入组总例数

国内: 159 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2015-05-08；

第一例受试者入组日期

国内：2015-05-08；

试验终止日期

国内：2017-06-29；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

布洛芬注射液 ｜已完成