登记号
CTR20241118
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
用于缓解对糖皮质激素有应答的皮肤病的炎症和瘙痒症状。
试验通俗题目
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比研究
试验专业题目
丙酸氟替卡松乳膏人体药代动力学对比研究
试验方案编号
BT-INT039-PK-01
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2024-02-01
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
陈志东
联系人座机
028-85142721
联系人手机号
15033658800
联系人Email
9913538@qq.com
联系人邮政地址
河北省-张家口市-桥东区建国路24号
联系人邮编
075000
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
其它-新版
试验目的
以河北亚东制药有限公司生产的丙酸氟替卡松乳膏（0.05%，持证商：河北新张药股份有限公司）为受试制剂，以原研丙酸氟替卡松乳膏（Cutivate®，0.05%，GlaxoSmithKline (Ireland) Limited）为参比制剂，研究局部给药后受试制剂与参比制剂的体内暴露量比，从而评价受试制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 年龄在 18 周岁至 60 周岁（含边界值）的中国健康志愿者，男女均可；
- 男性受试者体重不小于 50.0kg，女性受试者体重不小于 45.0kg；体重指数在19.0~28.0kg/m2 范围内（包括边界值）。体重指数（BMI）=体重（kg）/身高 2（m2）
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，理解和遵守本项研究的各项要求，并签署知情同意书。
排除标准
- 对本品或本品中任何成分过敏，或过敏体质者；（问诊）
- 研究前1个月内使用了外用皮肤科药物治疗者；（问诊）
- 有心脑血管系统、内分泌系统、神经系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学疾病、代谢异常等严重疾病史者；（问诊）
- 有体位性低血压、晕针或晕血史者或采血困难者；（问诊）
- 研究前2周内因各种原因使用过药物且时间未达到所使用药物10个半衰期者；（问诊）
- 研究前30天内使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素、奥美拉唑；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类）者；（问诊）
- 研究前3个月内献血包括成分血或大量失血（≥400mL），接受输血或使用血制品者；（问诊）
- 研究前1个月内接受过外科手术者；（问诊）
- 研究前14天内发生无保护性行为者（限女性）、哺乳期妇女或3个月内有生育计划者；（问诊）
- 研究前1年内有药物滥用史者或尿液药物筛查结果阳性者；
- 研究前3个月内每日吸烟量多于5支者或研究期间不愿停止吸烟者；（问诊）
- 研究前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（14单位=8瓶啤酒（每瓶500mL，酒精量以3.5%计）或0.5斤白酒（酒精量以45%计）或1.5瓶葡萄酒（每瓶750mL，酒精量以13%计））或研究期间不愿停止饮酒者或酒精呼气试验结果阳性者；
- 研究前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或含咖啡因的饮料（8杯以上，每杯200 mL）者；（问诊）
- 任何食物过敏或对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；（问诊）
- 使用研究药物前2周内疫苗接种者，或计划研究期间接种疫苗者；（问诊）
- 背部有纹身、伤口或疤痕，且经研究者评估对研究有影响者；
- 研究前3个月内参加过其他任何临床研究者；
- 研究前2周内实验室检查发现有临床诊断意义异常者；
- 研究前心电图、体格检查或生命体征具有临床意义异常者；
- 研究者认为有其他任何不适宜参与本次研究情况者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:丙酸氟替卡松乳膏
|
剂型:乳膏
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 72小时 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 观察所有受试者在临床研究期间发生的任何不良事件，通过生命体征测量、体格检查、实验室检查、心电图检查和不良事件进行评估。 | 给药至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 朱晓冬 | 医学博士 | 主任医师 | 13312142939 | zxd3516@163.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
| 张庆瑜 | 医学硕士 | 主任医师 | 13512019570 | 564286639@qq.com | 天津市-天津市-和平区鞍山道154号 | 300052 | 天津医科大学总医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津医科大学总医院 | 朱晓冬 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 天津医科大学总医院 | 张庆瑜 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2023-12-31 |
| 天津医科大学总医院药物伦理委员会 | 同意 | 2024-03-13 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 12 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
