登记号
CTR20201049
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防带状疱疹
试验通俗题目
欣安立适疫苗（Shingrix）上市后安全性监测研究 。
试验专业题目
监测≥50岁中国成人依当地处方信息和常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性的前瞻性、多中心上市后监测队列研究 。
试验方案编号
212290 （EPI-ZOSTER-034 VS CN PMS）；中文方案修订版 1
方案最近版本号
中文方案修订版 1
版本日期
2020-04-22
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
姜宁
联系人座机
010-59252502
联系人手机号
联系人Email
johny.n.jiang@gsk.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京市朝阳区东四环中路远洋国际中心A座9层
联系人邮编
100025
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
IV期
试验目的
描述在≥50岁的中国成人按照当地常规操作自愿接种Shingrix疫苗的安全性，（1）以每剂疫苗接种后30 天内发生的需就诊的不良事件（MAEs）描述Shingrix 的安全性；（2）每剂疫苗接种后30 天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的严重不良事件（SAEs）；（3）从第一剂疫苗接种至最后一剂疫苗接种后12 个月内报告的pIMDs。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
50岁(最小年龄)至
无岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 任何自愿接种第一剂并有意愿接受两剂疫苗接种程序，且在首剂接种疫苗时年龄≥50岁的中国成人男性或女性。
- 研究者认为能够并且愿意依从方案要求的受试者将入组本研究 （例如，返回进行随访/电话联系）。
- 将从受试者/受试者的法定代理人（LAR）获得书面知情同意。
排除标准
- 潜在受试者无法遵循研究方案所规定的访视等相关要求。
- 潜在受试者在纳入EPI-ZOSTER-034研究前的三个月内正在参与其他临床试验。
- 对于已完成首剂接种并拟纳入本研究之前的潜在受试者，研究者进一步核实该受种者是否符合说明书要求，如存在禁忌将被排除。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组带状疱疹疫苗（CHO细胞）
|
用法用量:仅限肌肉注射，首选接种部位为上臂三角肌，免疫程序为2剂，每剂0.5 mL，第2剂与第1剂间隔2个月接种。如需改变免疫程序，第2剂在第1剂后2-6个月之间。接种前必须复溶疫苗，复溶后立即使用。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂Shingrix后30天内（第1-30天）报告的MAEs的发生、严重程度和与疫苗接种的因果关系。 | 每剂疫苗接种后30天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 接种每剂Shingrix后30天内以及从第一剂疫苗接种直至最后一剂疫苗接种后12个月报告SAEs的发生和与疫苗接种的因果关系。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
| 从第一剂Shingrix疫苗接种开始到最后一剂疫苗接种后12个月结束期间的pIMDs的发生和与疫苗接种的因果关系。 | 整个研究期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 庞星火，学士 | 学士 | 主任医师 | 13381081680 | pxh17@sina.com | 北京市-北京市-北京市东城区和平里中街16号 | 100013 | 北京市疾病预防控制中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京市疾病预防控制中心 | 庞星火 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京市疾病预防控制中心伦理委员会 | 同意 | 2020-04-24 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 3300 ；
已入组例数
国内: 3300 ；
实际入组总例数
国内: 3300 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2020-09-27；
第一例受试者入组日期
国内：2020-09-27；
试验终止日期
国内：2023-09-14；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
