登记号
CTR20132476
相关登记号
CTR20130124;
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
类风湿关节炎、强直性脊柱炎、斑块状银屑病
试验通俗题目
益赛普注射液生物等效性试验
试验专业题目
重组人II型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液生物等效性试验
试验方案编号
CPGJ301PFS/BE
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
马英
联系人座机
021-58558783
联系人手机号
联系人Email
may@cpgj-pharm.com
联系人邮政地址
上海市浦东新区张江高科技园区李冰路399号
联系人邮编
201203
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它
试验目的
本研究旨在评价重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液（受试制剂）与已上市的同规格的注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白（参比制剂）在健康志愿者中的生物等效性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
40岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
有
入选标准
- 自愿参加临床试验，并签署知情同意书；
- 愿意且能够按照研究方案接受给药、检查、访视和其他步骤；
- 年龄18-40岁，年龄相差小于10岁；
- 体重不低于50kg，BMI指数[体重(kg)/身高(m)2]在19～24范围内；
- 无心血管、血液学、肺部、肝脏、肾脏、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史；
- 血压、心率、心电图、呼吸、肝、肾功能无异常者；
- 乙型肝炎病毒（表面抗原和/或e抗原）、丙型肝炎病毒及HIV阴性者。
排除标准
- 有免疫性疾病及病史者，有药物或食物过敏史者，对依那西普或其任何辅料有过敏反应者；
- 过去3个月内有临床上显著的感染史者，过去7天内有感染（包括慢性或局部感染）的证据者，有反复感染史并有易发生感染的基础疾病者，播散性单纯疱疹感染或复发性（>1次）或播散性带状疱疹史者，机会性感染史者；
- 有未经治疗或治疗不足的潜伏性或活动性结核史者，或者有活动性或潜伏性结核感染的证据者；
- 吸烟或使用含尼古丁产品者、酗酒者或6个月内曾饮酒过度者；
- 有过不明原因血象异常者；
- 试验前两周内曾使用其它药物（包括处方药物、非处方药物、草药和膳食补充剂）者；
- 试验前28天内接种活（减毒）疫苗或计划在研究期间或末次给药后28天内接种者；
- 三个月内曾参加过药物临床试验者；
- 三个月内参加过献血者或被采样者；
- 血液生化检查、血常规、尿常规检查具有临床意义的异常者；
- 有肝素过敏史或有肝素诱导的血小板减少症史者；
- 依从性差者，不愿意或不能遵守本研究方案者，难以完成试验者；
- 有药物滥用史或尿检阳性者（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮试剂盒检测阳性）；
- 已知或可能对乳胶过敏者；
- 有其他重度急性或慢性医学或精神状况或实验室异常，可能增加参加研究或研究药物治疗的风险，或可能对研究结果的解释产生干扰者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白注射液
|
用法用量:注射液；规格25mg/0.5ml/支；皮下注射（SC），一天一次，每次50mg，在第1天给药，每21天一个周期。用药时程：给药共计1个周期。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用重组人Ⅱ型肿瘤坏死因子受体-抗体融合蛋白
|
用法用量:注射用冻干粉针；规格25mg/支；皮下注射（SC），一天一次，每次50mg，在第1天给药，每21天一个周期。用药时程：给药共计1个周期。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC0-t | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| Cmax | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
| t1/2 | 试验结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 文爱东 | 主任药师 | 029-84773636 | adwen@fmmu.edu.cn | 陕西省西安市长乐西路15号 | 710032 | 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中国人民解放军第四军医大学第一附属医院 | 文爱东 | 中国 | 陕西 | 西安 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 第四军医大学第一附属医院药物临床试验伦理委员会 | 同意 | 2014-03-19 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 50 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 50 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2014-06-23；
试验终止日期
国内：2015-04-30；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
