登记号
CTR20230423
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MBS303-CT101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
张相博
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhangxb@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176
临床试验信息
试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤（B-NHL）患者中的安全性和耐受性，并观察MBS303的剂量限制性毒性（DLT），确定在人体的最大耐受剂量（MTD）（如有），为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量（RP2D）。
Ⅱ期主要目的：评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率（ORR）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署ICF时年龄≥18岁，性别不限
- 至少有一处二维可测量病灶，即淋巴结病灶最长径>1.5 cm；结外病灶最长径>1 cm
- ECOG评分0~1分
- 预期生存期≥3个月
- 任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所（NCI）CTCAE v5.0标准≤1级（脱发、疲劳、食欲减退除外）
- 心脏左心室射血分数（LVEF）≥50%
- 筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准： a）血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子（G-CSF）或其他造血刺激因子纠正的前提下：血小板计数≥75×109/L，中性粒细胞计数（NEUT）≥1.5×109/L，血红蛋白≥100 g/L； b）肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN；总胆红素≤1.5×ULN（明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN）； c）肾功能: 血清肌酐（SCr）≤1.5×ULN，或内生肌酐清除率（Ccr）≥50 mL/min （根据Cockcroft-Gault 公式计算）； d）凝血功能:国际标准化比值（INR）或凝血酶原时间（PT）≤1.5×ULN；活化部分凝血活酶时间（APTT）≤1.5×ULN。
排除标准
- 慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者
- 当前或既往有中枢神经系统（CNS）淋巴瘤病史
- 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级（CTCAE v5.0标准）的活动性感染，包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染（不包括甲床真菌感染）
- 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束（末次治疗）时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2（以较短者为准），或计划与本研究同时参加其它临床试验
- 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史，如下所示： 1) ≥3 级不良事件，采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外 2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。
- 在首次MBS303输注前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗：①28天内接受过抗肿瘤治疗（包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等）；②14天内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药；③100天内接受过自体干细胞移植或细胞治疗；④进行过异基因干细胞移植；⑤进行过实体器官移植；⑥使用过任何抗癌疫苗；
- 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:MBS303
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| I期：研究期间的不良事件（AE）、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组（ECOG）评分、12-导联心电图（ECG）等；DLT 发生率；MTD（如有）；RP2D。 | 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天 | 安全性指标 |
| Ⅱ期：ORR | 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 宋玉琴 | 医学博士 | 主任医师 | 010-88196118 | SongYQ_VIP@163.com | 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 | 100142 | 北京肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京肿瘤医院 | 宋玉琴 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 杨海燕 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 大连医科大学附属第二医院 | 孙秀华 | 中国 | 辽宁省 | 大连市 |
| 宁波市第一医院 | 盛立霞 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 河北大学附属医院 | 贾友超 | 中国 | 河北省 | 保定市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京肿瘤医院医学伦理委员会 | 同意 | 2023-01-30 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 132 ；
已入组例数
国内: 1 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-06-28；
第一例受试者入组日期
国内：2023-07-13；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
