MBS303|进行中-招募中

登记号
CTR20230423
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
标准治疗失败的复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤
试验通俗题目
注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的Ⅰ/Ⅱ期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用MBS303治疗复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤的安全性、耐受性、药代动力学/药效动力学特征和有效性的I/Ⅱ期临床研究
试验方案编号
MBS303-CT101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2022-12-08
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
张相博
联系人座机
010-67866353
联系人手机号
联系人Email
zhangxb@mab-works.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-北京经济技术开发区荣华南路2号院1号楼2505
联系人邮编
100176

临床试验信息

试验分类
其他
试验分期
其它-新版
试验目的
I期主要目的:评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B细胞非霍奇金淋巴瘤(B-NHL)患者中的安全性和耐受性,并观察MBS303的剂量限制性毒性(DLT),确定在人体的最大耐受剂量(MTD)(如有),为后续临床研究确定推荐的Ⅱ期剂量(RP2D)。 Ⅱ期主要目的:评估MBS303在复发/难治性CD20阳性B-NHL患者中的客观缓解率(ORR)。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署ICF时年龄≥18岁,性别不限
  • 至少有一处二维可测量病灶,即淋巴结病灶最长径>1.5 cm;结外病灶最长径>1 cm
  • ECOG评分0~1分
  • 预期生存期≥3个月
  • 任何既往抗肿瘤治疗引起的毒性必须恢复至美国国家癌症研究所(NCI)CTCAE v5.0标准≤1级(脱发、疲劳、食欲减退除外)
  • 心脏左心室射血分数(LVEF)≥50%
  • 筛选检查前14天内实验室检查满足以下标准: a)血液学功能: 未输血或其他血液制品、未使用粒细胞集落刺激因子(G-CSF)或其他造血刺激因子纠正的前提下:血小板计数≥75×109/L,中性粒细胞计数(NEUT)≥1.5×109/L,血红蛋白≥100 g/L; b)肝功能: AST 或ALT≤2.5×ULN;总胆红素≤1.5×ULN(明确诊断为Gilbert综合征的受试者≤3×ULN); c)肾功能: 血清肌酐(SCr)≤1.5×ULN,或内生肌酐清除率(Ccr)≥50 mL/min (根据Cockcroft-Gault 公式计算); d)凝血功能:国际标准化比值(INR)或凝血酶原时间(PT)≤1.5×ULN;活化部分凝血活酶时间(APTT)≤1.5×ULN。
排除标准
  • 慢性淋巴性白血病、伯基特淋巴瘤和淋巴浆细胞淋巴瘤患者
  • 当前或既往有中枢神经系统(CNS)淋巴瘤病史
  • 首次MBS303输注前14天内合并有≥2级(CTCAE v5.0标准)的活动性感染,包括细菌、病毒、分枝杆菌、寄生虫或其他感染(不包括甲床真菌感染)
  • 正在参加其他临床试验或首次MBS303输注时间距离前一项临床试验结束(末次治疗)时间少于28天或该临床试验药物的5个t1/2(以较短者为准),或计划与本研究同时参加其它临床试验
  • 与既往免疫治疗药物相关的治疗中出现的免疫相关不良事件病史,如下所示: 1) ≥3 级不良事件,采用替代疗法治疗的3 级内分泌病除外 2) 停药后未达到基线的1 至2 级不良事件。
  • 在首次MBS303输注前接受过以下任何一种抗肿瘤治疗:①28天内接受过抗肿瘤治疗(包括手术、化疗、靶向治疗、免疫治疗、放射治疗、肿瘤栓塞术等);②14天内接受抗肿瘤治疗的中草药或中成药;③100天内接受过自体干细胞移植或细胞治疗;④进行过异基因干细胞移植;⑤进行过实体器官移植;⑥使用过任何抗癌疫苗;
  • 研究者认为其它不适合参加本研究的情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:MBS303
剂型:注射剂
对照药
名称 用法

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
I期:研究期间的不良事件(AE)、生命体征、体格检查、实验室检查、美国东部肿瘤协作组(ECOG)评分、12-导联心电图(ECG)等;DLT 发生率;MTD(如有);RP2D。 从签署 ICF 到末次用药后 28+7 天 安全性指标
Ⅱ期:ORR 从首次给药至出现疾病进展、提前退出研究、死亡或失访。 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
宋玉琴 医学博士 主任医师 010-88196118 SongYQ_VIP@163.com 北京市-北京市-海淀区阜成路52号 100142 北京肿瘤医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
北京肿瘤医院 宋玉琴 中国 北京市 北京市
浙江省肿瘤医院 杨海燕 中国 浙江省 杭州市
大连医科大学附属第二医院 孙秀华 中国 辽宁省 大连市
宁波市第一医院 盛立霞 中国 浙江省 宁波市
河北大学附属医院 贾友超 中国 河北省 保定市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
北京肿瘤医院医学伦理委员会 同意 2023-01-30

试验状态信息

试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 132 ;
已入组例数
国内: 1 ;
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-06-28;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-07-13;    
试验终止日期
国内:登记人暂未填写该信息;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
问题