登记号
CTR20212265
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病合并慢性肾病（CKD ）3B/4期
试验通俗题目
一项在中国健康人群中测试研究药物ANJ900在人体的吸收、分布、代谢情况，以及食物对上述情况的影响的临床试验
试验专业题目
一项在中国健康受试者中研究ANJ900（盐酸二甲双胍迟释片）的药代动力学及食物对ANJ900药代动力学影响的I期研究
试验方案编号
ANJ900D1104
方案最近版本号
3.0
版本日期
2021-06-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李梅
联系人座机
021-80284339
联系人手机号
13901945399
联系人Email
may@anjipharma.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-上海市浦东新区南泉北路429号泰康保险大厦951
联系人邮编
200120
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
本研究的主要目的是：
-在中国健康受试者中描述ANJ900 单次口服给药的药代动力学（PK）特征
-在中国健康受试者中评价食物对 ANJ900 单次口服给药PK 的影响
本研究的次要目的是：
- 在中国健康受试者中比较 ANJ900 与二甲双胍速释（IR）片的PK
？ 评估 ANJ900 在中国健康受试者中的安全性和耐受性
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 中国男性或女性，年龄为18～65 岁（包含）
- 体质指数(BMI)为18.5～28.0 kg/m2（包含），且男性体重需>50 kg，女性体重 需>45 kg。
- 健康状况良好（根据以下依据确定：病史、体格检查、12 导联ECG（包括心率 ≥50 bpm、PR 间期<200 ms）和QRS 波宽度<120 ms）、生命体征测量（收缩压 ≥90且<140 mmHg，舒张压≥50且<90 mmHg）以及筛选和第-1天时由研究者（或 指定人员）评估的临床实验室评价结果不存在具有临床意义的异常）
- 女性受试者未怀孕或哺乳，有生育能力的女性和男性受试者同意采用避孕措施
- 能够理解并愿意签署 ICF、留住研究中心并遵守研究限制要求。
排除标准
- 具有任何代谢、过敏（例如哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎）、皮肤病学、肝脏、 肾脏、血液学、肺部、心血管、胃肠道、神经系统、呼吸系统、内分泌或精神 疾病的显著病史或临床表现，由研究者（或指定人员）确定
- 5 年内曾患有恶性肿瘤（基底细胞皮肤癌除外）
- 由研究者（或指定人员）确定会影响药物吸收、代谢或消除过程的具有临床意 义的病史，包括但不限于： a. 炎症性肠病、胃炎、溃疡、胆管结石，或者胃肠道或直肠内出血 b. 胃肠外科手术（例如，吻合术或肠道切除术） c. 胰腺损伤或胰腺炎 d. 尿路梗阻或排尿困难
- 低血糖症发作、重度无意识低血糖症或糖代谢紊乱史。
- 对任何药物（例如二甲双胍）、食物或其他物质的严重超敏反应、不耐受或过 敏反应史，除非经研究者（或指定人员）批准。
- 出现 2019 冠状病毒病（COVID-19）活动性症状，或近期确诊为COVID-19。
- 筛选前 4 周内献血或失血量达500 mL 以上。
- 筛选前 8 周内接受过血液制品治疗。
- 在过去3 个月内参与涉及研究药物（新化学实体）给药的临床研究。
- 在 12 个月内有酗酒或药物/化学药品滥用史。
- 男性每周饮酒量>21个单位，女性>14 个单位。一个单位的酒精等于？品脱 （285 mL）啤酒或淡啤酒，1 杯（125 mL）葡萄酒或1/6 吉耳（25 mL）烈性酒。
- 在入住前 48 小时内摄入含有咖啡因、黄嘌呤、酒精或影响药物吸收、代谢及排 泄的成分的食物和饮料（例如葡萄柚或塞维利亚橙）。
- 过去 3 个月内每日吸烟量>5 支香烟或使用相当的含烟草或含尼古丁的制品，或 者第-1 天前48 小时至末次出院期间不愿停止吸烟或使用相当的含烟草或尼古丁 制品
- 受试者在研究者（或指定人员）看来不适合参加本研究
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍迟释片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:盐酸二甲双胍片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 血浆： - AUC0-∞） - AUC0-t - Cmax - tmax - Kel - t1/2 - CL/F - Vz/F | 第1天- 第17天 | 有效性指标 |
| 尿液： - Ae0-24h - 肌酐的 Ae0-24h - 二甲双胍与肌酐的 Ae0-24h比值。 | 第1天- 第17天 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 末次可定量检测浓度时间点外推至无穷大区间的血药浓度-时间曲线下面积百分比（AUC_%extrap） | 第1天- 第17天 | 有效性指标 |
| - AE 的发生率和严重度 - 基于血液学、临床生化和尿液分析检查结果而确定的实验室异常的发生率 - 低血糖事件 -12 导联心电图（ECG）参数 - 生命体征测量结果 -体格检查结果 | 第1天- 第17天 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 刘东阳 | 博士 | 副高级 | 18610966092 | liudongyang@vip.sina.com | 北京市-北京市-北京市海淀区花园北路49号 | 100089 | 北京大学第三医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京大学第三医院 | 刘东阳 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京大学第三医院医学科学研究研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-22 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 18 ；
已入组例数
国内: 18 ；
实际入组总例数
国内: 18 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2021-10-15；
第一例受试者入组日期
国内：2021-10-25；
试验终止日期
国内：2021-12-17；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
