登记号
CTR20233238
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
2型糖尿病
试验通俗题目
HR17031注射液不同注射部位研究
试验专业题目
比较健康受试者不同部位单次皮下注射HR17031的生物利用度和安全性的单中心、随机、开放、三周期、三序列交叉设计的临床研究
试验方案编号
HR17031-106
方案最近版本号
1.1
版本日期
2023-10-10
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
闻聪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
cong.wen@hengrui.com
联系人邮政地址
天津市-天津市-和平区赤峰道136号天津国际金融中心21层
联系人邮编
300041
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
I期
试验目的
主要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的生物利用度。
次要研究目的 ：比较在腹部、上臂、大腿单次皮下注射HR17031的药代动力学（PK）特征及安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
55岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 自愿在与本试验相关的活动开始前签署知情同意书，并能够理解本试验的程序和方法，愿意严格遵守临床试验方案完成本试验。
- 男女均可，年龄18~55周岁（含两端值，以签署知情同意书时为准）。
- 体重指数（BMI）在18~27 kg/m2（包括两端），男性体重≥50 kg，女性体重≥45 kg。
- 筛选期空腹血糖＜6.1 mmol/L。
排除标准
- 筛选期存在以下实验室或辅助检查异常的： 1) 存在任何异常且有临床意义的实验室检查。对于异常有临床意义的实验室检查，如有明确合理理由，可在一周内复测，用复测结果判断受试者是否符合条件。 2) 12导联心电图（ECG）显示异常且有临床意义。 3) 乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性（或诊断为活动性肝炎）、梅毒抗体阳性。 4) 人免疫缺陷病毒（HIV）血清学检查阳性。
- 有高血压病史，或筛选时收缩压在90-140 mmHg或舒张压在60-90 mmHg范围以外的，且经研究者判断有临床意义者。
- 5年内患有威胁生命的疾病（除基底细胞皮肤癌或鳞状细胞皮肤癌之外的癌症）。
- 筛选前1个月患有严重的全身感染性疾病。
- 有急慢性胰腺炎病史，有症状的胆囊病史，胰腺损伤史等可能导致胰腺炎的高风险因素存在。
- 有临床相关的胃肠道病史，并伴有持续的恶心和呕吐，包括但不限于：筛选前 6个月内有胃轻瘫，需要加以治疗的、不稳定(恶化)或控制不佳(持续恶心和呕吐)的胃食管反流症：或影响胃排空的手术史。
- 有甲状腺髓样癌或有甲状腺髓样癌遗传倾向的多发性内分泌腺瘤病2型的个人或家族史。
- 有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、 泌尿系统及血液、免疫、精神、代谢疾病病史或现有上述系统疾病者。
- 给药前2周内使用处方药（局部应用的眼/鼻滴液和霜剂是允许的）及非处方药、食物补充剂维生素及中草药（常规维生素是允许的）。
- 已知或怀疑对研究药物中的任何成分过敏的。
- 筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验（以签署知情同意书为准）。
- 一周内平均每天摄入的酒精量超过15 g（15 g酒精相当于450 mL啤酒或150 mL葡萄酒或50 mL低度白酒）；在给药前饮酒或酒精呼气试验阳性结果。
- 有吸烟嗜好者（每天至少5支香烟）或非吸烟嗜好者在给药前48 h内吸烟（包括使用尼古丁替代品）。
- 长期或给药前48 h内饮用/食用咖啡、茶、巧克力或软饮料，如含有甲基黄嘌呤（茶碱，咖啡因或可可碱）的可乐。
- 在给药前48 h内进行剧烈运动，如举重、冲刺、长跑、骑自行车、游泳、踢足球等。
- 已知或怀疑有药物滥用史或筛选期尿药物筛查试验呈阳性者；试验期间不能或不愿意禁烟、禁服尼古丁口香糖或禁用经皮尼古丁贴片；试验期间不愿禁酒者。
- 筛选前1个月内献血；或筛选前3个月内献血≥400 mL或有失血量≥400 mL的外伤或外科大手术者。
- 精神上无行为能力或语言障碍的受试者不能充分理解或参与试验过程。
- 研究者评估该受试者依从性差或手臂静脉条件无法抽血，或有晕针史者。
- 孕妇或哺乳期内妇女。
- 具有生育能力的受试者在筛选至最后一次给药后10周内有生育计划，或拒绝使用经医学认可的避孕措施。
- 由研究者判断，存在其它任何干扰试验结果评估的情况或者不适合参与本研究的情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HR17031注射液
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下注射HR17031后，血浆中诺利糖肽和血清中INS068的PK参数：AUC0-t、AUC0-∞、Cmax | 每次给药前1h内、给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、36、48、72、96 h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 皮下注射HR17031后，血浆中诺利糖肽和血清中INS068的PK参数：Tmax、t1/2、Vz/F、CL/F等 | 每次给药前1h内、给药后2、4、6、8、10、12、14、16、20、24、36、48、72、96 h | 有效性指标 |
| 安全性指标：不良事件（AE，包括注射部位反应、低血糖事件等）、严重不良事件（SAE）、生命体征、体格检查、12导联心电图和实验室检查等 | 签署知情同意至随访期结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性指标：抗诺利糖肽抗体和抗INS068抗体 | D1、D8和D15给药前1h内，D19 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张兰 | 药学博士 | 主任药师 | 010-83198296 | xwgcpcw@126.com | 北京市-北京市-西城区长椿街45号 | 100032 | 首都医科大学宣武医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院 | 张兰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2023-09-13 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-10 |
| 首都医科大学宣武医院伦理委员会 | 同意 | 2023-10-30 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 24 ；
已入组例数
国内: 24 ；
实际入组总例数
国内: 24 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-11-07；
第一例受试者入组日期
国内：2023-11-10；
试验终止日期
国内：2023-12-12；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
