CTR20232017|比拉斯汀片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20232017

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

王观磊

联系人座机

0534-5025698

联系人手机号

13173003261

联系人Email

yfzx@bestcomm.cn

联系人邮政地址

山东省-德州市-齐河县晏北街道办事处齐众大道127号

联系人邮编

251100

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它-新版

试验目的

主要研究目的：研究空腹状态下单次口服受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg，山东朗诺制药有限公司生产）与参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten，规格：20 mg；FAES FARMA, S.A.生产）在健康参与者体内的药代动力学特征，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。次要研究目的：研究受试制剂比拉斯汀片（规格：20 mg）和参比制剂比拉斯汀片（Bilaxten）（规格：20 mg）在健康参与者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

试验前签署知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
参与者（包括男性参与者）自筛选前14天内至出组离开中心后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18～55周岁男性和女性参与者（包括18周岁和55周岁）；
男性参与者体重不低于50公斤。女性参与者体重不低于45公斤。体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2），体重指数在19.0~26.0 kg/m2范围内（包括临界值）；
无心、肝、肾、消化道、神经系统、精神异常及代谢异常等病史。

排除标准

筛选前3个月内出现平均日吸烟量≥5支者，试验期间不能戒烟者；
过敏体质，或对比拉斯汀片组分及其类似物过敏者；
有酗酒史（每周饮用超过14个单位的酒精：1单位≈啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL），或试验期间不能戒酒者；
在服用试验用药品前3个月内献血或大量失血（>400 mL），或自筛选日起至末次给药后1个月内计划献血者；
有吞咽困难或任何影响药物吸收的胃肠道疾病史；
12-导联心电图结果显示QT延长和/或结果显示异常有临床意义者；
在服用试验用药品前1个月内使用了任何与比拉斯汀有潜在相互作用的药物【如：OATP1A2 底物或抑制剂（如利托那韦、利福平等）、P-gp 抑制剂或诱导剂（如酮康唑、红霉素、环孢素、利托那韦、地尔硫卓等】；
在服用试验用药品前14天内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品；
在服用试验用药品前7天内服用过特殊饮食（比如葡萄柚或任何其他柑橘类水果）或有剧烈运动，或其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素者；
在服用试验用药品前3个月内参加过其他的药物临床试验；
经临床医师判断异常有临床意义的情况，包括体格检查、生命体征检查或临床实验室检查；
传染病筛查（乙肝表面抗原、丙肝抗体、人类免疫缺陷病毒抗原抗体试验、梅毒螺旋体特异性抗体）任意一项为阳性；
在服用试验用药品前48小时内摄取了巧克力、任何含咖啡因、或富含黄嘌呤的食物或饮料（如浓茶、咖啡、巧克力、可可、蛤蜊、沙丁鱼、动物肝脏等）；
在服用试验用药品前24小时内服用过任何含酒精的制品，或酒精筛查阳性（大于0mg/100ml）者；
药物滥用筛查阳性者或在过去五年内有药物滥用史或试验前3个月内使用过毒品者；
在服用试验用药品前3个月内接受过手术者；计划在研究期间进行手术者；接受过经研究医生判断可能会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
女性参与者在筛选期正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
不能耐受静脉穿刺者，或有晕针晕血史者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
因自身原因不能参加试验者；
其它研究者判定不适宜参加试验者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	剂型:片剂

对照药

名称	用法
中文通用名:比拉斯汀片	剂型:片剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Cmax、AUC0-t、AUC0-∞	给药后48小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Tmax、Kel、t1/2	给药后48小时	有效性指标
不良事件、不良反应、生命体征、体格检查、临床实验室检查、心电图等	给药后48小时	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
肖国民	医学学士	主任医师	15990125259	guomin.xiao@combak.cn	浙江省-杭州市-西湖区转塘街道大清社区大清村一号康柏医院	310024	杭州康柏医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
杭州康柏医院	肖国民	中国	浙江省	杭州市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
杭州康柏医院伦理委员会	同意	2023-06-20

试验状态信息

试验状态

进行中-招募完成

目标入组人数

国内: 36 ；

已入组例数

国内: 36 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2023-07-30；

第一例受试者入组日期

国内：2023-08-02；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

比拉斯汀片 ｜进行中-招募完成