登记号
CTR20251824
相关登记号
CTR20241855
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
适用于经诊断为伴随泪液异常的角结膜上皮损伤的干眼患者
试验通俗题目
评价HD-NE02 缓释滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂与阳性对照Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价HD-NE02 缓释滴眼液治疗干眼的有效性和安全性的多中心、随机、单盲、安慰剂与阳性对照Ⅱ期临床试验
试验方案编号
NJHD-2025-001
方案最近版本号
1.0
版本日期
2025-03-24
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
郑胜男
联系人座机
025-85637046
联系人手机号
联系人Email
zsn@hdpharm.cn
联系人邮政地址
江苏省-南京市-栖霞区仙林街道纬地路9号D3幢
联系人邮编
210033
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评价中国干眼患者使用HD-NE02缓释滴眼液的有效性和安全性
随机化
随机化
盲法
单盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书时年龄≥ 18 岁且≤70 岁，性别不限；
- 筛选访视（访视1）时患者主诉双眼干眼症状至少6 个月；
- 在访视1 和访视2 眼部的眼表疾病指数（OSDI）≥23 分；
- 在访视1 和访视2 泪膜破裂时间（BUT）≤5s；
- 在访视1 和访视2 无麻醉Schirmer I 试验（STT）≤10 mm/5min；
- 在访视1 和访视2 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分≥4 分（上、中、下、鼻、颞侧的总和且至少一个区域NEI 量表评分≥2 分）；
- 在访视1 和访视2 至少有一只眼睛（同一只眼）同时满足上述第4/5/6 条入选标准。若双眼同时满足，则取访视2 NEI 量表全角膜荧光素染色（tCFS）评分较高的作为研究眼；若双眼在访视2 时染色评分相同，则将访视2 时具有较低STT值的眼睛作为研究眼；如果访视2 时染色评分和STT 值均相同，则选择右眼作为研究眼；
- 女性患者须绝经后1 年、手术绝育，或有生育能力的女性在筛选时妊娠试验阴性。在整个研究过程中，有生育能力的女性或伴侣为育龄期女性的男性必须使用高效的避孕方式（定义和避孕方式见15.1）；
- 能够并愿意按照指示参加所有的研究评估和访视。
排除标准
- 在访视1 和访视2 裂隙灯显微镜检查有临床意义的异常和/或研究者判断有可能影响试验指标评估，包括眼外伤及眼外伤史；
- 有Steven Johnson 综合征病史、严重全身免疫性疾病病史；
- 眼睑解剖结构异常，导致眼睑闭合不全，包括睑内翻和睑外翻或眼睑松弛综合征，结膜松弛症，从而暴露一部分结膜或损害眼睛的眨眼功能；
- 继发于疤痕、辐射、碱烧伤、瘢痕性类天疱疮或结膜杯状细胞破坏（如缺乏维生素A）的干眼病；
- 有眼或眼周恶性肿瘤；
- 有角膜上皮片状缺损，角膜染色明显融合或角膜上见丝状物；
- 有疱疹性角膜炎病史；
- 活动性眼部过敏；
- 被诊断患有持续的眼部或全身感染（细菌、病毒或真菌）,包括发热或正在接受抗生素治疗；
- 有活动性眼部或眼周痤疮，研究者判断可能会干扰试验（例如，临床相关的眼睑硬结）；
- 研究眼有翼状胬肉；
- 现患眼睑斑；
- 在访视2 时有活动性睑腺炎或前睑缘炎，并且需要局部或全身抗生素、局部类固醇治疗、或局部非甾体抗炎药治疗，或在试验期间需要对此进行治疗（无需治疗的睑缘炎及通常与干眼相关的轻度睑板腺疾病可接受）；
- 在访视1 前1 周使用过眼睑清洁治疗如眼睑擦洗、热敷、蒸汽雾化、刮擦等；
- 眼内压>21 mmHg；
- 在访视2 前6 个月内，进行了LipiFlow 治疗仪治疗；访视2 前1 个月内进行了强脉冲光（IPL）治疗；
- 在访视2 前6 个月内接受过或移除了永久性泪道栓塞或接受过可溶性泪道栓塞，或预期在试验期间将进行泪道栓塞安装或移除泪道栓塞的相关操作，或存在试验期间可能溶解的泪道栓塞；
- 访视1 前1 个月内配戴过角膜接触镜，或在试验期间有配戴角膜接触镜的计划；
- 访视1 前一个月之内嫁接过睫毛，或在试验期间有嫁接睫毛的计划；
- 在访视1 前6 个月内曾进行过眼内手术或眼内激光手术，或在试验期间内有进行任何眼和/或眼睑手术的计划；
- 任一眼接受过眼睑成形术；任一眼接受过角膜移植；
- 在访视 1 前 1 个月内，使用过任何局部类固醇、局部非甾体抗炎药、他克莫司、立他司特（Lifitegrast）；
- 在访视 1 前1 个月内使用过局部环孢素、血清泪液或局部抗青光眼药物治疗；
- 在访视 1 前 14 天内，使用过地夸磷索钠滴眼液或伐尼克兰鼻喷雾剂；
- 在访视2 前24 小时内，使用过任何滴眼液和/或神经刺激增泪仪（如TrueTearTM ）；
- 在访视 1 前 1 个月内使用过任何已知的会导致眼部干燥的口服药物（如抗组胺药、抗抑郁药等）；
- 在访视1 和访视2 时，通过标准对数视力表评估研究眼最佳矫正视力（BCVA）≤0.2；
- 研究者认为患者存在无法控制的全身性疾病；
- 对试验期间计划使用的药物（地夸磷酸钠、荧光素等）或其成分过敏；
- 怀孕、哺乳或试验期间计划怀孕的妇女；
- 目前正在参加其他药物或器械试验，或在访视1 前1 个月内参加过其他药物或器械试验；
- 有可能或处于研究者认为可能使参与者面临重大风险、混淆试验结果或可能严重干扰参与者参与试验的情况（包括语言障碍）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HD-NE02缓释滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:HD-NE02缓释滴眼液空白辅料溶液
|
剂型:滴眼剂
|
|
中文通用名:地夸磷索钠滴眼液
|
剂型:滴眼剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全角膜荧光素染色（tCFS，NEI量表）评分 | 第4周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全角膜荧光染色（NEI量表）评分 | 第2、6周 | 有效性指标 |
| 各分区角膜荧光素染色评分、全角膜荧光素染色评分（tCFS）、Oxford量表评分、BUT、眼部不适症状各项视觉模拟量表（VAS）评分、OSDI评分 | 第2、4、6周 | 有效性指标 |
| 泪液分泌量（无麻醉Schirmer Ⅰ） | 第4、6周 | 有效性指标 |
| 标准对数视力表视力、裂隙灯显微镜检查、非接触眼内压、免散瞳眼底照相检查、眼部耐受性 | 第2、4、6周 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 接英 | 医学博士 | 主任医师 | 010-58268486 | Jie_yingcn@aliyun.com | 北京市-北京市-东城区崇文门内大街8号 | 100730 | 首都医科大学附属北京同仁医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院 | 接英 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 罗岩 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 上海市第一人民医院 | 邵毅 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 李贵刚 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 晋秀明 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 河南省立眼科医院 | 任胜卫 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 河北省眼科医院 | 马利肖 | 中国 | 河北省 | 邢台市 |
| 安徽医科大学第二附属医院 | 陶黎明 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 吉林大学第一医院 | 陆成伟 | 中国 | 吉林省 | 长春市 |
| 贵州医科大学附属医院 | 谷浩 | 中国 | 贵州省 | 贵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 首都医科大学附属北京同仁医院伦理委员会 | 同意 | 2025-04-22 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
