登记号
CTR20244762
相关登记号
CTR20230096
曾用名
药物类型
中药/天然药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
急性气管-支气管炎
试验通俗题目
小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎Ⅲ期临床研究
试验专业题目
小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性和安全性的多中心、区组随机、双盲、安慰剂平行对照Ⅲ期临床研究
试验方案编号
FS-XEJXZKKL-2024
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-11-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
何锦亮
联系人座机
0731-88997168
联系人手机号
15200897907
联系人Email
hejin186@126.com
联系人邮政地址
湖南省-长沙市-长沙市高新区麓松路789号
联系人邮编
410000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
进一步评价小儿荆杏止咳颗粒治疗成人急性气管-支气管炎（风寒化热证）的有效性与安全性，为药物注册申请获得批准提供充分依据。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- （1）符合西医急性气管-支气管炎诊断标准；
- （2）符合中医（风寒化热证）辨证标准；
- （3）入组前，急性气管-支气管炎病程≤3天；
- （4）支气管炎严重程度评分（BSS）≥6分；
- （5）咳嗽VAS评分≥60mm；
- （6）年龄在18周岁~70周岁之间（含），性别不限；
- （7）自愿签署知情同意书。
排除标准
- （1）就诊时腋下体温≥38℃；
- （2）血白细胞＜3.0×109/L或＞10.0×109/L，或中性粒细胞百分比＞80%；
- （3）AST和/或ALT升高＞1.5倍正常参考值上限，或Scr＞正常参考值上限；
- （4）发病后使用过具有止咳化痰作用的中西药物；
- （5）合并肺炎、支气管肺炎、支气管扩张症、胃食管反流、变应性鼻炎、嗜酸性粒细胞性支气管炎、支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、肺结核、尘肺、肺癌、慢性阻塞性肺疾病或ACEI药物诱发的咳嗽等呼吸系统疾病研究参与者；
- （6）合并心血管、肝、肾、精神系统、造血系统等严重疾病者；
- （7）过敏体质或对试验用药物或其成分过敏者；
- （8）妊娠或准备妊娠以及哺乳期女性，试验期间不能或不愿意采取充分避孕的育龄期研究参与者；
- （9）怀疑或确认有酒精依赖、药物滥用病史者；
- （10）在筛选前30天内参加过其他临床试验者；
- （11）研究者判断不适宜参加临床试验的研究参与者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒
|
剂型:颗粒剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:小儿荆杏止咳颗粒安慰剂
|
剂型:颗粒剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天后的疾病痊愈率 | 用药7天后 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 用药7天后的疾病有效率 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| BSS总积分及单项症状评分变化 | 用药3天后、7天后评价 | 有效性指标 |
| BSS各单项症状（除肺部啰音）评分变化 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 咳嗽消失率和咳嗽消失时间 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 咳嗽缓解率和咳嗽缓解时间 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 咳嗽VAS评分变化 | 用药7天后 | 有效性指标 |
| 咳嗽程度（CET）积分变化 | 用药3天后、7天后评价 | 有效性指标 |
| 中医证候积分及单项症状评分变化 | 用药3天后、7天后评价 | 有效性指标 |
| 莱彻斯特咳嗽生活质量问卷（LCQ-acute）积分变化 | 用药7天后评价 | 有效性指标 |
| 不良事件/生命体征/体格检查/血常规/尿常规/大便常规+OB/肝肾功能/十二导联心电图 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 毛兵 | 医学博士 | 主任医师 | 18980601724 | maobing@medmail.com.cn | 四川省-成都市-武侯区国学巷37号 | 610000 | 四川大学华西医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 四川大学华西医院 | 毛兵 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南中医药大学第一附属医院 | 金朝晖 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 广西中医药大学第一附属医院 | 杨树栋 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南华大学附属第一医院 | 刘鑫 | 中国 | 湖南省 | 衡阳市 |
| 黑龙江中医药大学附属第二医院 | 杨善军 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 成都市郫都区中医医院 | 付娟娟 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 安康市中医医院 | 唐甦 | 中国 | 陕西省 | 安康市 |
| 湖南省直中医医院 | 陈畅 | 中国 | 湖南省 | 株洲市 |
| 中山市中医院 | 黄振炎 | 中国 | 广东省 | 中山市 |
| 东莞市中医院 | 连乐燊 | 中国 | 广东省 | 东莞市 |
| 华润武钢总医院 | 李欣 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 惠州市第一人民医院 | 陈文滨 | 中国 | 广东省 | 惠州市 |
| 自贡市第一人民医院 | 陈新 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 自贡市第三人民医院 | 胡贵芳 | 中国 | 四川省 | 自贡市 |
| 德阳市人民医院 | 曾春芳 | 中国 | 四川省 | 德阳市 |
| 邵阳市中心医院 | 刘卫庭 | 中国 | 湖南省 | 邵阳市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会 | 同意 | 2024-11-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 432 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
