登记号
CTR20130177
相关登记号
曾用名
药物类型
无
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
接种本品后可刺激机体产生抗乙型肝炎病毒的免疫力。用于预防乙型肝炎。
试验通俗题目
评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的安全性研究
试验专业题目
评价重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）的安全性研究的I期临床试验
试验方案编号
KT0011
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
李贵凡
联系人座机
010-59613591
联系人手机号
联系人Email
guifan@sohu.com
联系人邮政地址
北京市大兴区生物医药产业基地思邈路1号
联系人邮编
102600
临床试验信息
试验分类
安全性
试验分期
I期
试验目的
评价20μg重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）应用于16岁及以上健康人群、10μg应用于16岁以下的健康人群的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
NK
设计类型
单臂试验
年龄
0岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 60岁以下健康常住人群；
- 获得本人和/或其父母/看护人签署的知情同意书；
- 经问病史、体检，临床判定健康者；
- 能遵守临床研究方案的要求；
- 非妊娠期、哺乳期女性；
- 新生儿胎龄为37周至42周，即足月新生儿；出生时Apgar评分不低于7分；新生儿体重在2500克以上；新生儿黄疸指数在正常范围（允许生理性黄疸）；
- 腋温＜37.1℃者。
排除标准
- 对试验疫苗中的任何成份过敏者（既往任何疫苗接种过敏史）；
- 有神经系统症状或体征病史者；
- 有已知或可疑（或有高危发生可能）的免疫功能损伤或异常者，如接受免疫抑制剂或免疫增强剂治疗者；在3个月内接受胃肠道以外的免疫球蛋白制剂、血液产品或血浆提取物者；人免疫缺陷病毒感染或相关疾病者；
- 在入选前任何时间接受过γ球蛋白或免疫球蛋白者；
- 在过去7天内曾注射其他疫苗或接受任何研究性药物者；
- 在过去7天内曾有任何急性疾病、需要全身应用抗生素或抗病毒治疗的感染者；
- 在过去3天内曾有发热（腋温≥37.1℃）者；
- 正在参加另一项临床试验者；
- 有过敏、惊厥、癫痫、脑病、精神和心、肝、肾、消化道等病史及与研究药物作用有关的病史或家族史者；
- 患血小板减少症或其它凝血障碍，可能造成肌肉注射禁忌者；
- 患有先天畸形、发育障碍或严重的慢性病（如Down氏综合症、糖尿病、镰刀细胞贫血或神经疾患、格林巴利综合症）者；
- 已知或怀疑同时患有如下疾病者：活动性感染、心血管疾病、严重高血压、恶性肿瘤治疗期间、皮肤病；
- 妊娠期女性、哺乳期女性；
- 新生儿父母有惊厥，癫痫，脑病等家族病史；
- 新生儿母亲免疫功能低下或有器官移植、血透析史；
- 研究者认为有可能影响研究评估的任何情况。
- 有肝炎病史、症状和体征者；
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）
|
用法用量:于上臂外侧三角肌处进行肌肉注射，每人每次注射1.0ml或0.5ml重组乙型肝炎疫苗（汉逊酵母）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 全身和局部不良反应 | 全程免疫后28天内 | 企业选择不公示 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 |
|---|
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心 | 中国 | 江苏 | 南京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 江苏省疾病预防控制中心伦理委员会 | 2013-02-27 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
已入组例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
