CTR20241330|注射用HYR-PB21 - 驭时临床试验信息

基本信息

数据来源:临床试验登记与信息公示平台，查看原文请点击

登记号

CTR20241330

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄伟

联系人座机

0551-65368259

联系人手机号

13956099270

联系人Email

huangweiweekend@163.com

联系人邮政地址

安徽省-合肥市-甘泉路358号

联系人邮编

230088

临床试验信息

试验分类

安全性和有效性

试验分期

II期

试验目的

主要目的：以盐酸布比卡因注射液为对照，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的有效性。次要目的：（1）观察试验药物和阳性对照药AE发生情况，评价HYR-PB21用于单侧全膝关节置换术后镇痛治疗的安全性。（2）考察单侧全膝关节置换术中关节周围局部浸润给药途径下，HYR-PB21的血浆布比卡因药代动力学特征。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 75岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

受试者能够理解本临床试验的程序和方法（包括疼痛强度评估方法），经过充分的知情同意，自愿参加并由受试者本人签署知情同意书；
签署知情同意书时，18≤年龄≤75周岁，性别不限；
男性的体重≥50kg，女性的体重≥45kg，且身体质量指数（BMI）在19.0~30.0kg/m2之间（包含临界值）；
受试者根据美国麻醉医师学会（ASA）分级标准为Ⅰ-Ⅲ级；
计划在全麻下行单侧全膝关节置换手术的患者；
育龄期女性或男性受试者须同意自签署知情同意书始至用药后30天内本人或伴侣采取有效的避孕措施。

排除标准

对酰胺类局部麻醉药（如利多卡因、布比卡因和罗哌卡因等），阿片类药物或本试验中所用药物（如对乙酰氨基酚）的任何成分过敏或有特发反应史者，或过敏体质者（如对两种或以上的药物、食物或花粉过敏）；
经研究者评估合并可能会影响术后疼痛评估的其他身体显著疼痛（如其他关节的显著疼痛，包括非患肢膝关节、慢性神经性疼痛、同期或先期的对侧膝关节置换、同期足部手术等）；合并可能会影响给药后安全性和有效性评估的其他疾病；
确诊为全身性疾病导致的膝关节病变，计划行单侧全膝关节置换术(TKA)的患者；
既往有呼吸系统、神经系统、循环系统、血液系统、消化系统以及全身疾病病史，且经研究者（医师）判断不适宜入选本试验者；
筛选期实验室检查结果符合以下规定者： ① 血小板计数（PLT）≤50×109/L； ② 谷丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）≥正常值上限的1.5倍； ③ 血肌酐（Cr）≥正常值上限的2倍； ④ 凝血酶原时间（PT）＞正常值上限+3s或部分活化凝血酶时间（APTT）＞正常值上限+10s。
QTcF间期明显延长（如：筛选期首次检查QTcF间期＞450ms，且反复连续三次检查值均＞450ms，或三次检查均值＞450ms）；存在导致尖端扭转型室速（TdP）的其他危险因素（如心力衰竭、低钾血症、心动过缓、遗传性长QT综合征）并由研究者判定影响本试验；或筛选前1个月内使用导致QT/QTc间期延长的药物（QTcF间期计算使用Fridericia公式）；
筛选期病毒学检查（乙型肝炎表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、梅毒螺旋体抗体或人类免疫缺陷病毒抗体）呈阳性者；
患者因治疗方案的需求，计划给药后72小时内使用除本方案规定允许使用的其他镇痛药物；
手术前使用过镇痛药物（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或7天以上（未有明确药物半衰期）除外）；
手术前使用过或正在使用阿司匹林、抗惊厥药、单胺氧化酶（MAO）抑制剂、三环类抗抑郁药、抗精神病药、5-羟色胺、去甲肾上腺素再摄取抑制剂、肌肉松弛剂、抗胆碱药和长期使用激素类药物（局部吸入除外）等（已停用时间达到7个药物半衰期（已有明确半衰期）或7天以上（未有明确药物半衰期）除外；筛选前每日使用不超过100mg的阿司匹林，停用达到3天除外）；
手术前48小时至给药结束后72小时期间不能戒烟、戒酒（含有酒精的治疗药物除外）者；
给药前3个月（90天）内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒）者；
给药前3个月（90天）内，接受过重大手术者，或接受了可能显著影响研究药物体内过程或安全性评价的手术者；
给药前3个月（90天）内参加过药物或器械临床试验，且已接受药物或器械治疗者，或计划在本试验期间参加其他临床试验者；
有成瘾性药物滥用史，有晕针、晕血史，或不能耐受静脉穿刺采血的患者；
孕妇及哺乳期妇女，目前正在哺乳或目前虽然没有人工哺乳但分娩后不满6个月者；
既往入选过HYR-PB21相关试验的受试者；
研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:注射用HYR-PB21	剂型:注射用冻干制剂
中文通用名:注射用HYR-PB21	剂型:注射用冻干制剂

对照药

名称	用法
中文通用名:盐酸布比卡因注射液	剂型:注射剂

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
采用NRS评估给药结束后72h内静息时疼痛强度评分，比较试验药物组和阳性对照组疼痛强度评分-时间曲线下面积（AUCNRS-R，0-72h）。	给药结束后72小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
给药结束后0-72h内，使用补救药物总量;	给药结束后72小时	有效性指标
给药结束后0-72h内，未使用补救药物的受试者比例；	给药结束后72小时	有效性指标
受试者苏醒后，首次使用补救药物的时间。	给药结束后72小时	有效性指标
静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC NRS-R，0-xx，其中xx = 12h、24h、36h、48h和60h；	给药结束后72小时	有效性指标
(1) NRS评分各观察时点评分； (2) NRS评分各观察时点评分≤3分受试者比例；	给药结束后72小时	有效性指标
(1) 给药结束后0-XXh内，使用补救药物总量（按照静脉吗啡当量计算），其中xx = 24h和48h； (2) 给药结束后0-XXh内，未使用补救药物的受试者比例，其中xx = 24h和48h；	给药结束后72小时	有效性指标
给药后24、48和72小时，受试者术后镇痛满意度评价（Likert Scale）	给药结束后72小时	有效性指标
静息时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC NRS-R，24h-48h和AUC NRS-R，48h-72h；	给药结束后72小时	有效性指标
运动时疼痛强度评分-时间曲线下面积AUC NRS-A，0-xx，其中xx = 12h、24h、36h、48h、60h和72h；	给药结束后72小时	有效性指标
（1）生命体征和体格检查；（2）实验室指标；（3）心电图检查；（4）AEs、ADRs和SAEs；（5）术后切口愈合质量评估	给药结束后第15天	安全性指标
药代动力学评价终点：采用非房室模型计算0-96小时内药代动力学参数，如AUC0-t、AUC0-∞、Cmax、Tmax、λz和t1/2。比较试验药物和对照药品的药代动力学参数差异。	给药结束后96小时	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
徐辉	医学本科	主任医师	13501226297	Orthohui@189.cn	北京市-北京市-昌平区龙域环路38号院	102299	首都医科大学附属北京积水潭医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
首都医科大学附属北京积水潭医院	徐辉	中国	北京市	北京市
河北医科大学第三医院	高石军	中国	河北省	石家庄市
聊城市人民医院	苑振峰	中国	山东省	聊城市
青岛大学附属医院	张海宁	中国	山东省	青岛市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会	修改后同意	2023-12-21
首都医科大学附属北京积水潭医院伦理审查委员会	同意	2024-01-18

试验状态信息

试验状态

进行中-招募中

目标入组人数

国内: 76 ；

已入组例数

国内: 1 ；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2024-06-04；

第一例受试者入组日期

国内：2024-06-19；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

注射用HYR-PB21 ｜进行中-招募中