CTR20200738|SHR-1309注射液 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20200738

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

黄原原

联系人座机

0518-82342973

联系人手机号

联系人Email

yuanhyy1986@163.com

联系人邮政地址

江苏省-连云港市-经济技术开发区昆仑山路7号

联系人邮编

220472

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

考察江苏恒瑞医药股份有限公司/上海恒瑞医药有限公司研制的帕妥珠单抗（SHR-1309）注射液的药代动力学特征，并以Roche Pharma AG生产的帕妥珠单抗注射液（商品名：Perjeta）为参比制剂，比较两制剂的药代动力学、安全性与耐受性、免疫原性相似性。

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 55岁(最大年龄)

性别

男

健康受试者

有

入选标准

自愿签署经伦理委员会核准的知情同意书，并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
能够按照试验方案要求完成研究；
受试者愿意在签署知情同意书至研究药物给药后6个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施；
年龄为18~55岁男性受试者（包括18岁和55岁）；
受试者体重不低于50 kg。体重指数在19~26范围内（包括临界值），体重指数（BMI）＝体重（kg）/身高2（m2）；
随机分组前经超声心动检测，左室射血分数（LVEF）在正常值范围内( > 50%)；
注射部位皮肤完好，无纹身或病变；
依据全面体格检查、生命体征、心电图、胸片和规定的各项临床实验室检查的结果均正常或异常无临床意义（以临床医师判断为准），研究者认为受试者的健康状况良好。

排除标准

（问询）已知对帕妥珠单抗或类似物或注射液辅料过敏者、过敏体质者（对2种及以上药物及食物过敏）；
静脉采血困难或不能耐受静脉穿刺者；
筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在研究期间进行外科手术者；
既往或目前患有运动系统、循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、呼吸系统、血液学、免疫学、精神病学或代谢异常等任何临床重要疾病，经研究医生判断不适合参加本试验者；
嗜烟者或筛选前3个月平均每日吸烟量多于5支者；
酗酒者或筛选前6个月内经常饮酒者，即平均每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或研究药物给药前48小时内引用含酒精饮料者；
试验前3个月内失血或献血超过400 mL者；
目前正患有心脏疾病包括但不限于慢性心功能不全（CHF）、高血压或低血压，研究筛选时和入院时血压异常有临床意义者（收缩压＜90 mmHg或＞140 mmHg，和/或舒张压＜50 mmHg或＞90 mmHg）；
有体位性低血压、晕厥或眩晕和任何原因的休克史者；
研究筛选期和入院时，患有慢性或急性相关性感染疾病且具有临床意义者；
既往接受过帕妥珠单抗或HER二聚化抑制剂治疗，或其他靶向结合HER-2受体的抗体或蛋白药物；
筛选前30天接受活疫苗接种，或在筛选期至研究结束期间需要进行疫苗接种者；
使用研究药物前1年内使用过单克隆抗体或注射用生物制剂或生物药品注射液者；
试验前3个月内参加了药物临床试验者；
计划在研究药物给药后1年内接受注射用生物制剂或生物药品注射液者；
乙肝表面抗原，丙肝抗体，梅毒螺旋体抗体或艾滋病检测阳性者；
在研究前筛选阶段或研究用药前发生急性疾病者；
试验前96小时剧烈运动，或计划给药后30天内参加剧烈的体育运动，包括身体接触性运动或撞击性运动者；
酒精筛查呈阳性者；
既往有过药物滥用史或毒品筛查呈阳性者；
对饮食有特殊要求，不能遵守统一饮食者；
研究者判断具有较低入组可能性（包括不能理解研究要求、依从性差、体弱等）或研究者认为具有其他不适合参加本研究的因素者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:SHR-1309注射液	用法用量:注射剂；规格14ml:0.42g；静脉输注：3mg/kg。用药时程：单剂量给药。试验过程中给药1次。

对照药

名称	用法
中文通用名:帕妥珠单抗注射液英文名：Pertuzumab Injection 商品名：帕捷特 (英文：Perjeta)	用法用量:注射剂；规格14ml:0.42g；静脉输注：3mg/kg。用药时程：单剂量给药。试验过程中给药1次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-t、Cmax	给药前至给药后2016小时	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
药代动力学参数：AUC0-∞	给药前至给药后2016小时	有效性指标
临床症状、体格检查、生命体征、实验室检查、心电监护、心电图检查、超声心动图、不良事件及合并用药、抗药物抗体、中和抗体	使用试验药物起至完成所有访视	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
杨海淼	医学硕士	主任医师	15948000728	czfyyq728@163.com	吉林省-长春市-朝阳区工农大路1478号	130021	长春中医药大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-10
长春中医药大学附属医院医学伦理委员会	同意	2018-10-17

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 80 ；

已入组例数

国内: 82 ；

实际入组总例数

国内: 82 ；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：2018-10-22；

第一例受试者入组日期

国内：2018-10-31；

试验终止日期

国内：2020-06-24；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

SHR-1309注射液 ｜已完成