登记号
CTR20240140
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
非小细胞肺癌
试验通俗题目
TIRAGOLUMAB联合阿替利珠单抗在非小细胞肺癌受试者中进行辅助治疗的III期、随机、双盲研究
试验专业题目
一项在接受完全切除术后经含铂辅助化疗的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期PD-L1阳性非小细胞肺癌受试者中比较TIRAGOLUMAB 联合阿替利珠单抗与安慰剂联合阿替利珠单抗的III期、随机、双盲研究
试验方案编号
GO45006
方案最近版本号
1
版本日期
2023-08-18
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
杨柳
联系人座机
010-65623560
联系人手机号
13718930105
联系人Email
Kira.yang@roche.com
联系人邮政地址
北京市-北京市-朝阳区金和东路20号院，正大中心南塔8层
联系人邮编
100020
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
本研究将在接受过含铂辅助化疗和手术切除的IIB期、IIIA期或选择性IIIB期（仅T3N2期）（AJCC第8版）PD-L1阳性（经试验性VENTANA PD-L1 [SP263] CDx检测试剂测得≥1% TC）和PD-L1高表达（经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得≥50% TC）NSCLC受试者中评价tiragolumab + 阿替利珠单抗与安慰剂 + 阿替利珠单抗相比的有效性、安全性和药代动力学。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 签署知情同意书
- 签署知情同意书时年龄≥18岁
- 美国东部肿瘤协作组体能状态评分为0或1分
- 组织学或细胞学确诊的IIB期、IIIA期和选择性IIIB期（T3N2）组织学为非鳞状或鳞状NSCLC
- 受试者必须已完全切除NSCLC（无残留肿瘤且所有手术切缘均为浸润性癌阴性）
- 受试者必须接受过1-4个周期（最好4个周期）的基于组织学的含铂双药辅助化疗
- 受试者必须已从手术和辅助化疗中充分恢复
- 患者必须在手术日期后12周内开始辅助化疗
- 患者必须在末次化疗给药（最后一个周期的第1天）后70天（10周）内接受随机分组
- 经试验性VENTANA PD-L1 (SP263) CDx检测试剂测得肿瘤PD-L1表达≥1% TC，通过代表性肿瘤组织标本的中心实验室检测结果加以记录
- 具有满足实验室检查结果定义的适当血液学和终末器官功能
排除标准
- 过去5年内有任何NSCLC既往史
- 之前仅接受了NSCLC的手术治疗
- NSCLC手术切除后，或辅助化疗期间或之后有任何残留疾病或疾病复发证据
- 已知EGFR基因或ALK融合致癌基因存在突变的NSCLC受试者
- 既往接受过针对NSCLC的全身治疗（例如，化疗或免疫治疗），但不包括入选标准中概述的含铂辅助化疗
- 既往接受过针对NSCLC的放疗（包括PORT），手术切除前局部症状导向的放疗除外
- 目前存在或既往存在自身免疫性疾病或免疫缺陷
- 研究治疗开始前3个月内患有严重的心血管疾病（例如，纽约心脏病学会Ⅱ级或Ⅱ级以上的心脏疾病、心肌梗死或脑血管意外）、不稳定性心律失常或不稳定型心绞痛
- 研究治疗开始前5年内有恶性肿瘤史，但本研究中所考察的癌症和转移或死亡风险可忽略不计的恶性肿瘤（例如，5年OS率>90%）除外，如经充分治疗的宫颈原位癌、非黑色素瘤皮肤癌、局限性前列腺癌、导管原位癌或I期子宫癌
- 研究治疗开始前4周内发生重度感染
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tiragolumab
|
剂型:注射液
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:Tiragolumab安慰剂
|
剂型:注射液
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 研究者评估的PD-L1 ≥50% TC人群的无病生存期和PD-L1 ≥1% TC人群中研究者评估的DFS。 | 观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件的发生率和严重程度，其中严重程度基于NCI CTCAE v5.0确定 | 观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。 | 安全性指标 |
| ● 总生存期 ● 3年、5年和7年DFS率 | 观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。 | 有效性指标 |
| 健康相关生活质量，基于在治疗过程中患者报告的角色、情绪和身体功能以及GHS/QOL维持或相对于基线出现有意义改善的受试者比例。 | 观察到统计分析计划中的终点事件发生数量时。 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 吴一龙 | 医学博士 | 教授 | 020-83821484 | gzyilong@hotmail.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
| 钟文昭 | 医学博士 | 教授 | 020-83821484 | 13609777314@163.com | 广东省-广州市-越秀区惠福西路123号 | 510080 | 广东省人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 广东省人民医院 | 吴一龙 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 广东省人民医院 | 钟文昭 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 云南省肿瘤医院 | 李高峰 | 中国 | 云南省 | 昆明市 |
| 临沂市肿瘤医院 | 石建华 | 中国 | 山东省 | 临沂市 |
| 复旦大学附属中山医院 | 葛棣 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 安徽省立医院 | 解明然 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 南京大学医学院附属鼓楼医院 | 王立峰 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 辽宁省肿瘤医院 | 刘宏旭 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 上海市肺科医院 | 陈昶 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 常州市第一人民医院 | 季枚 | 中国 | 江苏省 | 常州市 |
| 天津市肿瘤医院 | 尤健 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
| 四川大学华西医院 | 蒲强 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 山东省肿瘤医院 | 宋平平 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 褚倩 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 徐州医科大学附属医院 | 张昊 | 中国 | 江苏省 | 徐州市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 曾剑 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 青岛大学附属医院 | 冯龄鑫 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 李向楠 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 喻本桐 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 宁波市第二医院 | 赵国芳 | 中国 | 浙江省 | 宁波市 |
| 中山大学附属第一医院 | 程超 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 广东省人民医院伦理审查委员会 | 修改后同意 | 2023-12-08 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 175 ；
国际: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
