登记号
CTR20180446
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
精神分裂症
试验通俗题目
氯氮平片生物等效性试验
试验专业题目
氯氮平片在中国精神分裂症患者中连续口服给药的一项开放、随机、双周期交叉生物等效性试验
试验方案编号
TSL-BE-LDP；v1.1
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘锐
联系人座机
022-86343626
联系人手机号
联系人Email
liurui2@tasly.com
联系人邮政地址
天津市北辰区汀江路1号
联系人邮编
300410
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
I期
试验目的
观察中国精神分裂症患者连续口服氯氮平片后的药物体内代谢过程，估算相应的药代动力学参数，并以CLOZARIL®（诺华制药生产的氯氮平片）为参比制剂，进行生物利用度和生物等效性评价。
观察氯氮平片在精神分裂症患者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18~60岁（包括18岁和60岁）男性或女性受试者，单一性别比例不低于1/4
- 临床诊断为精神分裂症患者（依照ICD-10或DSM-Ⅳ均可）
- PANSS量表评分＜80分
- 入组前已使用氯氮平治疗至少3个月
- 预期导入期内氯氮平用量可以稳定在150mg/次，每12小时一次，病情能够得到稳定控制
- 除精神分裂症诊断外，试验前病史、体检、实验室检查等，临床研究医生判断认为适合进行本研究
- 体重≥50kg
- 能够采取有效的避孕措施，且不计划3个月内生育的受试者
- 患者本人和/或其法定监护人理解研究程序，且能够签署知情同意书
- 经研究者判断，能遵守试验方案，并配合对受试者的数据收集工作
排除标准
- 中性粒细胞绝对值低于1.5×109/L
- 体温38℃以上或活动性感染
- 有癫痫发作病史或癫痫发作危险因素，如严重头颅外伤、脑炎、脑膜炎以及癫痫家族病史
- 多次晕厥发作，严重心、脑血管系统疾病史
- 伴有其他精神或神经疾病，包括但不限于：器质性或痴呆性精神障碍、严重迟发性运动障碍，或原发性帕金森病等
- 伴有缩窄性青光眼、前列腺肥大，或合并使用其他抗胆碱能作用药物
- 有明显的体位性低血压者（从仰卧位，在改变体位为直立位的3分钟，收缩压下降＞20mmHg 或舒张压下降＞10mmHg，同时伴有低灌注的症状，如头晕或晕厥等）
- 器质性心脏病（如心肌炎、心肌病、二间瓣关闭不全等），心功能不全（NYHA分级>2），Ⅱ度以上房室传导阻滞，PR、QT、QRS间期异常（12导联心电图QT间期校正Bazetts的方法，QTcB间期＞450毫秒，PR＞240毫秒，QRS＞110毫秒），或正在使用任何已知导致QT间期延长的药物
- 消化系统疾病或手术，包括但不限于：经历过胃肠手术，肾脏手术，胆囊切除术等，或处于活动性克罗恩氏病，溃疡性结肠炎，肠道感染性疾病，消化性溃疡（胃溃疡或十二指肠溃疡），急性或慢性胰腺炎等可能干扰氯氮平的吸收、代谢或排泄
- 乙肝（乙肝5项），丙肝（丙肝病毒抗体），人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体，或梅毒检测异常
- 其他严重的全身系统性疾病
- 研究前每天吸烟超过10支，或不能在研究期间完全戒烟
- 研究前喝酒每周超过14单位酒精（1单位=285mL啤酒或25mL烈酒或150mL葡萄酒），且试验期间不能戒酒
- 药物滥用筛选检测阳性
- 近一年内作为受试者参加过3次或3次以上药物临床试验者
- 参加本次试验前3个月内作为受试者参加任何药物临床试验，或3个月内曾献血或失血≥400 mL
- 预期在进入交叉给药期时不能停用伴随用药，且此伴随用药会严重影响氯氮平药代动力学过程
- 妊娠或哺乳期女性
- 研究者认为患者依从性差，或存在其他不宜入组的临床、社会或家庭因素
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片
|
用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，每天两次，每次150mg ，
用药时程：连续给药10天。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:氯氮平片,商品名：CLOZARIL,英文通用名：Clozapine Tablets
|
用法用量:片剂；规格：25mg/片；口服，每天两次，每次150mg ，
用药时程：连续给药10天。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 个体和平均血药浓度； 稳态下个体和平均谷浓度（Cmin ss）； 稳态下个体和平均峰浓度（Cmax ss）； 稳态下个体和平均AUC0-τ | 给药后12小时 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax,ss，DF，t1/2，λZ，F | 给药后12小时 | 有效性指标 |
| PANSS评分，生命体征，体格检查，实验室和心电图检查，不良事件和严重不良事件 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 谭云龙，博士 | 主任医师 | 13910764475 | yltan21@126.com | 北京昌平回龙观，京藏高速东侧辅路西三旗桥北 | 100096 | 北京回龙观医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 北京回龙观医院Ⅰ期临床试验研究室 | 谭云龙 | 中国 | 北京 | 北京 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 北京回龙观医院伦理委员会 | 同意 | 2018-02-05 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 36 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 24 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2018-06-28；
试验终止日期
国内：2019-04-27；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
