CTR20131410|黄花蒿花粉滴剂0号 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20131410

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

张露

联系人座机

13651662647

联系人手机号

联系人Email

zhanglu@wolwobiotech.com

联系人邮政地址

上海市徐汇区钦江路333号40号楼5楼

联系人邮编

200233

临床试验信息

试验分类

安全性

试验分期

I期

试验目的

观察黄花蒿花粉过敏患者单、多次舌下含服黄花蒿花粉滴剂人体耐受性和安全性，为II期临床试验给药方案提供参考依据

随机化

盲法

双盲

试验范围

国内试验

设计类型

平行分组

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄：18-25岁；男女不限
蒿属花粉过敏患者：既往花粉过敏史；血液检测特异性蒿属花粉IgE阳性(浓度≥0.35IU/ml)
受试者能够与研究者做良好的沟通并能依照研究规定完成研究
体检合格者
自愿参加并签署知情同意书者
体重：男性受试者体重不应低于50kg，女性受试者不低于45kg，体重指数(BMI) [=体重kg/(身高m2)]应在19~25范围内，包括边界值

排除标准

已知药物过敏者
有心、肝、肾、内分泌、消化道、免疫系统及呼吸系统等病史或现有上述系统疾病者；易出现口腔溃疡等粘膜破损者；哮喘发作期患者及有中、重度哮喘病史；花粉期外慢性鼻炎、鼻窦炎患者
3个月内曾参加过其它临床试验者
根据研究者判断，任何不适合参加临床试验者
有精神疾病史、滥用药物史、药物依赖史者
妊娠期女性、哺乳期妇女、及近半年内有生育计划者
怀疑确有酗酒、嗜烟等不良嗜好者
3个月内用过已知对人体脏器有损害药物，或服用其他长效抗过敏药物，如皮质激素，或正使用β受体阻滞剂者
根据研究者判断，具有降低入组可能性（如体弱等），或使入组复杂化的其他病变

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂0号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂1号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂2号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第1-5天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂3号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（中浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第6-10天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂4号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（低浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（中浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；（高浓度组）给药第11-15天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂5号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（中浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持；（高浓度组）给药第16-20天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用。
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂6号	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次。多次给药剂量方案时（高浓度组），给药第21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用，26-32天以每天5滴维持。

对照药

名称	用法
中文通用名:黄花蒿花粉滴剂安慰剂	用法用量:滴剂；规格 2ml/瓶；舌下含服，一天一次；单次给药剂量方案时，给药一天，一滴。多次给药剂量方案时，给药第1-5天、6-10天、11-15天、16-20天、21-25天以1滴、2滴、3滴、4滴、5滴的递增顺序服用；给药第26-32天每天服用5滴。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
生命体征、不良事件	单次给药前、给药后0.5h、1h、2h、4h、24h、7日；多次给药给药前、当日给药1小时后和2小时后	安全性指标
肝肾功能、血常规、尿常规、心电图	单次给药前、给药后24h、7日；多次给药前、给药第1日、6日、11日、16日、21日、26日、33日、39日给药前	安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

无

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
郭瑞臣		主任	0531-82169636	grc7636@126.com	山东省济南市文化西路107号	250012	山东大学齐鲁医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
山东大学齐鲁医院	郭瑞臣	中国	·山东	济南

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
山东大学齐鲁医院药物临床试验伦理委员会	同意	2013-11-06

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 70 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 70 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2014-02-21；

试验终止日期

国内：2014-10-22；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

黄花蒿花粉滴剂0号 ｜已完成