登记号
CTR20171202
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导的心率减慢
试验通俗题目
评价格隆溴铵注射液的有效性和安全性
试验专业题目
比较格隆溴铵注射液和阿托品注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性
试验方案编号
HR-GLXA-GA
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
刘惠龙
联系人座机
18036618635
联系人手机号
联系人Email
liuhuilong@hrs.com.cn
联系人邮政地址
江苏省连云港市经济技术开发区昆仑山路7号
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它
试验目的
以阳性药物为对照，评价江苏恒瑞医药股份有限公司生产的格隆溴铵注射液在预防肌松药拮抗剂新斯的明诱导心率减慢的有效性和安全性。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 择期行全麻非心脏外科手术，预计麻醉时间1.5h~3h，术后应用新斯的明拮抗非去极化肌肉松弛药的残留肌松作用；
- 18周岁≤年龄＜65周岁，男女不限；
- ASA分级Ⅰ级或Ⅱ级；
- 18kg/m2≤BMI≤27.9 kg/m2；
- 自愿签署知情同意书；
- 非哺乳期女性，育龄期女性妊娠试验必须阴性。
排除标准
- 对抗胆碱能类药物及其组成成分过敏的患者；
- 有青光眼、甲状腺功能亢进、体温＞38℃的患者；
- 有严重心脑血管疾病患者，如合并有冠心病、充血性心力衰竭、严重心律失常（如房扑、房颤、Ⅱ-Ⅲ级房室传导阻滞等）、6个月内出现心肌梗死、脑卒中、短暂性脑缺血等；
- 未获满意控制的高血压病患者，即静息期收缩压≥140mmHg，和（或）舒张压 ≥90 mmHg；低血压患者，即静息期收缩压<90mmHg，和（或）舒张压<60mmHg；
- 筛选期心电图显示心率小于60 bpm。
- 有反流性食管炎、食管裂孔疝、溃疡性结肠炎、中毒性巨结肠、幽门梗阻、肠梗阻患者；
- 有回肠或结肠造口手术史或将要施行此类手术的患者；
- 有前列腺肥大等泌尿系梗阻的患者；
- 有重症肌无力、癫痫、迷走神经张力升高等自主神经病变的患者；
- 有支气管哮喘病史的患者；
- 血常规检查结果WBC超出（4~10）×109/L范围或PLT超出（100~300）×109/L范围或Hb＜90 g/L；
- 肝功能异常，AST和(或)ALT≥2×ULN，或TBIL≥2×ULN；
- 肾功能异常，BUN和（或）Ur≥1.5×ULN，或Cr 超过正常值上限者；
- 术前血K+、Ca2+ 异常的患者；
- 正在使用影响胆碱能系统药物或具有抗胆碱能活性药物（如吩噻嗪类、抗帕金森药、三环类抗抑郁药）的患者；正在使用作用于肾上腺素能受体药物的患者；
- 筛选期空腹血糖≥11.1 mmol/L；
- 近3个月内作为受试者参加过药物临床试验；
- 研究者判断患者不适合参加该临床试验的其他情况。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:格隆溴铵注射液
|
用法用量:注射液；规格 0.2mg/1ml/支；静脉注射（IV）,单次给药，剂量 0.008mg/kg；术后，格隆溴铵与新斯的明混合在同一注射器静脉注射给药，推注时间1min。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:通用名称：硫酸阿托品注射液 英文名称：Atropine Sulfate Injection 商品名（无）
|
用法用量:注射液；规格 0.5mg/1ml/支；静脉注射（IV）,单次给药，剂量 0.016mg/kg；术后，阿托品与新斯的明混合在同一注射器静脉注射给药，推注时间1min。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 给药后15min内心率与基线心率差值的时间曲线下面积（AUC）。 | 给药后15min内 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 1. 给药后15min内，每分钟心率的实测值； 2. 给药后15min内，每分钟心率与基线比较的变 化值； 3. 给药后阿托品补救治疗使用率和剂量。 | 给药后至随访结束 | 有效性指标+安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 邓小明，博士 | 主任医师、教授 | 021-31161837 | deng_x@yahoo.com | 上海市长海路168号 | 200433 | 上海长海医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海长海医院 | 邓小明 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海市第十人民医院 | 傅舒昆 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 复旦大学附属中山医院 | 仓静 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 于布为 | 中国 | 上海 | 上海 |
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 严敏 | 中国 | 浙江 | 杭州 |
| 苏州大学附属第一医院 | 嵇富海 | 中国 | 江苏 | 苏州 |
| 江苏省人民医院 | 丁正年 | 中国 | 江苏 | 南京 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 姚尚龙 | 中国 | 湖北 | 武汉 |
| 中南大学湘雅二医院 | 王亚平 | 中国 | 湖南 | 长沙 |
| 四川省人民医院 | 魏新川 | 中国 | 四川 | 成都 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 马虹 | 中国 | 辽宁 | 沈阳 |
| 天津医科大学总医院 | 于泳浩 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 南方医科大学南方医院 | 刘克玄 | 中国 | 广东 | 广州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海长海医院伦理委员会 | 修改后同意 | 2017-08-29 |
| 上海长海医院伦理委员会 | 同意 | 2017-09-17 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 272 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 277 人 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：2017-11-07；
试验终止日期
国内：2018-01-15；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
