登记号
CTR20234129
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
健康受试者+中重度特应性皮炎
试验通俗题目
评估IBI356在健康人和中重度特应性皮炎中单次/多次给药的安全性和PK的I期研究
试验专业题目
评估IBI356首次在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性及药代动力学特征的研究——一项随机、双盲、单次和多次给药剂量递增、安慰剂对照I期临床研究
试验方案编号
CIBI356A101CN
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2023-09-15
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
冯冰晶
联系人座机
0512-62956088
联系人手机号
联系人Email
bingjing.feng@innoventbio.com
联系人邮政地址
江苏省-苏州市-工业园区东平街168号
联系人邮编
215000
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
评估IBI356在中国健康成人受试者中单次给药和中重度特应性皮炎成人受试者中多次给药的安全性、耐受性、药代动力学和免疫原性特征。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
70岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 理解并签署知情同意书。
- 健康受试者：年龄在18~45周岁之间；体重在50~120 kg之间；筛选期检查结果正常或异常无临床意义；在试验期间及给药后6个月内无育儿计划且能采取充分的避孕措施。
- 特应性皮炎受试者：年龄在18~70周岁之间；BMI在18-30kg/m2之间；筛选时诊断特应性皮炎≥1年，且筛选时及随机前同时满足EASI评分≥16分，IGA评分≥3分及BSA≥10%；筛选前1年内对中等或更高效力的外用皮质类固醇应答不充分或因其他医学原因而不建议使用局部治疗者；筛选前需使用外用润肤剂，随机前至少连续7天每天至少两次使用稳定剂量的外用润肤剂。
排除标准
- 对于IBI356任何成分有过敏者；
- 随机前30天内存在需要使用全身药物治疗的感染；随机前1个月内有活疫苗或减毒活疫苗接种史；筛选前3个月内有过献血或失血≥400 毫升（ml）者；筛选前6个月内有严重感染、严重外伤或外科重大手术者；
- 传染病学检查异常；已知有活动性结核病史或临床表现疑似为结核病患者；
- 合并恶性肿瘤病史；存在神经精神病史；有严重合并疾病和/或病史；
- 女性受试者在妊娠、哺乳期；在研究期间以及研究药物给药后6个月内有妊娠/捐献精子计划，或不愿在试验期间采取医生认为适当的避孕措施的育龄者；
- 健康受试者：筛选前12个月内有药物滥用史、药物依赖史或药物筛查结果阳性者；筛选前3个月内平均每天酒精摄入超过2个单位，或在用药前48小时内饮酒，或试验期间不能戒酒者，或酒精呼气试验阳性者；筛选期可替宁筛查阳性者；
- 特应性皮炎受试者：随机前1周内使用过外用皮质类固醇、外用钙调神经磷酸酶抑制剂、外用免疫抑制剂/免疫调节药物、外用中药/中成药、止痒剂或用于治疗瘙痒的抗组胺药；随机前4周/5个半衰期内使用过全身皮质类固醇治疗、全身免疫抑制剂或全身免疫调节药物；随机前4周使用治疗AD的中药/中成药；随机前4周内定期使用光疗；随机前12周/5个半衰期使用过使用过生物制剂（如度普利尤单抗、曲罗芦单抗、来瑞组单抗、其他白细胞介素抑制剂、抗IgE、TNF 抑制剂）；随机前6个月内使用过细胞耗竭剂。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356
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剂型:注射液（西林瓶）
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对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:IBI356安慰剂
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剂型:注射液（西林瓶）
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中文通用名:度普利尤单抗注射液
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剂型:注射液（预充式注射器）
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终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 安全性评价指标（不良事件、严重不良事件等） | 试验期间 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 药代动力学参数特征 | 试验期间 | 有效性指标 |
| 免疫原性 | 试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 史玉玲 | 医学博士 | 主任医师 | 13816213884 | shiyuling1973@126.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
| 朱全刚 | 药学博士 | 主任药师 | 18017336652 | zhuqg@shskin.com | 上海市-上海市-静安区保德路 1278 号 | 200443 | 上海市皮肤病医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院 | 史玉玲 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海市皮肤病医院 | 朱全刚 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 浙江省人民医院 | 陶小华 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东大学齐鲁医院 | 李颖 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 承德医学院附属医院 | 段昕所 | 中国 | 河北省 | 承德市 |
| 沧州市人民医院 | 秦兰英 | 中国 | 河北省 | 沧州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 上海市皮肤病医院伦理委员会 | 同意 | 2023-12-07 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 98 ；
已入组例数
国内: 2 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-12-29；
第一例受试者入组日期
国内：2024-01-05；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
