登记号
CTR20253480
相关登记号
CTR20244235
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
CXHL2400661
适应症
作为荧光造影剂用于实体瘤术中辅助识别恶性病变
试验通俗题目
一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究
试验专业题目
一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究
试验方案编号
HB527-0102
方案最近版本号
V1.1
版本日期
2025-08-06
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王伟卫
联系人座机
021-52232576
联系人手机号
13818701393
联系人Email
weiweiwang@hbowbio.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-闵行区浦星公路800号旭辉领航社
联系人邮编
201112
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
评估注射用NC527-X在前列腺癌患者中的有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
80岁(最大年龄)
性别
男
健康受试者
无
入选标准
- 1.自愿签署书面知情同意书；
- 2.年龄18-80岁的男性；
- 经影像学诊断和/或病理学证实患有前列腺癌，分期为cT2-cT4，格里森（Gleason）评分为7-10分或国际泌尿病理学会（ISUP）分级为2-5级
- 4.计划行根治性前列腺切除术（伴或不伴扩大盆腔淋巴结清扫术）（由研究者评估无手术禁忌症）；
排除标准
- 1.既往对同类产品、造影剂、荧光灯过敏或已知对本研究药物及其他任何成分过敏；
- 2.首次给药前1个月内入组另一项临床研究（包括观察性或非干预性临床研究）；
- 3.首次给药前28天内接种过减毒活疫苗；
- 4.首次给药前1个月内接受过大型外科手术（由研究者定义）；
- 5.受试者既往接受过同种异体干细胞或实体器官移植；
- 首次给药前28天内存在既往治疗引起的不良反应未恢复至CTCAE 5.0标准1级及以下（色素沉着、脱发，研究者评估无安全性风险的不良反应可以纳入）
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用NC527-X
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 漏检肿瘤病变检出率 | 试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 徐斌 | 博士 | 主任医师 | 13386271601 | chxb2004@126.com | 上海市-上海市-黄浦区制造局路 | 200011 | 上海交通大学医学院附属第九人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 上海交通大学医学院附属第九人民医院 | 徐斌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 一项评价注射用NC527-X用于前列腺癌术中成像有效性及安全性的单中心、开放性、单臂 Ⅱ 期临床研究 | 同意 | 2025-08-19 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 登记人暂未填写该信息；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
