登记号
CTR20244651
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
恶性实体瘤
试验通俗题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的I/II期临床研究
试验专业题目
注射用FH-006在恶性实体瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和有效性的多中心、开放的I/II期临床研究
试验方案编号
FH-006-101
方案最近版本号
1.0
版本日期
2024-07-30
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
皮晓雪
联系人座机
0518-82342973
联系人手机号
联系人Email
Xiaoxue.pi@hengrui.com
联系人邮政地址
江苏省-连云港市-开发区昆仑山7号1803室
联系人邮编
222047
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
其它-新版
试验目的
评估FH-006在晚期恶性实体瘤受试者中的安全性和耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最大给药剂量（MAD）和II期临床研究推荐剂量（RP2D）。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 18岁至75岁（含两端值），性别不限
- 经组织学或细胞学证实的复发或转移性实体瘤受试者，经标准治疗后疾病进展，或无标准治疗方案，或不适用于标准治疗。
- ECOG评分为0或1
- 预期生存时间3个月以上
- 根据RECIST v1.1标准至少有一个可测量病灶。
- 良好的器官功能水平
- 患者自愿加入本研究，签署知情同意
排除标准
- 既往5年内患有其它恶性肿瘤
- 未经局部治疗或活动性中枢神经系统肿瘤转移
- 存在无法控制的第三间隙积液
- 首次用药前4周内接受其他抗肿瘤治疗
- 首次用药前4周内有重度感染
- 存在任何活动性自身免疫病或有自身免疫疾病史
- 有免疫缺陷病史
- 严重的心脑血管疾病
- 有临床意义的肺部疾病病史
- 既往抗肿瘤治疗导致的毒性尚未恢复至≤ Ⅰ 级
- 首次用药前4周内接受重要脏器的外科手术
- 首次使用研究药物前28天内使用减毒活疫苗
- 存在其他严重身体或精神疾病或实验室检查异常
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用FH-006
|
剂型:注射用无菌粉末
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量限制性毒性的发生率 | 剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| 不良事件（AE）及严重不良事件（SAE）的发生率及严重程度 | 最后一例受试者安全随访结束后 | 安全性指标 |
| 最大耐受剂量或最大给药剂量 | 剂量递增阶段每例受试者首次用药后21天或28天 | 安全性指标 |
| II期临床研究推荐剂量 | 剂量拓展阶段获得最后1例受试者两次疗评数据 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK指标 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 免疫原性 | 所有受试者安全随访期结束 | 安全性指标 |
| 包括研究者评估的客观缓解率、客观肿瘤响应持续时间、疾病控制率、无进展生存期及总生存期 | 最后1例受试者最后一次随访 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 张力 | 硕士研究生 | 主任医师 | 020-87343009 | zhangli@syscc.org.cn | 广东省-广州市-先烈南路 23 号翠园楼 316 室 | 510060 | 中山大学肿瘤防治中心 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心 | 张力 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 河南省肿瘤医院 | 王启鸣 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 四川省肿瘤医院 | 张鹏 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 四川大学华西医院 | 刘磊 | 中国 | 四川省 | 成都市 |
| 湖南省肿瘤医院 | 罗永忠/林劲冠 | 中国 | 湖南省 | 长沙市 |
| 上海市肺科医院 | 任胜祥 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 哈尔滨医科大学附属肿瘤医院 | 刘宝刚 | 中国 | 黑龙江省 | 哈尔滨市 |
| 郑州大学第一附属医院 | 黄思远 | 中国 | 河南省 | 郑州市 |
| 浙江大学医学院附属邵逸夫医院 | 方 勇 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山东第一医科大学附属肿瘤医院 | 高爱琴/张燕 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
| 湖北省肿瘤医院 | 梁新军/韩光 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 广西医科大学第一附属医院 | 马劼 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 张凌/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 北京大学肿瘤医院 | 方健 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 福建省肿瘤医院 | 陈誉 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
| 浙江大学医学院附属第一医院 | 阮健/刘健 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 山西省肿瘤医院 | 卢宏霞/王鑫 | 中国 | 山西省 | 太原市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 杨坤禹 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 重庆医科大学附属第一医院 | 张涛 | 中国 | 重庆市 | 重庆市 |
| 浙江省肿瘤医院 | 方美玉 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 南昌大学第一附属医院 | 孙龙华/温金华 | 中国 | 江西省 | 南昌市 |
| 武汉大学中南医院 | 钟亚华 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 上海交通大学医学院附属仁济医院 | 肖秀英/李佩盈 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 江苏省人民医院 | 顾艳宏 | 中国 | 江苏省 | 南京市 |
| 广西医科大学附属肿瘤医院 | 曲颂 | 中国 | 广西壮族自治区 | 南宁市 |
| 西安交通大学第一附属医院 | 姚煜 | 中国 | 陕西省 | 西安市 |
| 武汉大学人民医院 | 彭敏 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| 安徽省肿瘤医院 | 潘跃银 | 中国 | 安徽省 | 合肥市 |
| 华中科技大学同济医学院附属同济医院 | 邱红 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 中山大学肿瘤防治中心伦理委员会 | 同意 | 2024-11-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 200 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
