登记号
CTR20230539
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
带状疱疹后神经痛；纤维肌痛
试验通俗题目
普瑞巴林胶囊生物等效性试验
试验专业题目
普瑞巴林胶囊在中国健康成年受试者中单次空腹及餐后口服给药的一项单中心、随机、开放、双制剂、双周期、双序列、交叉生物等效性试验
试验方案编号
2022-PRBL-BE-004
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2022-11-29
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
别易
联系人座机
0551-63876923
联系人手机号
15056072724
联系人Email
betsu@daitonet.co.jp
联系人邮政地址
安徽省-合肥市-经济技术开发区齐云路1号大桐制药（中国）有限责任公司
联系人邮编
230601
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的
评价中国健康成年受试者空腹及餐后条件下单次单剂量口服普瑞巴林胶囊受试制剂（规格：150mg，申办者：大桐制药（中国）有限责任公司）和参比制剂（商品名：乐瑞卡®，规格：150mg，持证商：Pfizer Europe MA EEIG）后的药代动力学特点和生物等效性。
次要研究目的
研究普瑞巴林胶囊受试制剂（规格：150mg）和参比制剂（乐瑞卡®，规格：150mg）在中国健康成年受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 健康受试者，男女均有，年龄18~65周岁（含18周岁和65周岁）；
- 体重：男性体重≥50.0kg，女性体重≥45.0kg，身体质量指数（BMI）[BMI＝体重（kg）/身高2（m2）]在19.0~26.0kg/m2之间（包括边界值）；
- 受试者（包括男性受试者）自签署知情同意书至试验结束后3个月内同意无生育计划，男性无捐精、女性无捐卵计划且在此期间同意自愿采取有效的非药物避孕措施；
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，能够与研究者作良好沟通并能够依照研究规定完成研究，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书。
排除标准
- 筛选前三周内发生过未采取有效非药物避孕措施的性行为者（仅限女性受试者）；
- 在筛选前3个月内参加过其他的药物临床试验；
- 有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或两种以上药物、食物过敏者），对普瑞巴林胶囊药物或制剂辅料有过敏史者；
- 经研究医生判断有可能对研究结果造成影响的神经系统、呼吸系统、心血管系统、消化系统、血液及淋巴系统、内分泌系统、免疫系统、骨骼肌肉系统等慢性或急性疾病史者；
- 患有任何增加出血性风险的疾病者，如急性胃炎或活动性溃疡伴出血、具有临床意义的血小板减少或贫血，以及有活动性病理性出血或有颅内出血病史者；
- 患有癫痫或有癫痫家族病史者、有惊厥病史者；
- 既往发生过血管性水肿或充血性心力衰竭者；
- 乳糖不耐受者（曾发生过喝牛奶腹泻者）；
- 有胶囊吞咽困难者；
- 采血困难，晕血晕针者；
- 筛选前3个月内出现日吸烟量≥5支者，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前6个月内每周饮酒量大于14单位酒精（1单位酒精=360 mL啤酒或45 mL酒精含量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒）或服药前48小时内服用过含酒精的制品，或酒精呼气测试阳性者，或试验期间不能停止使用任何酒精的制品者；
- 药物滥用筛查阳性者或在筛选前五年内有药物滥用史或筛选前3个月内使用过毒品者；
- 在筛选前28天内使用了任何与研究药物有相互作用的药物（如中枢神经系统抑制剂（如劳拉西泮、羟考酮）等）；
- 在筛选前2周内使用了任何处方药、非处方药、中草药或保健品者；
- 在筛选前30天内服用了任何改变肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者；
- 在筛选前1个月内接受过疫苗接种者，或试验期间计划接种疫苗者；
- 在筛选前3个月内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者；
- 在筛选前3个月内大量失血（≥400 mL），或服用药物前3个月内有献血史者（≥400 mL），或计划在试验期间献血者；
- 在服用研究药物前48小时内食用过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者，或试验过程中不能停止食用火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料者；
- 在服用研究药物前48小时内的饮食含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等，或试验过程中不能停止食用含黄嘌呤类（咖啡因，茶碱，可可碱和马黛因）的食物、饮料，包括咖啡、茶、巧克力等；
- 在服用研究药物前48小时内存在剧烈运动，或试验期间不能停止剧烈运动者；
- 女性受试者在筛选期或试验过程中正处在哺乳期或妊娠检查结果阳性；
- 女性受试者在筛选前30天内使用口服避孕药，或近6个月内使用长效雌激素或孕激素注射剂或埋植片者；
- 经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查（包括肌酐清除率低于60 mL/min）；
- 研究者认为不合适入组的其他原因或受试者因自身原因退出试验。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:普瑞巴林胶囊
|
剂型:胶囊
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax，AUC0-t，AUC0-∞ | 每周期给药后24h | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Tmax | 每周期给药后24h | 有效性指标 |
| 不良事件、严重不良事件、生命体征、体格检查、实验室检查、12导联心电图 | 首次给药至完成临床研究 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 杨文杰 | 硕士 | 主任医师 | 13602155376 | szfy.Pi@tj.gov.cn | 天津市-天津市-河东区新开路55号 | 300011 | 天津市第一中心医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市职业病防治院 | 杨文杰 | 中国 | 天津市 | 天津市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市职业病防治院药物临床伦理委员会审查批件 | 同意 | 2022-12-14 |
试验状态信息
试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ；
已入组例数
国内: 48 ；
实际入组总例数
国内: 48 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2023-05-10；
第一例受试者入组日期
国内：2023-05-12；
试验终止日期
国内：2023-06-06；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
