CTR20231142|TUL01101片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20231142

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

严慧如

联系人座机

0760-87133100

联系人手机号

联系人Email

zhyhr@163.com

联系人邮政地址

广东省-中山市-坦洲镇嘉联路12号

联系人邮编

528467

临床试验信息

试验分类

药代动力学/药效动力学试验

试验分期

I期

试验目的

主要目的：评价类风湿关节炎患者口服TUL01101片与甲氨蝶呤片的药代动力学相互作用。次要目的：评价RA患者口服TUL01101片和MTX片的安全性。

随机化

非随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

单臂试验

年龄

18岁(最小年龄)至 65岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

无

入选标准

年龄为18～65周岁；
体重指数在19～26范围内；
确诊为类风湿关节炎，符合美国风湿病学会1987年分类标准，或符合2010年美国风湿病学会/欧洲抗风湿病联盟分类标准；
入组前4周内稳定服用甲氨蝶呤片剂量10mg/周，且经研究者评估可在试验期间维持该剂量不变，并愿意在试验期间停用除研究药物外的其他所有药物者；
自愿参加本试验，并书面签署知情同意书者；

排除标准

已知对研究治疗的任何成分和/或其他同类产品有过敏性反应病史者；
既往使用了以下任何一种药物或治疗者： 1)首次给药前12周内使用过JAK抑制剂类药物； 2) 使用过传统合成改善病情抗风湿药； 3)首次给药前12周内使用过或试验期间需使用生物制剂类改善病情抗风湿药； 4)使用过任何非甾体抗炎药或口服糖皮质激素，且至首次给药前停止用药时间<7个药物半衰期； 5)首次给药前4周内使用过肌肉或静脉或关节内注射皮质激素类药物，或口服雷公藤等中成药或中草药等； 6)首次给药前4周内接受过干扰素治疗； 7)首次给药前4周内接种或暴露于活疫苗或减毒活疫苗或计划在试验期间接种活疫苗或减毒活疫苗； 8)首次给药前4周内使用过CYP3A强抑制剂或强诱导剂类药物、维生素及食物补充剂； 9)正在使用除以上药物外的其他药物且至首次给药前停药时间＜7个药物半衰期； 10)筛选前3个月内使用过或计划在研究期间使用淋巴细胞耗竭剂/疗法、烷化剂、全淋巴照射等治疗方式者； 11)筛选前4周内发生过重大创伤或接受过重大手术者或有计划在试验期间接受重大手术者；
有以下任何一种疾病的病史或证据者： 1)有除RA外的其他全身性炎症性疾病； 2)直系亲属或自身有遗传性免疫缺陷疾病者； 3)有费尔蒂综合征； 4)筛选前6个月内有临床重大感染者；或筛选前6个月内有>1次口腔或生殖器疱疹病史、带状疱疹病史、播散性带状疱疹病史，或研究人员以其他方式判断为有可能因参与研究而恶化的任何感染病史；或筛选时有活动性感染且需要抗菌治疗者； 5)有关节假体感染病史且假体仍在原位者； 6)①既往有结核病史且没有接受过适当的有记录的治疗，或②结核高危人群或③筛选时临床症状、放射学检查或实验室检查提示活动性TB，或④筛选时干扰素释放试验检测阳性且入组前未经预防性结核治疗满4周者； 7)有淋巴增殖性疾病病史，或提示当前有淋巴增殖性疾病的各种体征或症状； 8)患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史，但是在筛选前至少5年已切除且治愈的非转移性基底细胞癌或皮肤鳞状细胞癌、宫颈不典型增生或I级原位宫颈癌的患者除外； 9)患有经研究者判断的未控制的心血管系统、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、神经系统或精神病学障碍或任何其他严重和/或非稳定型疾病或病史，而且研究者认为这些疾病或病史在服用研究药物的情况下会带来风险，或者会干扰研究结果者； 10)有任何可能影响口服药物吸收的胃肠道疾病，或曾经接受过可能影响药物吸收的治疗； 11)首次给药前12周内出现过失代偿性心力衰竭、不稳定性心绞痛、中风或短暂性脑缺血发作、心肌梗死、持续性且有临床意义的心律失常、进行过冠状动脉旁路移植术或经皮冠状动脉介入术；
筛选时12导联心电图异常，而且研究者认为该异常具有临床意义并且可能会给患者参与本研究带来不可接受的风险；
筛选时有符合下列标准的任何检查异常且经研究者判断有临床意义者： 1）血红蛋白<8.5 g/dL； 2）白细胞总数<3.0×109/L； 3）中性粒细胞数<1.2×109/L； 4）血小板计数<0.7倍LLN，或国际标准化比值>1.5或活化部分凝血活酶时间>正常上限10s； 5）丙氨酸氨基转移酶或天门冬氨酸氨基转移酶>2.0倍ULN；总胆红素>1.5倍ULN； 6）血肌酐> 1.5 × ULN或肌酐清除率<50 ml/min； 7）研究者认为可能对本研究结果评价产生干扰的任何有临床意义的实验室异常值；
筛选时乙型肝炎表面抗原检查阳性、丙型肝炎病毒抗体检查阳性、人免疫缺陷病毒抗体检查阳性或梅毒抗体检查阳性者；
筛选前3个月内失血或献血超过400 mL，或接受过血液或血液成份输注者；
筛选前3个月内参加过任何药物或医疗器械的临床试验且给药者；
既往有药物滥用史，或尿药筛查阳性者；
筛选前3个月内每日吸烟超过5支香烟或等量烟草的或者试验期间不能戒烟者；
筛选前28天内女性每周饮酒超过7杯或男性每周饮酒超过14杯，或首次给药前48小时内服用过任何含酒精的制品，或基线访视时酒精呼气试验为阳性者，或试验期间不能禁酒者；
首次给药前48h内服用任何特殊饮食
参加研究期间仍需或计划从事剧烈体力活动或运动者；
妊娠期或哺乳期妇女，或育龄期妇女筛选时妊娠试验检查结果阳性者；或在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划者，试验期间及研究结束后3个月内不愿采取一种或一种以上的物理性避孕措施者；
不能耐受静脉穿刺者，有晕针或晕血史者；
对饮食有特殊要求者；
研究者认为不适合参加临床试验的其他情况；

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:TUL01101片	剂型:片剂
中文通用名:TUL01101片	剂型:片剂
中文通用名:甲氨蝶呤片	剂型:片剂

对照药

名称	用法

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
MTX和7-OH-MTX的药代动力学参数：Cmax,ss和AUC0-tau,ss (7-OH-MTX为AUC0-t,ss)	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
TUL01101和M3药代动力学参数：Cmax,ss和AUC0-tau,ss	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
MTX和7-OH-MTX的药代动力学参数：Tmax,ss、Ctrough、Cmin,ss、Cav,ss、Swing、DF、AUC0-∞、t1/2z、λz、Vz/F、CLss/F，如适用	整个研究期间	有效性指标+安全性指标
TUL01101和M3的药代动力学参数： Tmax,ss、Ctrough、Cmin,ss、Cav,ss、Swing、DF、AUC0-∞、t1/2z、λz、Vz/F、CLss/F，如适用	整个研究期间	有效性指标+安全性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
试验前后受试者体格检查、生命体征、心电图和各项实验室检查值的变化	整个研究期间	安全性指标
各治疗阶段不良事件发生率以及提前退出的情况	整个研究期间	安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
阳国平	药学博士	教授	0731-89918665	ygp9880@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院
张浩	医学博士	教授	0731-88618038	zhanghaoliaoqing@163.com	湖南省-长沙市-岳麓区桐梓坡路138号	410013	中南大学湘雅三医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
中南大学湘雅三医院	阳国平	中国	湖南省	长沙市
中南大学湘雅三医院	张浩	中国	湖南省	长沙市
萍乡市人民医院	胡建康	中国	江西省	萍乡市
萍乡市人民医院	唐琳	中国	江西省	萍乡市
辽宁中医药大学附属医院	王文萍	中国	辽宁省	沈阳市
辽宁中医药大学附属医院	于静	中国	辽宁省	沈阳市
河南科技大学第一附属医院	史晓飞	中国	河南省	洛阳市
长春中医药大学附属医院	王成武	中国	吉林省	长春市
长春中医药大学附属医院	杨海淼	中国	吉林省	长春市

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
中南大学湘雅三医院伦理委员会	同意	2023-03-02

试验状态信息

试验状态

进行中-尚未招募

目标入组人数

国内: 18 ；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：登记人暂未填写该信息；

试验终止日期

国内：登记人暂未填写该信息；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

TUL01101片｜进行中-尚未招募

基本信息

申请人信息

临床试验信息

试验分组

终点指标

研究者信息

各参加机构信息

伦理委员会信息

试验状态信息

临床试验结果摘要