登记号
CTR20131796
相关登记号
CDEL20120808
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
头颈部晚期实体瘤
试验通俗题目
磷酸康普瑞丁酯二钠联合化疗治疗头颈部晚期实体瘤
试验专业题目
注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性及初步有效性临床试验
试验方案编号
XNHC-磷酸康普瑞丁酯二钠-02-01
方案最近版本号
版本日期
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
贺清凯/宗迪
联系人座机
13368006393/010-80710088
联系人手机号
联系人Email
heqk@fsspc.com/zongdi@pkucare-pharm.com
联系人邮政地址
重庆市两江新区水土镇方正大道22号/北京市昌平区生命园路29号创新大厦A106-109室
联系人邮编
400714/102206
临床试验信息
试验分类
药代动力学/药效动力学试验
试验分期
II期
试验目的
1）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的安全性；
2）注射用磷酸康普瑞丁酯二钠联合紫杉醇、卡铂治疗头颈部晚期实体瘤患者的初步有效性
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
65岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 组织学或细胞学上确认的无法切除的，残留的或常规治疗失败（包括碘131治疗）、复发的头颈部晚期实体瘤。
- 远处转移（临床IVC期）必须有原发病灶或转移病灶组织学证明为头颈部晚期实体瘤。
- 影像提示肿瘤未明显压迫气道或接受气道造瘘术，无中、重度吞咽/呼吸困难症状者。
- 按照RESIST1.1标准有可评价的肿瘤病灶。
- 年龄18～65周岁，性别不限。
- ECOG评分0-1分，预计生存期3个月以上。
- 距上一次化疗、放疗（非靶病灶放疗除外）至少4周。
- 诊室坐位血压＜140/90mmHg（包括已控制的高血压患者），心电图基本正常，QTc间期≤440ms；超声心动图左室射血分数≥50%。
- 肾功能、肝功能、电解质（血钾≥4.0mmol/L）在正常范围内；中性粒细胞计数绝对值≥1.5×109/L（未用细胞生长因子），血小板≥100×109/L，血红蛋白≥8.5g/dl。
- 入组前1周内尿妊娠试验阴性；育龄期妇女在进入试验前、研究过程中直到停药后6个月内都同意采用可靠的方法避孕者（可靠的避孕方法将由主要研究者或指定人员来判定）。
- 能理解本试验并自愿签署知情同意书者。
排除标准
- 有脑部原发恶性肿瘤或/和继发转移瘤。
- 对卡铂、紫杉醇过敏者。
- 最近6个月内发生过脑梗死或/和脑缺血发作及脑出血史者。
- 已知的或已明确诊断的冠心病（有心梗病史、或冠状动脉造影阳性、或冠状动脉CT证实、或运动实验阳性、或有典型心绞痛病史），NYHA Ⅲ或Ⅳ级充血性心衰。
- 恶性心律失常（尖端扭转型室性心动过速、LOWN分级Ⅲ级以上的室早、室性心动过速、心室纤颤）或先天性QT间期延长综合征。
- 缓慢性心律失常，包括：窦性心动过缓 (<60次/分)，或二度以上传导阻滞，或窦性停搏（已安装起搏器者除外）。
- 心电图发现有临床意义的室性心律失常，新的ST段抬高或降低，或出现新的Q波。
- 需要同时使用任何已知的延长QTc间期药物，包括抗心律失常治疗者。
- 血压＜90/60mmHg者。
- 有晕厥或/和癫痫病史者。
- 有动脉瘤病史者。
- 有精神病史者（包括焦虑/抑郁症者）。
- 患有周围神经系统疾病，四肢肌力在3级及以上者。
- 患有共济失调的神经系统疾病者。
- 感觉障碍型周围神经病患者。
- 有实体器官或骨髓移植者。患有其他恶性肿瘤者（经治疗的宫颈原位癌和皮肤基底细胞癌除外）。
- 28天内参与其他临床试验或调查性治疗者。
- 研究者认为不宜参加本试验的患者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:磷酸康普瑞丁酯二钠
|
用法用量:冻干粉；规格50mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次50mg/m2或60mg/m2，在第1天、第8天、第15天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
|
|
中文通用名:紫杉醇
|
用法用量:注射液；规格30mg/5ml/支；静脉注射（IV），一天一次，每次175mg/m2，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
|
|
中文通用名:卡铂
|
用法用量:冻干粉；规格100mg/支；静脉注射（IV），一天一次，每次AUC5，在第2天给药，每21天为一个治疗周期。用药时程：连续给药共计2个周期（或连续给药直至疾病进展或发生不可接受的毒性）。
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:无
|
用法用量:无
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 不良事件发生率（临床及实验室指标） | 42天 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 头颈部CT/ MRI（按照RECIST 1.1标准评价） | 42天 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
无
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 高明，肿瘤学博士 | 主任医师 | 18622221110 | Gaoming68@aliyun.com | 天津市河西区体院北环湖西路 | 300060 | 天津市肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院 | 高明 | 中国 | 天津 | 天津 |
| 中国医学科学院北京协和医院 | 张力；林岩松 | 中国 | 北京 | 北京 |
| 吉林省肿瘤医院 | 程颖 | 中国 | 吉林 | 长春 |
| 甘肃省肿瘤医院 | 刘勤江 | 中国 | 甘肃 | 兰州 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 天津市肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2013-09-18 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募中
目标入组人数
国内: 20 人；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
