登记号
CTR20242156
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
（1）反流性食管炎。 （2）与适当的抗生素联用以根除幽门螺杆菌。
试验通俗题目
富马酸伏诺拉生片人体生物等效性试验
试验专业题目
富马酸伏诺拉生片在健康受试者中的随机、开放、单次给药、双周期、自身交叉空腹及餐后生物等效性试验
试验方案编号
JN-2024-013-FNLS
方案最近版本号
V 1.0
版本日期
2024-05-07
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王印
联系人座机
0898-68639900
联系人手机号
联系人Email
wangyin@haillingpharm.com
联系人邮政地址
海南省-海口市-南海大道281号
联系人邮编
570311
临床试验信息
试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要研究目的：以海南海灵化学制药有限公司研制的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg）为受试制剂，按生物等效性研究的有关规定，与Takeda Pharmaceutical Company Limited.持证的富马酸伏诺拉生片（规格：20 mg，参比制剂，商品名：沃克（Vocinti）®）对比在健康人体内的相对生物利用度，考察两制剂的人体生物等效性。
次要研究目的：观察富马酸伏诺拉生片受试制剂和参比制剂（商品名：沃克（Vocinti）®）在健康受试者中的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至
60岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应，自愿作为受试者，并在任何研究程序开始前签署知情同意书；
- 年龄为18~60周岁的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2范围内[BMI = 体重（kg）/身高2（m2）]（包括临界值）；
- 生命体征、体格检查、12-导联心电图和实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、血妊娠检查（女性）、输血四项）正常或研究医生判断异常无临床意义；
- 受试者（包括男性受试者）自筛选至最后一次给药后3个月内无生育计划且自愿采取有效避孕措施，且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 存在研究者判定不宜入组的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等），或既往对富马酸伏诺拉生片及其辅料（甘露醇、微晶纤维素、羟丙纤维素、富马酸、交联羧甲纤维素钠、硬脂酸镁等）过敏者；
- 有研究者判定不宜入组的病史或现有疾病者，包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统（任何影响药物吸收的胃肠道疾病史如：胃食管反流病、糜烂性食管炎、胃溃疡、十二指肠溃疡、功能性消化不良等胃酸相关性疾病）、血液及淋巴系统、肝肾功能、内分泌系统、免疫系统疾病、皮肤及皮下组织疾病（如：皮疹、药物性皮炎）；
- 有吞咽困难者；
- 在筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，及凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
- 静脉穿刺困难，或不能耐受静脉穿刺，或有晕针晕血史者;
- 有吸毒史或药物滥用史，或试验期间药物滥用筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、四氢大麻酚酸、二亚甲基双氧安非他明）阳性者；
- 对饮食有特殊要求或乳糖不耐受（曾发生过喝牛奶腹泻者），试验期间不能遵守统一饮食者；
- 筛选前3个月内参加过其他的药物或器械临床试验或非本人来参加临床试验者;
- 筛选前3个月内献血（包括成分血）或大量失血（≥400 mL，女性正常生理期失血除外），或接受输血或使用血制品者；
- 筛选前3个月每日吸烟量大于5支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品者；
- 筛选前3个月内每周饮酒量大于14单位（1单位=360 mL啤酒或45 mL酒精量为40%的烈酒或150 mL葡萄酒），或试验期间不能禁酒者；
- 筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250 mL）者；
- 筛选前28天内使用过任何与伏诺拉生存在相互作用或改变肝酶活性的药物（如CYP3A4或P-gp抑制剂酮康唑、伊曲康唑、克拉霉素、红霉素、氟康唑、阿扎那韦、印地那韦、萘法唑酮、那非那韦、利托那韦、沙奎那韦、泰利霉素、伏立康唑等；CYP3A4诱导剂地塞米松、苯妥英、卡马西平、利福平、利福布汀、利福喷汀、苯巴比妥、圣约翰草等；酪氨酸激酶抑制剂吉非替尼、尼洛替尼、厄洛替尼等；CYP3A4敏感底物咪达唑仑等）者；
- 筛选前14天内使用过任何处方药、非处方药、中草药、保健品者；
- 筛选前28天接受过疫苗接种，或计划在试验期间接种疫苗者；
- 酒精呼气试验结果大于0 mg/100 mL者；
- 女性受试者筛选前14天内有过无保护性行为，或在筛选期或试验过程中妊娠检查结果阳性，或处于怀孕期或哺乳期者；
- 入住I期病房前3天至入住期间进行过剧烈的活动，或摄取过火龙果、芒果、柚子、酸橙、杨桃或由其制备的食物或饮料，或摄取过巧克力或任何含咖啡因的饮料（如咖啡、浓茶、可乐等）者；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:富马酸伏诺拉生片
|
剂型:片剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| Cmax、AUCO-t、AUCO-∞ | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| AUC %Extrap、Tmax、t1/2z、λz | 试验过程至试验结束 | 有效性指标 |
| 实验室检查、生命体征、体格检查、12号联心电图、不良事件 | 试验过程至试验结束 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 王莹 | 博士 | 研究员 | 18367124548 | nancywangying@163.com | 浙江省-杭州市-浣纱路261号 | 310006 | 杭州市第一人民医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院 | 王莹 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 杭州市第一人民医院伦理委员会 | 同意 | 2024-06-06 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 68 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
