登记号
CTR20244455
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
婴儿痉挛症
试验通俗题目
注射用AC02安全性、耐受性及药动学/药效学特征的I期临床研究
试验专业题目
一项评估注射用AC02在中国健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效动力学特征的I期临床研究
试验方案编号
AC02-101
方案最近版本号
1.0版
版本日期
2024-07-16
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
王莹莹
联系人座机
025-52805760
联系人手机号
联系人Email
yingyingw@hanxinpharm.com
联系人邮政地址
江苏省-南京市-南京市栖霞区仙林街道仙林大学城纬地路9号C5栋
联系人邮编
210046
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
I期
试验目的
主要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的安全性和耐受性。
次要目的：评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的药代动力学特征和药效动力学特征；评估注射用AC02在健康受试者中单/多次给药后的免疫原性特征；评估注射用AC02对健康受试者QTc间期的影响。
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国内试验
设计类型
平行分组
年龄
18岁(最小年龄)至
45岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
有
入选标准
- 受试者能够和研究者进行良好的沟通，能理解和遵守本项研究的各项要求，充分了解试验目的、性质、试验流程以及可能发生的不良反应，自愿签署知情同意书
- 年龄为18 ~ 45周岁（含临界值）的健康男性和女性受试者；
- 男性体重≥50.0 kg，女性体重≥45.0 kg；体重指数（BMI）在19.0 ~ 26.0 kg / m2范围内（包括临界值）；
- 筛选期生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规检查、尿常规检查、血生化检查、凝血功能检查、感染标志物检查）、胸部正侧位片、腹部彩超、心电图，结果显示无异常或异常无临床意义者；
- 受试者在签署知情同意书至接受最后1次试验用药品后3个月内无生育计划并自愿采取有效避孕措施且无捐精、捐卵计划。
排除标准
- 有特定过敏史（如荨麻疹）或为过敏体质（如已知对两种或以上药物过敏者）者，或已知对本品及相关辅料等过敏者（问诊）;
- 筛选前2周至随机前发生急性疾病者（问诊）；
- 既往及现在患有高血压、糖尿病、结核病、化脓性或霉菌感染、胃与十二指肠溃疡病、心力衰竭、水潴留和低钾血症者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前有循环系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统、血液学、内分泌与代谢、免疫、精神神经系统等慢性疾病史或严重疾病史者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前接受过大型外科手术（不包括诊断性的外科手术），或计划在研究期间进行手术者，或接受过经研究者判断会影响药物安全性及药代动力学特征评价的手术者（问诊）；
- 筛选时心电图结果显示QTc间期延长：男性QTcF>450ms或者女性QTcF>470ms（Fridericia’s公式校正，计算方法为QTcF=QT/RR0.33）（检查）；
- 筛选前2周至随机前使用过任何药物（包括任何处方药、非处方药、中草药）及保健品者（问诊）；
- 筛选前30天至随机前使用过任何抑制或诱导肝脏对药物代谢的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英、糖皮质激素；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、硝基咪唑类、镇静催眠药、维拉帕米、氟喹诺酮类、抗组胺类、奥美拉唑）者（问诊）；
- 首次入住前48 h以及住院期间无法停止食用含咖啡因、酒精类等饮料和食品（包括巧克力、茶、咖啡、可乐等），或葡萄柚、葡萄柚产品、火龙果、芒果、柚子、橘子、杨桃、番石榴等影响药物代谢的食品（问诊）；
- 筛选前2周至随机前接受过减毒活疫苗接种者或试验期间需要进行减毒活疫苗接种者（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前参与过其它临床试验者（注意：结束时间定义为最后一次参加临床试验出组日期）（问诊）；
- 筛选前3个月至随机前有献血行为者，6个月内献血或其他原因失血总和达到或超过400 mL者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前，平均每周饮酒超过2单位酒精（1单位 = 360 mL啤酒或45 mL酒精量为40 %的白酒或150 mL葡萄酒），或住院期间不能禁酒者，或酒精呼气试验结果大于0.0 mg / 100 mL者（问诊、检查）；
- 筛选前3个月至随机前日均吸烟量大于5支，或住院期间不能停止使用任何烟草类产品者（问诊）；
- 筛选前一年至随机前，有药物滥用史（包括非医疗目的地使用各类麻醉药品和精神药品）或药物滥用筛查阳性者（问诊、检查）；
- 静脉血管评估差，或不能耐受静脉穿刺/留置针，或有晕针晕血史者（问诊）；
- 对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食者（问诊）；
- 其他研究者判定不适宜参加的受试者。
- 女性受试者除上述要求外，符合下列条件的也应排除： 筛选前30天至随机前使用口服避孕药者（问诊）；
- 筛选前6个月至随机前使用长效雌激素或孕激素注射剂（含孕激素型宫内节育器）或埋植片者（问诊）；
- 筛选前14天至随机前与伴侣发生非保护性性行为者（问诊）；
- 女性妊娠检测阳性或检查结果不在正常值或不在非妊娠状态范围内者（检查）；
- 妊娠或哺乳期女性（问诊）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用AC02
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:注射用AC02
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:注射用促皮质素
|
剂型:注射剂
|
|
中文通用名:安慰剂
|
剂型:注射剂
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 估AC02静脉滴注后的安全性，包括不良事件发生例数及例次，不良事件类型、严重程度、以及与试验用药品的关系等。给药前后的临床实验室检查、生命体征、心电图及体格检查等 | 整个试验周期 | 安全性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| PK参数：① 单次给药试验：Cmax、AUC0-t、AUC0-∞等；② 多次给药试验：Tmax,ss、MRT0-∞,ss、Cmin,ss等。 | 单次给药试验：D-1基线、给药前1h至给药后12h。 多次给药试验：D-1至D5 | 有效性指标 |
| PD参数：① 单次给药试验：AUEC0-t、AUEC0-∞、Emax等。② 多次给药试验：AUECss,0-t、AUECss,0-∞、AUECss,0-tau等。 | 单次给药试验：D-1基线、给药前1h至给药后24h。 多次给药试验：D-1至D5 | 有效性指标 |
| 免疫原性：血清中针对AC02的抗药抗体阳性率和滴度 | 滴注开始前1 h及滴注结束后312 h（D14）、648 h（D28） | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 赵维 | 博士 | 药物临床研究中心主任 | 13858072398 | Zhao4wei2@hotmail.com | 山东省-济南市-历下区经十路16766号 | 250014 | 山东第一医科大学第一附属医院（山东首千佛山医院） |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院（山东首千佛山医院） | 赵维 | 中国 | 山东省 | 济南市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 山东第一医科大学第一附属医院(山东省千佛山医院)医学伦理委员会药物临床试验分会 | 同意 | 2024-09-11 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 74 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
