登记号
CTR20242983
相关登记号
曾用名
药物类型
生物制品
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
EGFR表达的晚期实体瘤
试验通俗题目
评价SYS6010不同给药方案治疗晚期实体瘤患者的Ⅱ期临床试验
试验专业题目
评价SYS6010不同给药方案在晚期实体瘤患者中的安全性、耐受性和有效性的Ⅱ期临床试验
试验方案编号
SYS6010-004
方案最近版本号
V1.2
版本日期
2024-07-08
方案是否为联合用药
否
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
临床试验信息组
联系人座机
0311-69085587
联系人手机号
联系人Email
ctr-contact@cspc.cn
联系人邮政地址
河北省-石家庄市-河北省石家庄市高新区中山东路896号
联系人邮编
050035
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
II期
试验目的
本临床研究分为两个阶段，旨在全面评估SYS6010在晚期实体瘤受试者中的安全性、耐受性、药代动力学特征、免疫原性和有效性。第一阶段为不同给药方案探索阶段（递增阶段），主要目标是评估SYS6010的安全性和耐受性，确定其最大耐受剂量（MTD）（如有）及Ⅱ期推荐剂量（RP2D）。次要目标包括评估SYS6010的药代动力学特征、免疫原性及初步疗效。第二阶段为剂量扩展阶段，主要目标是评估前期探索确定的给药方案下SYS6010在特定晚期实体瘤受试者中的有效性。次要目标包括评估前期探索确定的给药方案下SYS6010在特定晚期实体瘤受试者中的其他有效性指标、安全性和耐受性、药代动力学特征及免疫原性。
随机化
非随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
单臂试验
年龄
18岁(最小年龄)至
无上限
(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 年龄18岁及以上，性别不限。
- 病理学确诊的晚期实体瘤患者，经标准治疗失败或不耐受、无标准治疗或拒绝标准治疗。
- 须提供肿瘤组织样本进行EGFR表达检测，EGFR表达阳性。
- 根据RECIST v 1.1标准，至少有一个CT或MRI确认的可测量病灶。
- ECOG体能状态评分为0-1。
- 预计生存期≥3个月。
- 主要器官功能在治疗前7天内符合血常规、肾脏功能、肝脏功能和凝血功能的相关实验室检查标准。
- 受试者同意在研究期间和末次给药后6个月内采取有效避孕措施，女性为非哺乳期且男性避免捐精。育龄女性在首次使用试验药物前7天内的血妊娠试验为阴性。
- 自愿参加研究，理解研究程序并能签署书面知情同意书。
排除标准
- 活动性中枢神经系统和/或脑膜转移（稳定且不需要高剂量糖皮质激素者除外）。
- 首次使用试验药物前3年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌、浅表膀胱癌等除外）。
- 对SYS6010产品的任何组分或人源化单克隆抗体产品过敏。
- 既往接受过含拓扑异构酶Ⅰ抑制剂类毒素的EGFR ADC药物治疗。
- 既往抗肿瘤治疗引起的不良事件未恢复至≤1级（2级脱发、外周神经毒性等除外）。
- 在首次使用试验药物前未满足相应的洗脱期要求，包括重大手术（4周）、细胞毒性化疗或放疗（4周）、免疫治疗（6周或5个半衰期，以较短者为准）、口服抗癌药物（2周）、姑息性放疗（2周）、高剂量糖皮质激素（2周）、静脉抗生素或抗病毒药物（2周）、临床试验药物（4周）、减毒活疫苗（4周）、CYP3A4强效诱导剂或抑制剂（2周）和OATP1B1、OATP1B3抑制剂（2周）。
- 首次使用试验药物前6个月内有严重的心血管疾病史，包括但不限于严重心脏节律或传导异常、心肌梗塞、心绞痛、心脏病手术史，或NYHA分级Ⅱ级及以上心力衰竭，LVEF < 50%。
- 既往有间质性肺疾病（ILD）/非感染性肺炎病史，目前患有ILD/非感染性肺炎，或筛选时无法排除ILD/非感染性肺炎。
- 首次使用试验药物前4周内有重度感染（如需住院治疗的菌血症、重症肺炎、活动性肺结核等）。
- 既往因皮肤毒性中断EGFR靶向治疗≥1个月或永久停药，或目前患有需治疗的皮肤疾病。
- 严重的眼科病史（如干眼综合征、角膜炎、结膜炎等）。
- 既往患有溃疡性结肠炎或克罗恩病。
- 需要临床干预的胸腹腔积液或心包积液。
- 活动性HBV或HCV感染，或HIV感染、AIDS。
- 研究者认为不适合参加本临床试验的其他情况（如精神疾病、未控制或控制不佳的高血压和糖尿病等）。
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:SYS6010
|
剂型:注射剂
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 剂量递增阶段：DLT发生情况和频率、AE和SAE的发生情况、MTD（如有）、RP2D | 剂量递增阶段 | 安全性指标 |
| 客观缓解率（ORR） | 剂量扩展阶段 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 缓解持续时间（DoR）、疾病控制率（DCR）、无进展生存期（PFS）和总生存期（OS） | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| PK指标：SYS6010单次及连续给药后毒素结合的抗体、总抗体及游离毒素的血药浓度和/或PK参数； | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| SYS6010抗药抗体（ADA）发生率、滴度、中和抗体发生率（如适用）、ADA阳性受试者的比例、受试者首次ADA阳性出现时间及持续时间等 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
| EGFR的突变、表达与扩增及肿瘤相关基因变异 | 整个试验期间 | 有效性指标 |
| 治疗期间不良事件（TEAE）、严重不良事件（SAE）的发生情况和频率 | 整个试验期间 | 安全性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
无
为受试者购买试验伤害保险
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 林榕波 | 医学硕士 | 主任医师 | 13705919382 | rongbo_lin@163.com | 福建省-福州市-福建省福州市晋安区福马路420号 | 350000 | 福建省肿瘤医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院 | 林榕波 | 中国 | 福建省 | 福州市 |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 福建省肿瘤医院伦理委员会 | 同意 | 2024-07-15 |
试验状态信息
试验状态
进行中-尚未招募
目标入组人数
国内: 196 ；
已入组例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：登记人暂未填写该信息；
第一例受试者入组日期
国内：登记人暂未填写该信息；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
