恩格列净二甲双胍缓释片|已完成

登记号
CTR20231997
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
适应症
本品配合饮食控制和运动,适用于适合接受恩格列净和盐酸二甲双胍治疗的2 型糖尿病成人患者,用于改善这些患者的血糖控制。
试验通俗题目
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验专业题目
恩格列净二甲双胍缓释片的生物等效性试验
试验方案编号
LPYY-EG/EJ-01
方案最近版本号
V1.0
版本日期
2023-05-25
方案是否为联合用药

申请人信息

申请人名称
联系人姓名
侯静
联系人座机
0371-56522860
联系人手机号
13674906843
联系人Email
278001098@qq.com
联系人邮政地址
河南省-郑州市-高新区西四环228号企业公园19号楼
联系人邮编
450000

临床试验信息

试验分类
生物等效性试验/生物利用度试验
试验分期
其它-新版
试验目的
主要目的:在健康受试者体内,在空腹和餐后条件下,以Boehringer Ingelheim Pharmaceuticals, Inc持有的恩格列净二甲双胍缓释片(商品名:SYNJARDY® XR;规格:恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg)为参比制剂,研究乐普药业股份有限公司研制的恩格列净二甲双胍缓释片(规格:恩格列净5 mg /盐酸二甲双胍1000 mg)的药代动力学,评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。 次要目的:观察健康受试者口服受试制剂、参比制剂的安全性。
随机化
随机化
盲法
开放
试验范围
国内试验
设计类型
交叉设计
年龄
18岁(最小年龄)至 无上限 (最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
入选标准
  • 签署知情同意书;
  • 年龄不小于18周岁;
  • 男性或女性,男性体重不低于50.0 kg,女性体重不低于45.0 kg;
  • 生命体征检查正常或异常无临床意义;
  • 体格检查正常或异常无临床意义;
  • 实验室检查:血常规、尿常规、肝功能、肾功能、血糖检查结果正常或异常无临床意义;
  • 血清学检查(乙肝表面抗原、丙肝抗体、梅毒螺旋体抗体、艾滋病抗体)结果阴性;
  • 女性血妊娠试验结果阴性;
  • 12导联心电图检查结果正常、大致正常或异常无临床意义;
  • 呼气酒精试验结果阴性;
  • 尿液药物筛查(吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)结果阴性。
排除标准
  • 过敏体质,有食物或药物过敏史,尤其对恩格列净二甲双胍缓释片及辅料中任何成分过敏者;
  • 乳糖不耐受者;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史,包括但不限于神经系统、精神系统、心血管系统、血液和淋巴系统、免疫系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼等系统疾病者;
  • 既往或目前患有任何不稳定或复发性疾病;
  • 有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史,或过去30天内接受了大手术;
  • 过去2年中有药物滥用、依赖史;
  • 试验前30天内用过任何药物(或接种过疫苗,或试验后10天内计划接种疫苗);
  • 试验前72 小时内服用过可能影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素的饮食;
  • 嗜烟(每天吸烟达10支或以上),或试验期间不能禁烟;
  • 嗜酒(每天饮酒量相当于酒精40g或以上),或在用药前72 小时内饮酒,或试验期间不能禁酒;
  • 试验前90天内参加过其他药物或器械临床试验;
  • 试验前90天内曾有过失血或献血200 mL及以上;
  • 晕针、晕血,或静脉采血困难;
  • 妊娠期、哺乳期女性;
  • 试验前30天内至试验结束后半年内有生育计划,或不愿意或不能采取有效的避孕措施;
  • 因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作;
  • 研究者认为不适宜参加本试验的其他情况。

试验分组

试验药
名称 用法
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
剂型:片剂
对照药
名称 用法
中文通用名:恩格列净二甲双胍缓释片
剂型:片剂

终点指标

主要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
恩格列净、二甲双胍主要药代动力学参数Cmax、AUC0-t、AUC0-∞。 用药后48h 有效性指标
次要终点指标
指标 评价时间 终点指标选择
体格检查、生命体征检查、实验室检查、12 导联心电图检查结果,不良事件和不良反应。 自受试者入组至受试者随访结束 安全性指标
数据安全监察委员会(DMC)
为受试者购买试验伤害保险

研究者信息

姓名 学位 职称 电话 Email 邮政地址 邮编 单位名称
赵可新 药理学硕士 主任药师 13582771223 2393410176@qq.com 河北省-廊坊市-新开路51号 065000 河北中石油中心医院

各参加机构信息

机构名称 (主要)研究者 国家 地区 城市
河北中石油中心医院 赵可新 中国 河北省 廊坊市

伦理委员会信息

名称 审查结论 审查日期
河北中石油中心医院临床试验伦理委员会 同意 2023-06-09

试验状态信息

试验状态
已完成
目标入组人数
国内: 48 ;
已入组例数
国内: 48 ;
实际入组总例数
国内: 48  ;
第一例受试者签署知情同意书日期
国内:2023-07-31;    
第一例受试者入组日期
国内:2023-08-01;    
试验终止日期
国内:2023-09-20;    

临床试验结果摘要

版本号 版本日期

发布
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