登记号
CTR20182346
相关登记号
曾用名
药物类型
化学药物
临床申请受理号
企业选择不公示
适应症
中重度特异性皮炎
试验通俗题目
在青少年和成人的中重度特应性皮炎中评价ABT-494的研究
试验专业题目
一项在青少年和成人中重度特应性皮炎受试者中评价Upadacitinib的3期、随机、安慰剂对照、双盲研究
试验方案编号
M16-045；版本4.0
方案最近版本号
7.0
版本日期
2022-12-13
方案是否为联合用药
企业选择不公示
申请人信息
申请人名称
联系人姓名
汤村
联系人座机
021-62631346
联系人手机号
联系人Email
rachel.tang@abbvie.com
联系人邮政地址
上海市-上海市-石门一路288号太古汇二座29
联系人邮编
200041
临床试验信息
试验分类
安全性和有效性
试验分期
III期
试验目的
评估Upadacitinib治疗适合系统治疗人选的青少年和成人中重度AD受试者的疗效和安全性
随机化
随机化
盲法
双盲
试验范围
国际多中心试验
设计类型
平行分组
年龄
12岁(最小年龄)至
75岁(最大年龄)
性别
男+女
健康受试者
无
入选标准
- 筛选访视时受试者必须至少≥12岁且≤75岁。年龄在18岁以下的青少年受试者入组需经国家监管/卫生部门批准。如未授予审批，只有筛选访视时≥18岁的受试者可以入组。
- 在进行任何筛选或研究特定流程之前，筛选访视时≥18岁的成人受试者必须自愿签署知情同意书并注明日期，经独立伦理委员会（IEC）/机构审查委员会（IRB）批准，并遵守本研究方案的要求。
- 筛选访视时≥12岁且<18岁的受试者：按照规定，家长或法定监护人自愿签署知情同意书并注明日期，经IEC批准，在解释完本研究的性质后，该受试者的父母或法定监护人有机会提出问题。受试者将参与所有讨论，以获得口头/或书面同意。家长/法定监护人和受试者必须遵守本研究方案的要求。如果受试者在研究过程中达到法定年龄，受试者将需要使用经批准的知情同意书来表示同意。
- 年龄在12岁至18岁之间的受试者基线访视时体重≥40kg。
- 根据病史、实验室检查、体格检查、胸部x光（CXR）和在筛选过程中进行的12导联心电图（ECG）的结果，判断受试者总体健康状况良好（除了AD）。
- 在基线之前慢性AD症状发作至少3年且受试者符合Hanifin和Rajka标准；
- 受试者符合以下所有疾病活动标准：筛选和基线访视时EASI评分≥16；筛选和基线访视时vIGA-AD评分≥3；筛选和基线访视时AD累及的BSA≥10%；基线每日最严重瘙痒程度NRS的周平均值≥4。注意：基线每日最严重瘙痒程度NRS评分的周平均值将紧接基线访视之前的连续7天计算。在7天之内至少评估4天评分。
- 受试者在基线访视前至少7天每天两次使用局部润肤剂（保湿霜）。注意：如果这些保湿霜在筛选访视前已启用，受试者可使用处方保湿霜或含有神经酰胺、尿素、丝聚蛋白降解产物或透明质酸的保湿霜。
- 对TCS或TCI应答不足的病史记录（在基线访视6个月内），或基线访视前6个月内记录在案的特应性皮炎系统治疗，或从医学角度不建议对其进行局部治疗的（例如，由于重要的副作用或安全风险）。
- 育龄期女性在进行筛选访视时血清妊娠试验不得为阳性，在研究药物给药之前的基线访视时，尿妊娠试验必须为阴性。注意：筛选时妊娠试验结果为临界状态的受试者必须在≥3天后进行血清妊娠试验确定是否合格。
- 如为女性，受试者必须是绝经后或接受过永久性节育手术，或从基线访视开始直到最后一次研究药物给药后至少30天内使用至少一种方案指定的避孕方法的育龄期女性。
- 女性受试者不得为孕妇、正在哺乳或考虑在研究期间怀孕或在研究药物最后一次给药后约30天内怀孕。
- 应遵循当地的额外要求。
- 之前未接触过任何JAK抑制剂（包括但不限于Ruxolitinib、Tofacitinib、Baricitinib、Upadacitinib、Abrocitinib [PF-04965842]和Filgotinib）。
- 之前未接触过dupilumab。
- 受试者在基线访视前，不得在规定的时间段内使用下列AD治疗：在4周内的AD全身性治疗，包括但不限于糖皮质激素、甲氨蝶呤、环孢霉素、硫唑嘌呤、磷酸二酯酶4（PDE4）抑制剂、IFN-γ、霉酚酸酯；靶向生物治疗（指5个半衰期内[如果已知]或12周内，以较长时间为准）；在4周内的可影响疾病严重程度或干扰疾病评估的光疗、激光治疗、人工日光浴，或长时间的太阳暴晒；在4周内口服或胃肠外使用传统中药；2周内使用大麻；在7天内的局部治疗（局部保湿治疗除外，描述见合格标准8），包括但不限于TCS、TCIs，或局部PDE-4抑制剂。
- 受试者在首次使用研究药物前4周内不得接种任何活疫苗，或在研究参与过程中包括最后一次研究药物给药后至少4周（或更久，如果当地要求）预计需要进行活疫苗接种。
- 从筛选直到研究结束没有系统地使用已知的强效CYP3A抑制剂或强效CYP3A诱导剂。
- 在基线访视前4周或5个药物半衰期内（以较长时间为准），不使用任何化学或生物试验性药物治疗，或目前正在参与另一项临床研究。在中国，受试者不得有梅毒感染现病史或既往史，包括活动性梅毒感染或确诊梅毒抗体阳性(+)。
- 在第一次研究药物给药前的筛选阶段，受试者的实验室值不得符合以下标准：血清天冬氨酸转氨酶（AST）> 2 ×正常值上限（ULN）；血清丙氨酸转氨酶（ALT）> 2 × ULN；根据简化的 4-变量肾脏病饮食改良（MDRD）公式估计的肾小球滤过率（GFR）<40 mL/min/1.73 m2；总白细胞计数（WBC）< 2500 /μL；绝对中性粒细胞计数（ANC）< 1500 /μ L；血小板计数< 100000 /μL；绝对淋巴细胞计数< 800 /μL；血红蛋白< 10 g / dL。
- 目前没有如下疾病或无如下病史：其它活动性皮肤病或皮肤感染（细菌、真菌或病毒），需要在基线访视4周内进行系统治疗，或会干扰对AD皮损的适当评估；复发性带状疱疹或发生一次或多次播散性带状疱疹病史；发生一次或多次播散性单纯疱疹（包括疱疹性湿疹）病史；已知侵袭性感染病史（如李氏杆菌病和组织胞浆菌病）；人类免疫缺陷病毒（HIV）活动期或免疫缺陷综合征。活动性HIV被定义为确认阳性的抗HIV抗体（HIV Ab）检测；受试者有活动性结核病（TB）或符合TB排除性参数；需要在30天内使用非肠道抗感染药物，或在基线访视前14天内口服抗感染药物的非皮肤相关的活动性感染；慢性复发性感染和/或活动性病毒感染，根据研究者的临床评估受试者不是本研究合适的候选者；乙型肝炎病毒（HBV）或丙型肝炎病毒（HCV）活动期：HBV：乙型肝炎表面抗原（HBs Ag）阳性（+）或针对乙型肝炎核心抗体（HBc Ab）呈阳性（+）的受试者，检测灵敏的聚合酶链反应（PCR）的定性检测提示HBV脱氧核糖核酸（DNA）存在具有可检测的灵敏度（以及对乙型肝炎表面抗体阳性[+]受试者，按当地规定要求进行）；HCV：在任何具有抗HCV抗体（HCV Ab）的受试者中可检测到HCV核糖核酸（RNA）。
- 受试者不得有以下任何身体状况：任何以下心血管病史：近期（过去的6个月内）脑血管意外、心肌梗死、冠状动脉支架植入术；不可控制的高血压，定义为已证实的收缩压>160 mmHg或舒张压>100 mmHg；或根据研究者的意见，任何可能对受试者参与本研究方案带来风险的其它不稳定的临床情况。受试者之前接受过器官移植，需要继续进行免疫抑制治疗；有胃肠（GI）穿孔（阑尾炎或穿刺伤除外）和憩室炎病史或根据研究者的判定有显著的GI穿孔增加的风险；可能干扰药物吸收的状况，包括但不限于短肠综合征； 恶性肿瘤史，但已成功治疗的非黑色素瘤皮肤癌（NMSC）或宫颈原位癌除外；具有临床意义的病史或任何其它原因，在研究者看来，会妨碍受试者参与本研究，或使受试者不适合接受研究药物，或参与本研究会给受试者带来风险。
- 对研究药物（或其辅料）和/或其它同类产品的成分无过敏反应或显著敏感性的病史。
- 在基线访视前的最后6个月内，没有任何具有临床意义的（根据研究者的判断）药物或酒精滥用史。
排除标准
- 无
试验分组
试验药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABT-494片
|
用法用量:片剂；规格15mg；口服,每天一次，一次15mg；用药时程：连续用药共计136周。
（第1组）
|
|
中文通用名:ABT-494片
|
用法用量:片剂；规格30mg；口服,每天一次，一次15mg；用药时程：连续用药共计136周。（第2组）
|
对照药
| 名称 | 用法 |
|---|---|
|
中文通用名:ABT-494片匹配安慰剂
|
用法用量:片剂；口服，一天一次，每次1片（安慰剂）；用药时程：安慰剂治疗16周。（第3组）。然后1：1比例重新随机分配15mg治疗组或者30mg治疗组治疗136周。
|
终点指标
主要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第16周达到湿疹面积和严重程度指数较基线至少减少75%（EASI75）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周达到对特应性皮炎经验证的研究者总体评价（vIGA-AD）为0或1且至少较基线减少两级的受试者比例。 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
次要终点指标
| 指标 | 评价时间 | 终点指标选择 |
|---|---|---|
| 在第16周，达到最严重瘙痒程度数字评分量表（NRS）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周达到EASI90的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周最严重瘙痒程度NRS与基线相比的百分比变化 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周EASI与基线相比的百分比变化 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第1周，达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗1周 | 有效性指标 |
| 在第1周达到EASI50的受试者比例 | 研究药物治疗1周 | 有效性指标 |
| 对于基线达到源自患者的湿疹评价（POEM） ≥ 4的受试者，在第16周，POEM与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 筛选时≥ 16岁且基线DLQI ≥ 4的受试者，在第16周，达到皮肤病生活质量指数（DLQI）与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 被随机分配到Upadacitinib 30 mg组的受试者中，在第2天达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗第2天 | 有效性指标 |
| 被随机分配到Upadacitinib 15 mg组的受试者中，在第3天实现最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗第3天 | 有效性指标 |
| 筛选时≥ 16岁，在第16周，达到DLQI评分为0或1的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周，特应性皮炎评分（SCORAD）与基线相比的百分比变化 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周，医院焦虑和抑郁量表（HADS）与基线相比的变化 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时医院焦虑和抑郁量表-焦虑（HADS-A）≥8和医院焦虑和抑郁量表-抑郁（HADS-D）≥8的受试者中在第16周达到HADS-A < 8和HADS-D < 8的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时特应性皮炎影响量表（ADerm-IS）睡眠区域评分≥最小临床重要差异值（MCID）的受试者在第16周达到ADerm-IS睡眠区域评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例； | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时特应性皮炎症状量表（ADerm-SS）皮肤疼痛评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS皮肤疼痛评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第16周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周，欧洲五维健康量表（EQ-5D-5L）评分与基线相比的变化 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在第16周达到EASI100的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时ADerm-SS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-SS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗4周 | 有效性指标 |
| 在基线时ADerm-IS总评分≥MCID的受试者在第4周达到ADerm-IS总评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗4周 | 有效性指标 |
| 在第16周达到vIGA-AD为0且相比基线减少≥2分的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 基线时瘙痒NRS≥ 4的受试者在第4周达到最严重瘙痒程度NRS与基线相比改善（减少）≥ 4的受试者比例 | 研究药物治疗4周 | 有效性指标 |
| 在第4周达到EASI75的受试者比例 | 研究药物治疗4周 | 有效性指标 |
| 在第2周达到EASI 75的受试者比例 | 研究药物治疗2周 | 有效性指标 |
| 在第4周达到EASI90的受试者比例 | 研究药物治疗4周 | 有效性指标 |
| 在双盲治疗期（DB期）内出现复发（表现为EASI发生有临床意义的恶化，即EASI与基线相比增加≥6.6）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
| 在基线时ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID的受试者，在第16周达到ADerm-IS日常活动区域评分≥MCID与基线相比改善（减少）的受试者比例 | 研究药物治疗16周 | 有效性指标 |
数据安全监察委员会（DMC）
有
为受试者购买试验伤害保险
有
研究者信息
| 姓名 | 学位 | 职称 | 电话 | 邮政地址 | 邮编 | 单位名称 | |
|---|---|---|---|---|---|---|---|
| 郑敏 | 医学博士 | 教授 | 0571-87783743 | minz@zju.edu.cn | 浙江省-杭州市-浙江省杭州市解放路88号 | 310009 | 浙江大学医学院附属第二医院 |
各参加机构信息
| 机构名称 | （主要）研究者 | 国家 | 地区 | 城市 |
|---|---|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院 | 郑敏 | 中国 | 浙江省 | 杭州市 |
| 复旦大学华山医院 | 徐金华 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 上海交通大学医学院附属瑞金医院 | 潘萌 | 中国 | 上海市 | 上海市 |
| 北京大学人民医院 | 张建中 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 北京大学第三医院 | 张春雷 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 首都医科大学附属北京友谊医院 | 李邻峰 | 中国 | 北京市 | 北京市 |
| 中国医科大学附属第一医院 | 高兴华 | 中国 | 辽宁省 | 沈阳市 |
| 中山大学第三医院 | 赖维 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 中山大学孙逸仙纪念医院/中山大学第二医院 | 郭庆 | 中国 | 广东省 | 广州市 |
| 华中科技大学同济医学院附属协和医院 | 陶娟 | 中国 | 湖北省 | 武汉市 |
| Aichi Medical University Hospital | Takeo, Tomohiro | 日本 | Aichi | Nagakute-shi |
| Kyushu Central Hospital of the Mutual Aid As | Kikuchi, Satoko | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| Ogaki Municipal Hospital | Takagi, Hajime | 日本 | Gifu | Ogaki-shi |
| Takagi Dermatology Clinic | Takahashi, Hidetoshi | 日本 | Hokkaido | Obihiro-shi |
| Medical Cooperation Kojinkai Sapporo Skin Cli | Abe, Masatoshi | 日本 | Hokkaido | Sapporo-shi |
| Fukuoka University Hospital | Imafuku, Shinichi | 日本 | Fukuoka | Fukuoka-shi |
| NTT Medical Center Tokyo | Igarashi, Atsuyuki | 日本 | Tokyo | Shinagawa-ku |
| Gifu University Hospital | Seishima, Mariko | 日本 | Gifu | Gifu-shi |
| University Hospital Kyoto Prefectural Universit | Masuda, Koji | 日本 | Kyoto | Kyoto-shi |
| Kume Clinic | Kume, Akihiro | 日本 | Osaka | Sakai-shi |
| University of Yamanashi Hospital | Mitsui, Hiroshi | 日本 | Yamanashi | Chuo-shi |
| Rademaker, Marius - Clinical Trials NZ | Rademaker, Marius | 新西兰 | Hamilton | Hamilton |
| Anne-Benedicte - Charles Nicolle CHU Rouen | Duval-Modeste, Anne-Benedicte | 法国 | Seine-Maritime | Rouen CEDEX |
| Hopital Larrey | Paul, Carle | 法国 | Hamilton | TOULOUSE |
| CHU LYON SUD | Nosbaum, Audrey | 法国 | PIERRE BENITE | PIERRE BENITE |
| Centre Hospitalier du Mans | Beneton, Nathalie | 法国 | Sarthe | Le Mans CEDEX 9 |
| CHU de Nantes - Hotel Dieu | Barbarot, Sebastien | 法国 | Pays-de-la-Loire | Nantes CEDEX 1 |
| Le Bateau BLanc | RUER, Mireille | 法国 | Martigues | Martigues |
| Clinical Research Puerto Rico | Martinez-Colon, Maria | 波多黎各 | SAN JUAN | SAN JUAN |
| Cruz-Santana, Carolina, PR | Cruz-Santana, Alma | 波多黎各 | Puerto Rico | Carolina |
| Ponce Medical School Foundation | Vendrell Benito, Pedro | 波多黎各 | Ponce | Ponce |
| Mehil？inen Neo | Lammintausta, Kaija | 芬兰 | Varsinais-Suomi | Turku |
| Terveystalo Tampere | Pasternack, Rafael | 芬兰 | TAMPERE | TAMPERE |
| Kuopio University Hospital | Joensuu, Adrienn | 芬兰 | KUOPIO | KUOPIO |
| Enverus Medical Research | Albrecht, Lorne | 加拿大 | British Columbia | SURREY |
| Dr. David Gratton Dermat Inc. | Gratton, David | 加拿大 | Quebec | MONTREAL |
| Dr. Chih-ho Hong Medical Inc. | Hong, Chih-ho | 加拿大 | British Columbia | SURREY |
| McMaster University Med Cent | Lima, Hermenio | 加拿大 | Ontario | HAMILTON |
| Lynderm Research Inc. | Lynde, Charles | 加拿大 | Ontario | MARKHAM |
| Karma Clinical Trials | Ohson, Kamal | 加拿大 | Newfoundland and Labrador | St. John's |
| K. Papp Clinical Research | Papp, Kim | 加拿大 | Ontario | Waterloo |
| Dermatology Research Institute Inc. | Prajapati, Vimal | 加拿大 | Alberta | Calgary |
| Dermatology Ottawa Research Centre | Robern, Michael | 加拿大 | Ontario | Ottawa |
| Innovaderm Research Inc. | Saint-Cyr Proulx, Etienne | 加拿大 | Quebec | Montréal |
| Dr. Irina Turchin PC Inc. | Turchin, Irina | 加拿大 | New Brunswick | FREDERICTON |
| Wiseman Dermatology Research | Wiseman, Marni | 加拿大 | Manitoba | Winnipeg |
| Dre Angelique Gagne-Henley M.D. inc | Gagne-Henley, Angelique | 加拿大 | Quebec | Saint-Jerome |
| Dr. Wei Jing Loo Medicine Prof | Loo, Wei Jing | 加拿大 | Ontario | LONDON |
| Azienda Ospedaliero Universitaria Ospeda | Offidani, Annamaria | 意大利 | Ancona | Ancona |
| Università di Pisa | Romanelli, Marco | 意大利 | Pisa | Pisa |
| Universita di Catania | Micali, Giuseppe | 意大利 | CATANIA | CATANIA |
| A.O. Policlinico Sant'Orsola Malpighi | Patrizi, Annalisa | 意大利 | Bologna | Bologna |
| AOU Federico II | Fabbrocini, Gabriella | 意大利 | Campania | Naples |
| Policlinico Univ Tor Vergata | Bianchi, Luca | 意大利 | ROME | ROME |
| Military Hospital of Military-Medica | Reznichenko, Nataliya | 乌克兰 | Zaporizka oblast | Zaporizka oblast |
| ME “Rivne Regional Dermatology and Venere | Manyak, Nataliya | 乌克兰 | Rivne | Rivne |
| Gentofte Hospital | Skov, Lone | 丹麦 | Hovedstaden | Hellerup |
| Aarhus University Hospital | Deleuran, Mette Sondergaard | 丹麦 | Midtjylland | Aarhus N |
| Bispebjerg Hospital | Agner, Tove | 丹麦 | Hovedstaden | Copenhagen NV |
| Centre Hospitalier Universitai | Chiticariu, Elena | 瑞士 | Vaud | BERN |
| Inselspital, Universitaetsklinik | Simon, Dagmar | 瑞士 | BERN | BERN |
| Universitaetsspital Basel | Mueller, Simon | 瑞士 | Basel | Basel |
| Hopitaux Universitaires de Geneve | Laffitte, Emmanuel | 瑞士 | Geneve | Geneve |
| CHUV - Hopital de l'Enfance | Christen-Zaech, Stephanie | 瑞士 | Vaud | Lausanne |
| GBUZ Clinical Dermatovenerology D | Khotko, Alkes | 俄罗斯 | Krasnodarskiy kray | Krasnodar |
| National Medical Research Ce | Murashkin, Nikolay | 俄罗斯 | Moskovskaya oblast | Moscow |
| Ural Research Institute of dermato | Kokhan, Muza | 俄罗斯 | Sverdlovskaya oblast | Ekaterinburg |
| Saratov State Medical Universit | Bakulev, Andrey | 俄罗斯 | Saratovskaya oblast | SARATOV |
| Chelyabinsk Regional Clinical D | Ziganshin, Oleg | 俄罗斯 | Chelyabinskaya oblast | Chelyabinsk |
| Skin Health Institute Inc | Foley, Peter | 澳大利亚 | Victoria | CARLTON |
| Fremantle Dermatology | Gebauer, Kurt | 澳大利亚 | Western Australia | Fremantle |
| Woden Dermatology | Rubel, Diana | 澳大利亚 | Australian Capital Territory | PHILLIP |
| North Eastern Health Specialists | Sidhu, Shireen | 澳大利亚 | South Australia | HECTORVILLE |
| Holdsworth House Medical Practice | Lee, Jessie | 澳大利亚 | New South Wales | SYDNEY |
| Foxhall Research Center | Ehrlich, Alison | 美国 | District of Columbia | WASHINGTON |
| Dermdox Center for De | Schleicher, Stephen | 美国 | Pennsylvania | HAZELTON |
| Clinical Trials Managemen | Stewart, Martha | 美国 | Louisiana | Covington |
| Koppel, Robert - Clinical Trials Management | Koppel, Robert | 美国 | Louisiana | Metairie |
| Cornelison Jr., Raymond - Lynn Health Scien | Cornelison Jr., Raymond | 美国 | Oklahoma | OKLAHOMA CITY |
| Valor, Elena - Florida International Rsrch | Valor, Elena | 美国 | Florida | MIAMI |
| Cleaver, David - Cleaver Dermatology | Cleaver, David | 美国 | Missouri | Kirksville |
| Yokum, Kelley - Olympian Clinical Research | Yokum, Kelley | 美国 | Florida | clearwater |
| Lee, Patricia - Center for Clinical Studies | Lee, Patricia | 美国 | Texas | WEBSTER |
| Fretzin, Scott - Dawes Fretzin, LLC | Fretzin, Scott | 美国 | Indiana | Indianapolis |
| Guttman-Yassky, Emma - Icahn School of Medi | Guttman-Yassky, Emma | 美国 | New York | New York |
| The South Bend Clinic | Hake-Harris, Holly | 美国 | Indiana | SOUTH BEND |
| San Luis Derm and Lase | Heffernan, Michael | 美国 | California | SAN LUIS OBISPO |
| Alliance Dermatology and | Jazayeri, Sasha | 美国 | Arizona | PHOENIX |
| Menter Dermatology Res Inst | Menter, Alan | 美国 | Texas | DALLAS |
| Arlington Research Center | Moore, Angela | 美国 | Texas | ARLINGTON |
| Derm & Laser Ctr of Cha | Schlesinger, Todd | 美国 | South Carolina | CHARLESTON |
| Oregon Medical Res Cente | Blauvelt, Andrew | 美国 | Oregon | PORTLAND |
| Stanford University | Chiou, Albert | 美国 | California | STANFORD |
| Montefiore Medical Center | Kanavy, Holly | 美国 | New York | Bronx |
| Clinical Partners, LLC | Frankel, Ellen | 美国 | Rhode Island | JOHNSTON |
| Tory P Sullivan, MD PA | Sullivan, Tory | 美国 | Florida | North Miami Beach |
| Modern Research Associat | Cather, Jennifer | 美国 | Texas | DALLAS |
| California Allergy and Asthm | Tan, Ricardo | 美国 | California | Los Angeles |
| Allergy & Asthma Associat | Berger, William | 美国 | California | Mission Viejo |
| Clinical Research Consort | Jacobs, Michael | 美国 | Nevada | Las Vegas |
| Synergy Dermatology | Cheung, Lawrence | 美国 | California | San Francisco |
| GSI Clinical Research, LLC | Glick, Bradley | 美国 | Florida | Margate |
| Leavitt Medical Associates | Solomon, James | 美国 | Florida | ORMOND BEACH |
| Integrated Clinical Resear | Kuttner, Barry | 美国 | Florida | West Palm Beach |
| Dermatology Physicians of CT | Godwin, Loyd | 美国 | Connecticut | Shelton |
| Care Access Research, Waln | Lee, Christine | 美国 | California | Walnut Creek |
| AllCutis Research Inc | Jarell, Abel | 美国 | New Hampshire | Portsmouth |
| Oregon Health and Science U | Simpson, Eric | 美国 | Oregon | Portland |
| Investigate MD | LaTowsky, Brenda | 美国 | Arizona | Scottsdale |
| Northeast Dermatology | Greenstein, David | 美国 | Massachusetts | BEVERLY |
| Northwestern University Feinb | Paller, Amy | 美国 | Illinois | Chicago |
| Advanced Dermatology of the | Davey, Mathew | 美国 | Nebraska | Omaha |
| Tien Q Nguyen MD, Inc | Laquer, Vivian | 美国 | California | Fountain Valley |
| Dermatology Specialists o | Reed, Katherine | 美国 | Washington | SPOKANE |
| UC Davis | Maverakis, Emanual | 美国 | California | SACRAMENTO |
| Newton Clinical Research | Lowe, Julie | 美国 | Oklahoma | Oklahoma City |
| Henry Ford Medical Cent | Stein Gold, Linda | 美国 | Michigan | Detroit |
| Orion Clinical Research | Howland, William | 美国 | Texas | Austin |
| Dermatology Clinical Trials | Nami, Navid | 美国 | California | Newport Beach |
| Clin Res Inst of Michigan | Fogel, Ronald | 美国 | Michigan | CHESTERFIELD |
| Precision Clinical Rese | Haffizulla, Jason | 美国 | Florida | Sunrise |
| Integrated Dermatology of M | Reed, Kenneth | 美国 | Massachusetts | QUINCY |
| Whipps Cross Univ Hospital | Bewley, Anthony | 英国 | London | London |
| Guy's and St Thomas' NHS Found | Pink, Andrew | 英国 | London | London |
| The University of Manchester | Warren, Richard | 英国 | SALFORD | SALFORD |
| Chelsea and Westminster Hosp | Noy, Mariana | 英国 | LONDON | LONDON |
| West Middlesex University Hospital | Akel, Randa | 英国 | London | Isleworth |
| TFS Trial Form Support GmbH | Reich, Kristian | 德国 | Hamburg | Hamburg |
| Universitatsklinikum Munster | Magnolo, Nina | 德国 | MUENSTER | MUENSTER |
| Med Hochschule Hanover | Werfel, Thomas | 德国 | HANNOVER | HANNOVER |
| Univ Johannes Gutenberg | Staubach-Renz, Petra | 德国 | MAINZ | MAINZ |
| University Clinical Centre o | Celic, Milanka | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | BANJA LUKA |
| University Clinical Centre | Balaban, Jagoda | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Republika Srpska | BANJA LUKA |
| Clinical Center | Kasumagic Halilovic, Emina | 波斯尼亚和黑塞哥维那 | Sarajevo | Sarajevo |
| UMHAT Aleksandrovska | Botev, Ivan | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| UMHAT Dr Georgi Stranski EAD | Gospodinov, Dimitar | 保加利亚 | SOFIA | SOFIA |
| Ctr Int de Reum del Caribe SA | Melendez Ramirez, Esperanza | 哥伦比亚 | BARRANQUILLA | BARRANQUILLA |
| Fundacion Centro de Excelencia en Enfermed | ACOSTA, SAMIRA | 哥伦比亚 | Cordoba | Monteria |
| Fundacion Hospital San Vicente de Pau | Sanclemente, Gloria | 哥伦比亚 | Antioquia | Rionegro |
| Colentina Clinical Hospital | Constantin, Maria | 罗马尼亚 | BUCHAREST | BUCHAREST |
| Cabinet Medical de Dermatovenerologie Dr. Re | Orasan, Remus | 罗马尼亚 | Cluj Napoca | Cluj Napoca |
| Klinika za dje？je bolesti Zagreb | Ozanic Bulic, Suzana | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Klinicki bolnicki centar Split | Ivic, Neira | 克罗地亚 | Split | Split |
| Klinicki bolnicki centar Zagr | Ljubojevic Hadzavdic, Suzana | 克罗地亚 | Grad Zagreb | Zagreb |
| Confido Private Medical Clinic | Konno, Pille | 爱沙尼亚 | Tallinn | Tallinn |
| Tartu University Clinic | Kingo, Kylli | 爱沙尼亚 | TARTU | TARTU |
| North Estonian Medical Centre | Eisen, Maigi | 爱沙尼亚 | TALLINN | TALLINN |
| Erciyes University Medical Fac | Borlu, Murat | 土耳其 | Kayseri | Melikgazi |
| Cerrahpasa, Cerrahpasa Me | Engin, Burhan | 土耳其 | Istanbul | Istanbul |
| Hospital Raja Permaisuri Bainun | Tang, Jyh Jong | 马来西亚 | Perak | Ipoh |
| Hospital Selayang | Teoh, Tze Yuen | 马来西亚 | BATU CAVES | BATU CAVES |
| Hospital Queen Elizabeth | Voo, Michelle | 马来西亚 | Kota Kinabalu | Kota Kinabalu |
| Framingham Centro Medico | RUSSO, JUAN | 阿根廷 | Buenos Aires | La Plata |
| Instituto de Neumonología y Dermatología | Luna, Paula | 阿根廷 | Buenos Aires | Ciudad Autonoma Buenos Aires |
| Psoriahue Med Interdisciplinar | Magarinos, Gabriel | 阿根廷 | BUENOS AIRES | BUENOS AIRES |
伦理委员会信息
| 名称 | 审查结论 | 审查日期 |
|---|---|---|
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2018-11-28 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-05-08 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-10-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2019-12-17 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2020-06-14 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2021-07-15 |
| 浙江大学医学院附属第二医院人体研究伦理委员会 | 同意 | 2023-03-28 |
试验状态信息
试验状态
进行中-招募完成
目标入组人数
国内: 45 ；
国际: 810 ；
已入组例数
国内: 45 ；
国际: 912 ；
实际入组总例数
国内: 登记人暂未填写该信息；
国际: 912 ；
第一例受试者签署知情同意书日期
国内：2019-04-26；
国际：2018-08-13；
第一例受试者入组日期
国内：2019-05-10；
国际：2018-10-03；
试验终止日期
国内：登记人暂未填写该信息；
国际：登记人暂未填写该信息；
临床试验结果摘要
| 版本号 | 版本日期 |
|---|
