CTR20191967|氯化钾缓释片 - 驭时临床试验信息

基本信息

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登记号

CTR20191967

申请人信息

申请人名称

联系人姓名

陆琴

联系人座机

13714719056

联系人手机号

联系人Email

kclszzl@163.com

联系人邮政地址

广东省深圳市罗湖区莲塘鹏基工业区704栋

联系人邮编

518004

临床试验信息

试验分类

生物等效性试验/生物利用度试验

试验分期

其它

试验目的

以UPSHER-SMITH LABORATORIES INC生产的氯化钾缓释片(KLOR-CON，10mEq(规格：750mg))为参比制剂，以深圳市中联制药有限公司生产的氯化钾缓释片(规格：0.5g)为受试制剂，通过单中心、随机、开放、双周期、双交叉的临床试验设计评价两种制剂在空腹给药条件下的生物等效性。次要目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

随机化

盲法

开放

试验范围

国内试验

设计类型

交叉设计

年龄

18岁(最小年龄)至无岁(最大年龄)

性别

男+女

健康受试者

有

入选标准

年龄在18周岁以上(含18周岁)的中国健康成年人；
男性≥50.0kg，女性≥45.0kg；体重指数(BMI)在19.0-26.0kg/m2(包括边界值，BMI=体重(kg)/身高(m)2)范围内；
理解并签署知情同意书，志愿参加本研究。

排除标准

存在研究者判定为有临床意义的心血管系统、呼吸系统、消化系统(包括但不限于胃肠道梗阻、急慢性胃炎、溃疡病、食道狭窄、憩室、肠张力缺乏、以及溃疡性肠炎者、急慢性腹泻、消化道出血、痔疮等)、内分泌系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；
筛选前3个月内接受过手术或计划在试验期间接受手术者，或凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者；
全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查(正侧位)等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；
筛选时内生肌酐清除率<80mL/min；
乙型肝炎表面抗原(HBsAg)、乙型肝炎e抗原(HBeAg)、丙型肝炎病毒(HCV)抗体、人类免疫缺陷病毒(HIV)抗体、梅毒螺旋体抗体(TP-Ab)任一检查结果阳性者；
存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史(哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等)，或已知对氯化钾缓释片的任一组分过敏者；
筛选前2周内服用过任何药物，且被研究者判定为该情况可能影响本研究评估结果者；
筛选前12个月内有药物滥用史或筛选时尿药筛查(包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸)阳性者；
筛选前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精(1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒)，或者不能保证试验期间放弃饮酒者，或者酒精呼气检测为阳性者；
筛选前3个月每日吸烟≥5支者或不能保证试验期间放弃吸烟者；
筛选前3个月内(上次试验的末次访视时间为开始时间计算)参加过其他临床试验者；
筛选前3个月内献血或血液制品≥400mL或2个单位者或6个月内失血≥400 mL者；
筛选前3个月内每天饮用过量茶、咖啡和/或富含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者；
筛选前7天内进行剧烈运动者；
对饮食有特殊要求如对低钠、低钾、高热量饮食不耐受、不能进食完试验餐者，或不能遵守提供的饮食和相应的规定，试验期间不能避免食用含黄嘌呤的饮料(咖啡、茶等)或食物(动物肝脏)，或不能避免食用葡萄柚、柚子、芒果等可能影响代谢的水果或果汁者；
过度出汗体质者；
不同意在入住前48小时内及试验期间避免使用烟酒或含咖啡因的饮料，或避免剧烈运动，或避免其他影响药物吸收、分布、代谢、排泄等因素，或不同意在试验期间遵守饮水安排和体位限制者；
妊娠期或哺乳期女性，或试验前妊娠检查结果阳性者；男性受试者或女性受试者不能或没有按照研究者的要求在试验期间采取研究者认可的有效避孕措施者，或有捐精/捐卵计划者(从签署知情同意书开始直至末次给药后3个月内)；
对片剂吞咽困难者；
静脉采血困难或晕针晕血者；
研究者认为不合适参加本临床研究的受试者。

试验分组

试验药

名称	用法
中文通用名:氯化钾缓释片	用法用量:片剂；规格：0.5g；口服，一天一次，每次6g。用药时程：单次。

对照药

名称	用法
中文通用名:通用名：氯化钾缓释片；英文名：Potassium Chloride Extended-release Tablets；商品名：Klor-Con	用法用量:片剂；规格：10mEq(750mg)；口服，一天一次，每次6g。用药时程：单次。

终点指标

主要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
Ae0~24h；Rmax	给药后24h	有效性指标

次要终点指标

指标	评价时间	终点指标选择
不良事件/严重不良事件、生命体征、体格检查、12导联心电图检查及实验室检查	筛选至试验结束	有效性指标+安全性指标

数据安全监察委员会（DMC）

无

为受试者购买试验伤害保险

有

研究者信息

姓名	学位	职称	电话	Email	邮政地址	邮编	单位名称
何艳，医学博士		教授；主任医师	0851-86773930	physicianheyan@126.com	贵州省贵阳市云岩区贵医街28号贵州医科大学附属医院	550004	贵州医科大学附属医院

各参加机构信息

机构名称	（主要）研究者	国家	地区	城市
贵州医科大学附属医院	何艳，医学博士	中国	贵州	贵阳

伦理委员会信息

名称	审查结论	审查日期
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-06-27
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-08-09
贵州医科大学附属医院医学伦理委员会	同意	2019-09-23

试验状态信息

试验状态

已完成

目标入组人数

国内: 32 人；

已入组例数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组总例数

国内: 32 人；

第一例受试者签署知情同意书日期

国内：登记人暂未填写该信息；

第一例受试者入组日期

国内：2019-08-26；

试验终止日期

国内：2019-10-03；

临床试验结果摘要

版本号	版本日期

氯化钾缓释片 ｜已完成